Το Zoladex είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που είναι ανάλογο της ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης.

Μορφή απελευθέρωσης και σύνθεση

Το Zoladex παράγεται με τη μορφή καψακίων για υποδόρια χορήγηση παρατεταμένης δράσης (λευκά ή κρεμ κυλινδρικά κομμάτια στερεού πολυμερούς υλικού), σε απλικατέρ σύριγγας με προστατευτικό μηχανισμό (σύστημα ασφαλούς χορήγησης Safety Glide), 1 σύριγγα σε φακέλους από πλαστικοποιημένο αλουμίνιο.

1 κάψουλα περιέχει:

• 3,6 mg γοσερελίνης (σε οξική μορφή) και βοηθητικά συστατικά: συμπολυμερές γλυκολικού και γαλακτικού οξέος (50:50), παγόμορφο οξικό οξύ.
• 10,8 mg γοσερελίνης (σε οξική μορφή) και βοηθητικά συστατικά: παγόμορφο οξικό οξύ, χαμηλού μοριακού βάρους συμπολυμερές γλυκολικού και γαλακτικού οξέος (95:5) και υψηλού μοριακού βάρους συμπολυμερές γλυκολικού και γαλακτικού οξέος (95:5) σε αναλογία 3 :1.

Ενδείξεις χρήσης

Το Zoladex 3,6 mg συνταγογραφείται:

• Για τον καρκίνο του προστάτη?
• Για τον καρκίνο του μαστού?
• Για να λεπτύνει το ενδομήτριο κατά τις προγραμματισμένες ενδομήτριες επεμβάσεις.
• Για ενδομητρίωση?
• Κατά την εκτέλεση εξωσωματικής γονιμοποίησης.
• Με ινομυώματα της μήτρας.

Το Zoladex 10,8 mg συνταγογραφείται για τη θεραπεία:

• Ενδομητρίωση;
• Καρκίνος του προστάτη;
• Ινομυώματα της μήτρας.

Αντενδείξεις

Η χρήση του Zoladex αντενδείκνυται:

• Νοσηλευτικές και έγκυες γυναίκες.
• Παιδιά κάτω των 18 ετών.
• Σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη γοσερελίνη ή σε άλλα ανάλογα GnRH.

Το φάρμακο συνταγογραφείται με προσοχή σε άνδρες που διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο συμπίεσης του νωτιαίου μυελού ή απόφραξης του ουρητήρα, καθώς και κατά τη διάρκεια της εξωσωματικής γονιμοποίησης σε γυναίκες με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.

Οδηγίες χρήσης και δοσολογία

Για τους ενήλικες, το φάρμακο χορηγείται στο πρόσθιο μέρος κοιλιακό τοίχωμαυποδόρια

Το Zoladex 3,6 mg χορηγείται σε άνδρες και γυναίκες κάθε 28 ημέρες.

Για καλοήθεις γυναικολογικές παθήσεις, το φάρμακο χρησιμοποιείται για όχι περισσότερο από 6 μήνες, με κακοήθη νεοπλάσματα- για πολύ καιρό.

Για τη λέπτυνση του ενδομητρίου, συνήθως χορηγούνται 2 ενέσεις με διαφορά 28 ημερών μεταξύ τους, ενώ συνιστάται η αφαίρεση της μήτρας εντός των πρώτων 14 ημερών μετά τη δεύτερη δόση.

Κατά τη διάρκεια της εξωσωματικής γονιμοποίησης, το Zoladex 3,6 mg χρησιμοποιείται για την απευαισθητοποίηση της υπόφυσης. Συνήθως απαιτούμενο επίπεδοΗ οιστραδιόλη επιτυγχάνεται μεταξύ 7 και 21 ημερών. Η θεραπεία παρακολουθείται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική του ιατρικού ιδρύματος.

Το Zoladex 10,8 mg συνήθως συνταγογραφείται:

• Για άνδρες – κάθε 3 μήνες.
• Για γυναίκες - κάθε 12 εβδομάδες.

Ηλικιωμένοι ασθενείς, καθώς και ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε το Zoladex, είναι δυνατό να αναπτυχθεί παρενέργειες, που εμφανίζεται με διαφορετικές συχνότητες.

Κατά τη χρήση του φαρμάκου, μπορεί να εμφανιστούν νεοπλάσματα:

• Πολύ σπάνιες: όγκοι της υπόφυσης.
• Απροσδιόριστη συχνότητα: εκφύλιση ινοματωδών κόμβων με ινομυώματα της μήτρας.

Παραβιάσεις του καρδιαγγειακού συστήματοςσυνήθως εμφανίζονται ως:

• Πολύ συχνά: εξάψεις (μερικές φορές είναι δυνατή η απόσυρση του φαρμάκου).
• Συχνά: αλλαγή επιπέδου πίεση αίματος(υπόταση ή υπέρταση), στους άνδρες - καρδιακή ανεπάρκεια και έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Οι μεταβολικές αλλαγές με τη μορφή μειωμένης ανοχής στη γλυκόζη αναπτύσσονται συχνά στους άνδρες και εκδηλώνονται ως σακχαρώδης διαβήτης ή επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με σακχαρώδης διαβήτηςστο ιστορικό. Οι γυναίκες μπορεί να αναπτύξουν υπερασβεστιαιμία.

Παραβιάσεις ουρογεννητικό σύστημαεμφανίζονται ως:

• Πολύ συχνές: στυτική δυσλειτουργία (στους άνδρες), ξηρότητα του βλεννογόνου του κόλπου και αυξημένο μέγεθος των μαστικών αδένων (στις γυναίκες).
• Συχνές: γυναικομαστία (στους άνδρες).
• Όχι συχνές: πόνος μαστικοί αδένες, απόφραξη των ουρητήρων (στους άνδρες).
• Σπάνια: κύστεις ωοθηκών (στις γυναίκες), σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (σε γυναίκες, όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με γοναδοτροπίνες).
• Απροσδιόριστη συχνότητα: κολπική αιμορραγία (στις γυναίκες).

Από την ψυχική σφαίρα και νευρικό σύστημαοι παραβιάσεις εκδηλώνονται ως εξής:

• Πολύ συχνά: μειωμένη λίμπιντο (μερικές φορές είναι δυνατή η απόσυρση του φαρμάκου).
• Συχνά: κατάθλιψη, πονοκέφαλο, μειωμένη διάθεση (στις γυναίκες), παραισθησία, συμπίεση νωτιαίου μυελού (στους άνδρες).
• Πολύ σπάνιες: ψυχωσικές διαταραχές.

Από την πλευρά του δέρματος και του υποδόριου ιστού κατά τη χρήση του Zoladex, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα:

• Πολύ συχνά: αυξημένη εφίδρωση (μερικές φορές είναι δυνατή η απόσυρση του φαρμάκου).
• Συχνές: αλωπεκία (στις γυναίκες), εξάνθημα.
• Απροσδιόριστη συχνότητα: αλωπεκία (στους άνδρες).

Οι διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος μπορεί να εκδηλωθούν ως:

• Συχνές: αρθραλγία (στις γυναίκες), πόνος στα οστά (στους άνδρες). Στην αρχή της θεραπείας σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, είναι δυνατή μια προσωρινή αύξηση του πόνου στα οστά, σε αυτήν την περίπτωση, ενδείκνυται συμπτωματική θεραπεία.
• Όχι συχνές: αρθραλγία (στους άνδρες).

Από την πλευρά του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όχι συχνές) και αναφυλακτικές αντιδράσεις (σπάνια).

Οι διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος εκδηλώνονται πολύ σπάνια με τη μορφή αιμορραγίας στην υπόφυση.

Απο έξω εργαστηριακή έρευνασυχνά παρατηρείται μείωση της οστικής πυκνότητας και αύξηση του σωματικού βάρους.

Μεταξύ άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα:

• Πολύ συχνά: αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (στις γυναίκες).
• Συχνά: αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (στους άνδρες), προσωρινή αύξηση των συμπτωμάτων σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού στην αρχή της θεραπείας.

Ειδικές Οδηγίες

Όταν συνταγογραφείται το Zoladex σε άνδρες που διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο να αναπτύξουν απόφραξη του ουρητήρα ή συμπίεση του νωτιαίου μυελού, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Εάν είναι απαραίτητο, συνταγογραφείται τυπική θεραπεία για αυτές τις επιπλοκές.

Στις γυναίκες, το Zoladex 10,8 mg πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία των ινομυωμάτων της μήτρας και της ενδομητρίωσης για άλλες ενδείξεις, το Zoladex 3,6 mg συνταγογραφείται. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μη ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης μέχρι να επανέλθει η έμμηνος ρύση. Η επανάληψη της εμμήνου ρύσεως μετά το τέλος της θεραπείας σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να συμβεί με καθυστέρηση, μερικές φορές, μετά τη διακοπή της χρήσης του φαρμάκου, η έναρξη της εμμηνόπαυσης παρατηρείται χωρίς την αποκατάσταση της εμμήνου ρύσεως.

Η θεραπεία στις γυναίκες μπορεί να προκαλέσει μείωση της οστικής πυκνότητας, η οποία αποκαθίσταται μετά την ολοκλήρωση του μαθήματος. Κατά τη θεραπεία της ενδομητρίωσης με Zoladex 3,6 mg, η προσθήκη θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (ημερήσιο προγεσταγόνο και οιστρογόνα) μειώνει την απώλεια οστικής πυκνότητας και τα αγγειοκινητικά συμπτώματα. Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης με χρήση Zoladex 10,8 mg.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η αντίσταση του τραχήλου της μήτρας μπορεί να αυξηθεί, επομένως πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη διαστολή του τραχήλου της μήτρας.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας για καλοήθεις γυναικολογικές παθήσεις που διαρκούν περισσότερο από 6 μήνες.

Προκαταρκτικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι η συγχορήγηση ενός διφωσφονικού με αγωνιστές GnRH στους άνδρες μπορεί να μειώσει την απώλεια οστικής πυκνότητας. Λόγω της πιθανότητας ανάπτυξης μειωμένης ανοχής στη γλυκόζη κατά τη λήψη αγωνιστών GnRH, συνιστάται στους άνδρες να παρακολουθούν περιοδικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους.

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Zoladex μειώνει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανάλογα

Ανάλογα του Zoladex με μηχανισμό δράσης είναι: Anabrez, Aromeston, Bikalutera, Hormoplex, Dermestril, Letrozole, Nolvadex, Oreta, Sandostatin, Suprefact, Flutaplex και άλλα αντικαρκινικά φάρμακα ορμονικούς παράγοντεςκαι ανταγωνιστές ορμονών.

Όροι και προϋποθέσεις αποθήκευσης

Φυλάσσεται μακριά από παιδιά σε θερμοκρασίες έως 25°C.

Η διάρκεια ζωής του φαρμάκου είναι 3 χρόνια.

Βρήκατε κάποιο σφάλμα στο κείμενο; Επιλέξτε το και πατήστε Ctrl + Enter.

Zoladex: οδηγίες χρήσης και κριτικές

Το Zoladex είναι ένα συνθετικό ανάλογο της φυσικής ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRH).

Μορφή απελευθέρωσης και σύνθεση

Δοσολογική μορφή – κάψουλες για υποδόρια χορήγηση παρατεταμένης δράσης, που είναι κυλινδρικά τεμάχια συμπαγούς πολυμερούς υλικού, ελεύθερα ή σχεδόν χωρίς ορατά εγκλείσματα, λευκού ή κρεμ χρώματος (σε εφαρμοστές σύριγγας με προστατευτικό μηχανισμό (Safety Glide safe injection system), 1 σύριγγα ανά φακέλους με πλαστικοποιημένο αλουμίνιο, 1 φάκελος σε συσκευασία από χαρτόνι).

Δραστικό συστατικό: γοσερελίνη (με τη μορφή οξικού), σε 1 κάψουλα – 3,6 ή 10,8 mg.

Πρόσθετες ουσίες καψακίων 3,6 mg: παγόμορφο οξικό οξύ, συμπολυμερές γλυκολικού και γαλακτικού οξέος (50:50).

Πρόσθετες ουσίες καψακίων 10,8 mg: συμπολυμερές γαλακτικού και γλυκολικού οξέος, χαμηλού μοριακού βάρους (95:5) και υψηλού μοριακού βάρους (95:5).

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοδυναμική

Με συνεχή χρήση, το Zoladex αναστέλλει την απελευθέρωση της ωχρινοτρόπου ορμόνης από την υπόφυση, η οποία οδηγεί σε μείωση της συγκέντρωσης οιστραδιόλης στον ορό στις γυναίκες και της τεστοστερόνης στους άνδρες. Μετά τη διακοπή του φαρμάκου, αυτό το αποτέλεσμα εξαφανίζεται. Αρχικά, η γοσερελίνη, όπως και άλλοι αγωνιστές GnRH, μπορεί να αυξήσει παροδικά τις συγκεντρώσεις οιστραδιόλης στον ορό στις γυναίκες και τις συγκεντρώσεις τεστοστερόνης στον ορό στους άνδρες. Επίσης σε πρώιμα στάδιαΚατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο, ορισμένες γυναίκες αναπτύσσουν κολπική αιμορραγία ποικίλης έντασηςκαι διάρκεια.

Στους άνδρες, οι συγκεντρώσεις τεστοστερόνης μειώνονται σε επίπεδα ευνουχισμού περίπου 21 ημέρες μετά την πρώτη χορήγηση της κάψουλας Zoladex και παραμένουν μειωμένες με συνεχή θεραπεία που χορηγείται κάθε 28 ημέρες (χρησιμοποιώντας καψάκια 3,6 mg) ή κάθε 3 μήνες (χρησιμοποιώντας καψάκια 10,8 mg). Με αυτή τη μείωση της συγκέντρωσης τεστοστερόνης, οι περισσότεροι ασθενείς εμφανίζουν υποχώρηση του όγκου του προστάτη και συμπτωματική βελτίωση.

Η συγκέντρωση της οιστραδιόλης κατά τη χρήση του φαρμάκου σε γυναίκες μειώνεται επίσης κατά περίπου 21 ημέρες μετά τη χορήγηση της πρώτης κάψουλας Zoladex 3,6 mg και παραμένει μειωμένη (στο επίπεδο που παρατηρείται κατά την εμμηνόπαυση) με τακτική θεραπεία κάθε 28 ημέρες. Αυτή η μείωση της συγκέντρωσης της οιστραδιόλης οδηγεί σε θετική επίδραση στην ενδομητρίωση, στις ορμονοεξαρτώμενες μορφές καρκίνου του μαστού, στην καταστολή της ανάπτυξης των ωοθυλακίων στις ωοθήκες και στα ινομυώματα της μήτρας. Παρουσιάζεται λέπτυνση του ενδομητρίου και οι περισσότερες γυναίκες εμφανίζουν αμηνόρροια.

Μετά τη χορήγηση καψακίων 10,8 mg, η συγκέντρωση της οιστραδιόλης στον ορό στις γυναίκες μειώνεται εντός 4 εβδομάδων μετά τη χορήγηση της πρώτης κάψουλας του φαρμάκου και παραμένει μειωμένη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Κατά τη μετάβαση σε Zoladex 10,8 mg από άλλα ανάλογα GnRH, η καταστολή των συγκεντρώσεων οιστραδιόλης παραμένει. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα της μείωσης του επιπέδου της οιστραδιόλης εκδηλώνεται στα ινομυώματα της μήτρας και στην ενδομητρίωση.

Το Zoladex 3,6 mg, όταν χρησιμοποιείται μαζί με σκευάσματα σιδήρου, προκαλεί αμηνόρροια, καθώς και αύξηση του επιπέδου των αιματολογικών παραμέτρων και της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με ταυτόχρονη αναιμία και ινομυώματα της μήτρας.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αγωνιστές GnRH, μπορεί να εμφανιστεί εμμηνόπαυση. Σε ορισμένες γυναίκες (σπάνια), η έμμηνος ρύση δεν επανέρχεται μετά τη θεραπεία.

Φαρμακοκινητική

Η διατήρηση αποτελεσματικών συγκεντρώσεων φαρμάκου επιτυγχάνεται με τη χορήγηση Zoladex 3,6 mg κάθε 4 εβδομάδες και Zoladex 10,8 mg κάθε 12 εβδομάδες. Το φάρμακο δεν συσσωρεύεται στους ιστούς.

Η γοσερελίνη δεσμεύεται ελάχιστα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ο χρόνος ημιζωής του φαρμάκου από τον ορό είναι 2-4 ώρες (σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, ο αριθμός αυτός αυξάνεται). Με τη μηνιαία χορήγηση καψακίων 3,6 mg ή 10,8 mg, αυτή η αλλαγή δεν έχει σημαντικές συνέπειες, επομένως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας, η φαρμακοκινητική του φαρμάκου αλλάζει ελαφρώς.

Ενδείξεις χρήσης

Για κάψουλες 3,6 και 10,8 mg:

• Ινομύωμα μήτρας;
• Ενδομητρίωση;
• Καρκίνος του προστάτη.

Μόνο για κάψουλες 3,6 mg:

• Καρκίνος του μαστού;
• Εξωσωματική γονιμοποίηση (για την απευαισθητοποίηση της υπόφυσης).
• Προγραμματισμένες επεμβάσεις στο ενδομήτριο (για λέπτυνση).

Αντενδείξεις

Απόλυτος:

• Παιδική ηλικία;
• Εγκυμοσύνη και γαλουχία;
• Ατομική υπερευαισθησία στο φάρμακο ή άλλα ανάλογα GnRH.

Το Zoladex πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη θεραπεία ανδρών που διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν συμπίεση του νωτιαίου μυελού ή απόφραξη του ουρητήρα, καθώς και κατά τη διάρκεια της εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) σε γυναίκες με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.

Οδηγίες χρήσης του Zoladex: μέθοδος και δοσολογία

Κάψουλες 3,6 mg

Το Zoladex ενίεται υποδόρια στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα, 1 τεμ. κάθε 28 ημέρες.

Για κακοήθη νεοπλάσματα, το φάρμακο χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα. Για καλοήθεις γυναικολογικές παθήσεις, η θεραπεία διαρκεί έως και 6 μήνες (δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας θεραπείας).

Για την αραίωση του ενδομητρίου κατά τις προγραμματισμένες επεμβάσεις, το Zoladex χορηγείται 2 φορές με μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων. Η αφαίρεση της μήτρας πραγματοποιείται τις πρώτες 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.

Στην εξωσωματική γονιμοποίηση, το Zoladex χρησιμοποιείται για την απευαισθητοποίηση της υπόφυσης, η οποία καθορίζεται από το επίπεδο της οιστραδιόλης στον ορό του αίματος. Κατά κανόνα, η απαιτούμενη συγκέντρωση οιστραδιόλης, που αντιστοιχεί σε εκείνη στην πρώιμη ωοθυλακική φάση του κύκλου (περίπου 150 pmol/l), επιτυγχάνεται μεταξύ 7 και 21 ημερών. Μετά την έναρξη της απευαισθητοποίησης, η διέγερση της υπερωορρηξίας ξεκινά με τη βοήθεια της γοναδοτροπίνης. Η προκύπτουσα απευαισθητοποίηση της υπόφυσης κατά τη χρήση του Zoladex μπορεί να είναι πιο επίμονη, με αποτέλεσμα να αυξηθεί η ανάγκη για γοναδοτροπίνη. Η χορήγησή του διακόπτεται στο κατάλληλο στάδιο ανάπτυξης του ωοθυλακίου και στη συνέχεια χορηγείται ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για την πρόκληση ωορρηξίας.

Κάψουλες 10,8 mg

Το Zoladex ενίεται υποδόρια στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα:

• Άνδρες: κάθε 3 μήνες.
• Γυναίκες: κάθε 12 εβδομάδες.

Παρενέργειες

• Ανοσοποιητικό σύστημα: όχι συχνές – αντιδράσεις υπερευαισθησίας. σε σπάνιες περιπτώσεις - αναφυλακτικές αντιδράσεις.
• Μεταβολικές διαταραχές: συχνά - μειωμένη ανοχή στη γλυκόζη (στους άνδρες). όχι συχνές – υπερασβεστιαιμία (στις γυναίκες).
• Ενδοκρινικό σύστημα: πολύ σπάνια - αιμορραγία στην υπόφυση.
• Καρδιαγγειακό σύστημα: πολύ συχνά – εξάψεις. συχνά – καρδιακή ανεπάρκεια και έμφραγμα του μυοκαρδίου (στους άνδρες), υπέρταση ή υπόταση.
• Νευρικό σύστημα και ψυχή: πολύ συχνά – μειωμένη λίμπιντο. συχνά – κατάθλιψη και πονοκέφαλος (στις γυναίκες), συμπίεση του νωτιαίου μυελού (στους άνδρες), μειωμένη διάθεση, παραισθησία. πολύ σπάνια - ψυχωτικές διαταραχές.
• Μυοσκελετικό σύστημα: συχνά – πόνος στα οστά (στους άνδρες), αρθραλγία (στις γυναίκες). σπάνια - αρθραλγία (στους άνδρες).
• Ουρογεννητικό σύστημα: πολύ συχνά - αύξηση του μεγέθους των μαστικών αδένων και ξηρότητα του κολπικού βλεννογόνου (στις γυναίκες), στυτική δυσλειτουργία (στους άνδρες). συχνά - γυναικομαστία (στους άνδρες). σπάνια - απόφραξη των ουρητήρων και πόνος των μαστικών αδένων (στους άνδρες). σε σπάνιες περιπτώσεις - κύστη ωοθηκών (σε γυναίκες), σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (σε γυναίκες που συνταγογραφούνται Zoladex ταυτόχρονα με γοναδοτροπίνες). άγνωστη συχνότητα – κολπική αιμορραγία (στις γυναίκες).
• Δέρμα και υποδόριος ιστός: πολύ συχνά – αυξημένη εφίδρωση. συχνά – αλωπεκία (στις γυναίκες), εξάνθημα. άγνωστη συχνότητα – αλωπεκία (στους άνδρες).
• Νεοπλάσματα: πολύ σπάνια - όγκος της υπόφυσης. άγνωστη συχνότητα - εκφύλιση ινοματωδών κόμβων σε γυναίκες με ινομυώματα της μήτρας.
• Άλλα: πολύ συχνά - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης της κάψουλας (σε γυναίκες). συχνά - μια προσωρινή αύξηση των συμπτωμάτων της νόσου στην αρχή της θεραπείας για γυναίκες με καρκίνο του μαστού, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (στους άνδρες).
• Εργαστηριακές εξετάσεις: συχνά - αύξηση του σωματικού βάρους, μείωση της οστικής πυκνότητας.

Υπερβολική δόση

Τα δεδομένα για υπερδοσολογία Zoladex είναι περιορισμένα. Εάν οι κάψουλες χορηγηθούν ακούσια πρόωρα ή το φάρμακο χρησιμοποιηθεί σε υψηλότερες δόσεις, κλινικά σημαντικό παρενέργειεςδεν αναπτύχθηκε.

Η θεραπεία της υπερδοσολογίας είναι συμπτωματική.

Ειδικές Οδηγίες

Επανάληψη εμμηνορρυσιακός κύκλοςΜετά την ολοκλήρωση της πορείας της θεραπείας, ορισμένες γυναίκες μπορεί να παρουσιάσουν καθυστέρηση. Μέχρι να επανέλθει η έμμηνος ρύση, οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zoladex θα πρέπει να χρησιμοποιούν μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί εμμηνόπαυση χωρίς την αποκατάσταση της εμμήνου ρύσεως μετά τη διακοπή του φαρμάκου.

Όταν χρησιμοποιείται γοσερελίνη σε συνδυασμό με γοναδοτροπίνη, είναι δυνατή η ανάπτυξη συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Για το λόγο αυτό, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται προσεκτικά η διαδικασία διέγερσης του κύκλου προκειμένου να εντοπιστεί έγκαιρα ο κίνδυνος ανάπτυξης OHSS. Εάν είναι απαραίτητο, η χορήγηση της hCG θα πρέπει να διακόπτεται.

Σύμφωνα με τις οδηγίες, το Zoladex μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αντίστασης του τραχήλου της μήτρας και επομένως πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα κατά τη διαστολή του τραχήλου της μήτρας.

Κατά τη διεξαγωγή της εξωσωματικής γονιμοποίησης, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εξειδικευμένο ιατρικό ίδρυμα υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία σε αυτόν τον τομέα.

Τα ανάλογα GnRH μπορεί να προκαλέσουν μείωση της οστικής πυκνότητας. Η απώλεια της οστικής πυκνότητας και η εκδήλωση αγγειοκινητικών συμπτωμάτων σε γυναίκες που λαμβάνουν Zoladex για τη θεραπεία της ενδομητρίωσης μπορεί να μειωθεί με ταυτόχρονη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με καθημερινή χρήση φαρμάκων οιστρογόνων και προγεσταγόνων. Στους άνδρες, η απώλεια της οστικής πυκνότητας, σύμφωνα με προκαταρκτικά δεδομένα, μειώνεται ταυτόχρονη χρήσηδιφωσφονικό.

Επειδή οι αγωνιστές GnRH μπορεί να μειώσουν την ανοχή στη γλυκόζη στους άνδρες, συνιστάται να παρακολουθούν τακτικά τις συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα τους.

Δεν έχουν υπάρξει αναφορές για αρνητική επίδραση του Zoladex στην ταχύτητα των αντιδράσεων και στην ικανότητα συγκέντρωσης.

Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

Το Zoladex αντενδείκνυται σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.

Χρήση στην παιδική ηλικία

Το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.

Για μειωμένη νεφρική λειτουργία

Οι ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία δεν χρειάζονται προσαρμογή της δόσης του Zoladex.

Για ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Zoladex.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την αλληλεπίδραση του Zoladex με άλλα φάρμακα.

Ανάλογα

Ανάλογα του Zoladex είναι: Decapeptyl, Decapeptyl Depot, Diferelin, Leuprorelin Sandoz, Lucrin Depot, Lupride Depot, Eligard.

Όροι και προϋποθέσεις αποθήκευσης

Φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 25 °C μακριά από παιδιά.

Διάρκεια ζωής - 3 χρόνια.

Σε αυτό το άρθρο μπορείτε να βρείτε οδηγίες χρήσης φαρμακευτικό προϊόν Zoladex. Παρουσιάζονται κριτικές επισκεπτών του ιστότοπου - καταναλωτές αυτού του φαρμάκου, καθώς και οι απόψεις ειδικών γιατρών σχετικά με τη χρήση του Zoladex στην πρακτική τους. Σας παρακαλούμε να προσθέσετε ενεργά τις κριτικές σας σχετικά με το φάρμακο: εάν το φάρμακο βοήθησε ή δεν βοήθησε να απαλλαγούμε από την ασθένεια, ποιες επιπλοκές και παρενέργειες παρατηρήθηκαν, ίσως δεν αναφέρονται από τον κατασκευαστή στον σχολιασμό. Ανάλογα του Zoladex παρουσία υφιστάμενων δομικών αναλόγων. Χρήση για τη θεραπεία της ενδομητρίωσης, των ινομυωμάτων και του καρκίνου του μαστού και του προστάτη σε ενήλικες, παιδιά, καθώς και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.

Zoladex- ένα συνθετικό ανάλογο της φυσικής GnRH (ορμόνη απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης). Με χρόνια χρήση, το Zoladex αναστέλλει την απελευθέρωση της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) από την υπόφυση, η οποία οδηγεί σε μείωση της συγκέντρωσης τεστοστερόνης στον ορό του αίματος στους άνδρες και της συγκέντρωσης οιστραδιόλης στον ορό του αίματος στις γυναίκες. Αυτή η επίδραση είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας. Αρχικά, το Zoladex, όπως και άλλοι αγωνιστές GnRH, μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση στις συγκεντρώσεις τεστοστερόνης στον ορό στους άνδρες και στις συγκεντρώσεις οιστραδιόλης στον ορό στις γυναίκες. Στα αρχικά στάδια της θεραπείας με Zoladex, ορισμένες γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν κολπική αιμορραγία ποικίλης διάρκειας και έντασης.

Στους άνδρες, περίπου 21 ημέρες μετά τη χορήγηση της πρώτης κάψουλας, οι συγκεντρώσεις τεστοστερόνης μειώνονται στα επίπεδα ευνουχισμού και συνεχίζουν να παραμένουν μειωμένες με μόνιμη θεραπεία, πραγματοποιείται κάθε 28 ημέρες. Αυτή η μείωση της συγκέντρωσης τεστοστερόνης στους περισσότερους ασθενείς οδηγεί σε υποχώρηση του όγκου του προστάτη και συμπτωματική βελτίωση.

Στις γυναίκες, οι συγκεντρώσεις οιστραδιόλης στον ορό μειώνονται επίσης κατά περίπου 21 ημέρες μετά τη χορήγηση της πρώτης κάψουλας και, με τακτική δόση κάθε 28 ημέρες, παραμένουν μειωμένες σε επίπεδα συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρούνται σε εμμηνοπαυσιακές γυναίκες.

Αυτή η μείωση οδηγεί σε θετική επίδραση σε ορμονοεξαρτώμενες μορφές καρκίνου του μαστού, ενδομητρίωση, ινομυώματα της μήτρας και καταστολή της ανάπτυξης των ωοθυλακίων στις ωοθήκες. Προκαλεί επίσης λέπτυνση του ενδομητρίου και είναι η αιτία της αμηνόρροιας στους περισσότερους ασθενείς.

Το Zoladex σε συνδυασμό με συμπληρώματα σιδήρου έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αμηνόρροια και αύξηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης και των σχετικών αιματολογικών παραμέτρων σε γυναίκες με ινομυώματα της μήτρας και συνοδό αναιμία.

Κατά τη λήψη αναλόγων GnRH, οι γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν εμμηνόπαυση.

Σπάνια, μερικές γυναίκες δεν εμφανίζουν επιστροφή στην έμμηνο ρύση μετά το τέλος της θεραπείας.

Χημική ένωση

Goserelin (σε οξική μορφή) + έκδοχα.

Φαρμακοκινητική

Η χορήγηση της κάψουλας κάθε 4 εβδομάδες διασφαλίζει τη διατήρηση των αποτελεσματικών συγκεντρώσεων. Η συσσώρευση στους ιστούς δεν συμβαίνει. Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή.

Ενδείξεις

• καρκίνος του προστάτη;
• καρκίνος του μαστού?
• ενδομητρίωση;
• ινομυώματα της μήτρας?
• για λέπτυνση του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια προγραμματισμένων επεμβάσεων στο ενδομήτριο.
• κατά την εξωσωματική γονιμοποίηση.

Έντυπα έκδοσης

Κάψουλες για υποδόρια χορήγηση παρατεταμένης δράσης 3,6 mg και 10,8 mg (ενέσεις).

Οι υπολοιποι δοσολογικές μορφές, είτε κάψουλες είτε δισκία για χορήγηση από το στόμα, δεν υπάρχει.

Οδηγίες χρήσης και τρόπος χρήσης (τρόπος ένεσης του φαρμάκου)

Κάψουλες 3,6 mg

Για ενήλικες, μια κάψουλα Zoladex 3,6 mg χορηγείται υποδορίως στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα κάθε 28 ημέρες.

Για κακοήθη νεοπλάσματα, το φάρμακο χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, για καλοήθεις γυναικολογικές παθήσεις - όχι περισσότερο από 6 μήνες.

Για την λέπτυνση του ενδομητρίου χορηγούνται 2 ενέσεις με μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων, ενώ η αφαίρεση της μήτρας συνιστάται να γίνεται τις πρώτες 2 εβδομάδες μετά τη 2η δόση.

Τεχνητή γονιμοποίηση

Το φάρμακο Zoladex 3,6 mg χρησιμοποιείται για την απευαισθητοποίηση της υπόφυσης. Η απευαισθητοποίηση προσδιορίζεται από τη συγκέντρωση της οιστραδιόλης στον ορό του αίματος. Τυπικά, το απαιτούμενο επίπεδο οιστραδιόλης, το οποίο αντιστοιχεί σε αυτό στην πρώιμη ωοθυλακική φάση του κύκλου (περίπου 150 mmol/l), επιτυγχάνεται μεταξύ 7 και 21 ημερών. Όταν συμβεί απευαισθητοποίηση, αρχίζει η διέγερση της υπερωορρηξίας (ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών) με γοναδοτροπίνη. Η προκύπτουσα απευαισθητοποίηση της υπόφυσης με χρήση αγωνιστή GnRH σε αποθήκη μπορεί να είναι πιο επίμονη, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες απαιτήσεις σε γοναδοτροπίνη. Στο κατάλληλο στάδιο ανάπτυξης του ωοθυλακίου, η χορήγηση γοναδοτροπίνης διακόπτεται και στη συνέχεια χορηγείται ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη για την πρόκληση ωορρηξίας. Η παρακολούθηση της θεραπείας, της ανάκτησης ωαρίων και των διαδικασιών γονιμοποίησης πραγματοποιείται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική αυτού του ιατρικού ιδρύματος.

Ηλικιωμένοι ασθενείς, καθώς και ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκειαδεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Κάψουλες 10,8 mg

Για ενήλικες άνδρες, μια κάψουλα Zoladex 10,8 mg χορηγείται υποδορίως στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα κάθε 3 μήνες.

Για ενήλικες γυναίκες, μια κάψουλα Zoladex 10,8 mg χορηγείται υποδορίως στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα κάθε 12 εβδομάδες.

Οι ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς και οι ηλικιωμένοι ασθενείς, δεν χρειάζονται προσαρμογή της δόσης.

Παρενέργεια

• όγκος της υπόφυσης?
• εκφύλιση ινοματωδών κόμβων σε γυναίκες με ινομυώματα της μήτρας.
• αντιδράσεις υπερευαισθησίας?
• αναφυλακτικές αντιδράσεις?
• αιμορραγία στην υπόφυση.
• εξασθενημένη ανοχή γλυκόζης;
• υπερασβεστιαιμία (στις γυναίκες).
• μειωμένη λίμπιντο που σχετίζεται με φαρμακολογική δράσητο φάρμακο και, σε σπάνιες περιπτώσεις, οδηγεί στην απόσυρσή του·
• μειωμένη διάθεση?
• κατάθλιψη (στις γυναίκες).
• παραισθησία?
• συμπίεση νωτιαίου μυελού (στους άνδρες).
• πονοκέφαλος (στις γυναίκες).
• ψυχωτική διαταραχή?
• εξάψεις που σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση του φαρμάκου και, σε σπάνιες περιπτώσεις, οδηγούν στην απόσυρσή του.
• έμφραγμα του μυοκαρδίου (σε άνδρες).
• καρδιακή ανεπάρκεια (σε άνδρες), ο κίνδυνος της οποίας αυξάνεται με την ταυτόχρονη χορήγηση αντιανδρογόνων φαρμάκων.
• υπόταση ή υπέρταση?
• αυξημένη εφίδρωση?
• αλωπεκία (στις γυναίκες), συνήθως ήπια εκφρασμένη (συμπεριλαμβανομένων των νεαρών ασθενών με καλοήθη νεοπλάσματα).
• αλωπεκία (στους άνδρες), η οποία εκδηλώθηκε ως απώλεια μαλλιών σε όλο το σώμα λόγω μείωσης των επιπέδων ανδρογόνων.
• εξάνθημα;
• αρθραλγία?
• πόνος στα οστά (στους άνδρες).
• στυτική δυσλειτουργία?
• ξηρότητα του κολπικού βλεννογόνου και αύξηση του μεγέθους των μαστικών αδένων.
• γυναικομαστία?
• πόνος των μαστικών αδένων (στους άνδρες).
• απόφραξη του ουρητήρα (στους άνδρες).
• κύστη ωοθηκών?
• σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών;
• κολπική αιμορραγία?
• αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
• προσωρινή αύξηση των συμπτωμάτων της νόσου σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού στην αρχή της θεραπείας.
• μειωμένη οστική πυκνότητα.
• αύξηση του σωματικού βάρους.

Αντενδείξεις

• εγκυμοσύνη;
• γαλουχιά;
• Παιδική ηλικία;
• Υπερευαισθησία στη γοσερελίνη ή άλλα ανάλογα GnRH.

Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού

Το φάρμακο αντενδείκνυται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.

Χρήση σε παιδιά

Αντενδείκνυται σε παιδιά.

Ειδικές Οδηγίες

Το Zoladex θα πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε άνδρες που διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο να αναπτύξουν απόφραξη του ουρητήρα ή συμπίεση του νωτιαίου μυελού. Αυτή η κατηγορία ασθενών θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Εάν η συμπίεση του νωτιαίου μυελού ή ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑπου προκαλείται από απόφραξη του ουρητήρα, θα πρέπει να συνταγογραφείται καθιερωμένη θεραπεία για αυτές τις επιπλοκές.

Όταν χρησιμοποιείτε το Zoladex σε γυναίκες, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μη ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης μέχρι να επανέλθει η έμμηνος ρύση.

Όπως και με τη χρήση άλλων αναλόγων GnRH, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) όταν χρησιμοποιείται Zoladex σε συνδυασμό με γοναδοτροπίνη. Θεωρείται ότι η απευαισθητοποίηση που προκαλείται από τη χρήση του φαρμάκου Zoladex μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να οδηγήσει σε αύξηση του απαιτούμενη δόσηγοναδοτροπίνη. Είναι απαραίτητο να παρακολουθείται προσεκτικά η διέγερση του κύκλου για τον εντοπισμό ασθενών που κινδυνεύουν να αναπτύξουν OHSS, καθώς η σοβαρότητα και η συχνότητα των εκδηλώσεων του συνδρόμου μπορεί να εξαρτώνται από το δοσολογικό σχήμα της γοναδοτροπίνης. Η χορήγηση ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης θα πρέπει να διακόπτεται εάν απαιτείται.

Η χρήση αναλόγων GnRH στις γυναίκες μπορεί να προκαλέσει μείωση της οστικής πυκνότητας. Μετά τη θεραπεία, οι περισσότερες γυναίκες βιώνουν αποκατάσταση της οστικής πυκνότητας. Σε ασθενείς που έλαβαν Zoladex για τη θεραπεία της ενδομητρίωσης, η προσθήκη θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (ημερήσιο οιστρογόνο και προγεσταγόνο) μείωσε την απώλεια οστικής πυκνότητας και τα αγγειοκινητικά συμπτώματα.

Η επανέναρξη της εμμήνου ρύσεως μετά το τέλος της θεραπείας με Zoladex μπορεί να καθυστερήσει σε ορισμένους ασθενείς. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένες γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν εμμηνόπαυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανάλογα GnRH χωρίς να επανέλθει η έμμηνος ρύση μετά το τέλος της θεραπείας.

Η χρήση του Zoladex μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αντίστασης του τραχήλου της μήτρας.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας με Zoladex για καλοήθεις γυναικολογικές παθήσεις που διαρκούν περισσότερο από 6 μήνες.

Το Zoladex θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εξωσωματικής γονιμοποίησης μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού με εμπειρία στον τομέα αυτό.

Σύμφωνα με προκαταρκτικά δεδομένα, η χρήση ενός διφωσφονικού σε συνδυασμό με αγωνιστές GnRH στους άνδρες βοηθά στη μείωση της απώλειας της οστικής πυκνότητας. Λόγω της πιθανότητας ανάπτυξης μειωμένης ανοχής στη γλυκόζη κατά τη λήψη αγωνιστών GnRH στους άνδρες, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Zoladex μειώνει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού μηχανημάτων.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με το Zoladex δεν έχουν περιγραφεί.

Ανάλογα του φαρμάκου Zoladex

Δομικά ανάλογα σύμφωνα με δραστική ουσίατο φάρμακο Zoladex δεν έχει. Το φάρμακο περιέχει ένα μοναδικό δραστικό συστατικό.

Ανάλογα φαρμακολογική ομάδα(αντικαρκινικοί ορμονικοί παράγοντες):

• Anabrese;
• Ανανδρόνη;
• Anaster;
• Αναστροζόλη;
• Andriol;
• Androblock;
• Androcur;
• Androkur Depot;
• Arimidex;
• Aromasin;
• Aromeston;
• Balutar;
• Bicalutamide;
• Bikaluthera;
• Bikaprost;
• Bilem;
• Biluminid;
• Buserelin;
• Genfastat;
• Hormoplex;
• Δεκαπεπτύλιο;
• Depo Provera;
• Depostat;
• Dermestril;
• Divigel;
• Diferelin;
• Ζιταζόνιο;
• Zitiga;
• Καλουμίδιο;
• Casodex;
• Κλήμαρα;
• Lestrodex;
• Letroza;
• Λετροζόλη;
• Letrosan;
• Letrotera;
• Αποθήκη Lucrine;
• Mamomit;
• Megeys;
• Νεξαζόλη;
• Novofen;
• Nolvadex;
• Οκτρεοτίδιο;
• Octretex;
• Octride;
• Omnadren 250;
• Orgametril;
• Ορέτα;
• Orimethene;
• Prajeesan;
• Premarin;
• Provera;
• Προγεστερόνη;
• Προγεστογέλη;
• Prostap;
• Σανδοστατίνη;
• Selana;
• Sinestrol;
• Suprefact;
• Sustanon 250;
• Tamoxen;
• Ταμοξιφαίνη;
• Faslodex;
• Fareston;
• Femara;
• Firmagon;
• Φλουτακάνη;
• Φλουταμίδη;
• Flutaplex;
• Flucin;
• Egistrazole;
• Exemestane;
• Πρόσθετα;
• Eligard;
• Estarizol;
• Οιστραδουρίνη;
• Estrimax;
• Οιστρογέλη;
• Ετρουζίλ.

Εάν δεν υπάρχουν ανάλογα του φαρμάκου για τη δραστική ουσία, μπορείτε να ακολουθήσετε τους παρακάτω συνδέσμους για τις ασθένειες για τις οποίες βοηθά το αντίστοιχο φάρμακο και να δείτε τα διαθέσιμα ανάλογα για το θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Astra Zeneca AB AstraZeneca AB/Zio-Zdorovye, CJSC AstraZeneca UK Limited AstraZeneca UK Limited/AstraZeneca Industries LLC AstraZeneca UK Limited/Zio-Zdorovye, CJSC

Χώρα προέλευσης

ΗΒ ΗΒ/Ρωσία ΗΒ

Ομάδα προϊόντων

Ορμονικά φάρμακα

αντικαρκινικός παράγοντας - ανάλογο ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης

Έντυπα έκδοσης

• Κάψουλα για υποδόρια χορήγηση παρατεταμένης δράσης, 10,8 mg - σε απλικατέρ σύριγγας με προστατευτικό μηχανισμό (Safety Glide System). Ένα απλικατέρ σύριγγας τοποθετείται σε φάκελο από πλαστικοποιημένο αλουμίνιο. Ένας φάκελος με μια σημαία σχολιασμού με δυνατότητα κίνησης τοποθετείται σε χάρτινο κουτί με οδηγίες χρήσης. Κάψουλα για υποδόρια χορήγηση παρατεταμένης δράσης, 3,6 mg - σε απλικατέρ σύριγγας με προστατευτικό μηχανισμό (Safety Glide System). Μία συσκευή εφαρμογής σύριγγας τοποθετείται σε φάκελο από πλαστικοποιημένο αλουμίνιο. Ένας φάκελος με μια σημαία σχολιασμού με δυνατότητα κίνησης τοποθετείται σε χαρτόκουτο με οδηγίες χρήσης.

Περιγραφή της δοσολογικής μορφής

• Λευκά ή κρεμ κυλινδρικά κομμάτια από συμπαγές πολυμερές υλικό, ελεύθερα ή ουσιαστικά απαλλαγμένα από ορατά εγκλείσματα.

φαρμακολογική επίδραση

Το Zoladex® είναι ένα συνθετικό ανάλογο της φυσικής ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRH). Με χρόνια χρήση, το Zoladex® αναστέλλει την απελευθέρωση της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) από την υπόφυση, η οποία οδηγεί σε μείωση της συγκέντρωσης τεστοστερόνης στον ορό του αίματος στους άνδρες και της συγκέντρωσης οιστραδιόλης στον ορό του αίματος στις γυναίκες. Αυτή η επίδραση είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας. Αρχικά, το Zoladex®, όπως και άλλοι αγωνιστές GnRH, μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση στις συγκεντρώσεις τεστοστερόνης στον ορό στους άνδρες και στις συγκεντρώσεις οιστραδιόλης στον ορό στις γυναίκες. Στα αρχικά στάδια της θεραπείας με Zoladex®, ορισμένες γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν κολπική αιμορραγία ποικίλης διάρκειας και έντασης. Στους άνδρες, περίπου 21 ημέρες μετά τη χορήγηση της πρώτης κάψουλας, οι συγκεντρώσεις τεστοστερόνης μειώνονται στα επίπεδα ευνουχισμού και συνεχίζουν να παραμένουν μειωμένες με συνεχή θεραπεία, που πραγματοποιείται κάθε 28 ημέρες στην περίπτωση του Zoladex® 3,6 mg ή κάθε 3 μήνες στην περίπτωση Zoladex® 10,8 mg. Αυτή η μείωση της συγκέντρωσης τεστοστερόνης κατά τη χρήση του Zoladex® 3,6 mg στους περισσότερους ασθενείς οδηγεί σε υποχώρηση του όγκου του προστάτη και συμπτωματική βελτίωση. Στις γυναίκες, οι συγκεντρώσεις οιστραδιόλης στον ορό μειώνονται επίσης περίπου 21 ημέρες μετά τη χορήγηση της πρώτης κάψουλας Zoladex® 3,6 mg και, με τακτική χορήγηση του φαρμάκου κάθε 28 ημέρες, παραμένουν μειωμένες σε επίπεδο συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρείται στις εμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Αυτή η μείωση οδηγεί σε θετική επίδραση σε ορμονοεξαρτώμενες μορφές καρκίνου του μαστού, ενδομητρίωση, ινομυώματα της μήτρας και καταστολή της ανάπτυξης των ωοθυλακίων στις ωοθήκες. Προκαλεί επίσης λέπτυνση του ενδομητρίου και είναι η αιτία της αμηνόρροιας στους περισσότερους ασθενείς. Μετά τη χορήγηση του Zoladex® 10,8 mg, οι συγκεντρώσεις οιστραδιόλης στον ορό στις γυναίκες μειώνονται εντός 4 εβδομάδων μετά τη χορήγηση της πρώτης κάψουλας και παραμένουν μειωμένες σε επίπεδα συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρούνται σε γυναίκες στην εμμηνόπαυση. Με την αρχική χρήση άλλων αναλόγων GnRH και μετάβαση σε Zoladex® 10,8 mg, η καταστολή των επιπέδων οιστραδιόλης παραμένει. Η καταστολή του επιπέδου της οιστραδιόλης οδηγεί σε θεραπευτικό αποτέλεσμα στην ενδομητρίωση και τα ινομυώματα της μήτρας. Το Zoladex® 3,6 mg σε συνδυασμό με συμπληρώματα σιδήρου έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αμηνόρροια και αύξηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης και των σχετικών αιματολογικών παραμέτρων σε γυναίκες με ινομυώματα της μήτρας και συνοδό αναιμία. Κατά τη λήψη αγωνιστών GnRH, οι γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν εμμηνόπαυση. Σπάνια, μερικές γυναίκες δεν επιστρέφουν στην έμμηνο ρύση μετά το τέλος της θεραπείας.

Φαρμακοκινητική

Η χορήγηση του Zoladex® 3,6 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες ή του Zoladex® 10,8 mg κάθε 12 εβδομάδες διασφαλίζει τη διατήρηση αποτελεσματικών συγκεντρώσεων. Η συσσώρευση στους ιστούς δεν συμβαίνει. Το φάρμακο Zoladex® δεσμεύεται ελάχιστα με τις πρωτεΐνες και ο χρόνος ημιζωής του από τον ορό του αίματος είναι 2-4 ώρες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αυξάνεται σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Με τη μηνιαία χορήγηση Zoladex® 3,6 mg ή Zoladex® 10,8 mg, αυτή η αλλαγή δεν θα έχει σημαντικές συνέπειες, επομένως δεν υπάρχει ανάγκη αλλαγής της δόσης για αυτούς τους ασθενείς. Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, δεν παρατηρούνται σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική.

Ειδικές καταστάσεις

- Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Zoladex® σε άνδρες που διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο απόφραξης του ουρητήρα ή συμπίεσης του νωτιαίου μυελού. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Εάν παρουσιαστεί ή αναπτυχθεί συμπίεση του νωτιαίου μυελού ή νεφρική ανεπάρκεια λόγω απόφραξης του ουρητήρα, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί τυπική θεραπεία για αυτές τις επιπλοκές. - Στις γυναίκες, το Zoladex® 10,8 mg ενδείκνυται μόνο για τη θεραπεία της ενδομητρίωσης και των ινομυωμάτων της μήτρας. Για γυναίκες που χρειάζονται θεραπεία με γοσερελίνη για άλλες ενδείξεις, χρησιμοποιείται Zoladex® 3,6 mg. - Όταν χρησιμοποιείτε το Zoladex® σε γυναίκες, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μη ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης μέχρι να επανέλθει η έμμηνος ρύση. - Όπως και με τη χρήση άλλων αναλόγων GnRH, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) όταν χρησιμοποιείται Zoladex 3,6 mg σε συνδυασμό με γοναδοτροπίνη. Θεωρείται ότι η απευαισθητοποίηση που προκαλείται από τη χρήση του Zoladex® 3,6 mg μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να οδηγήσει σε αύξηση της απαιτούμενης δόσης γοναδοτροπίνης. Είναι απαραίτητο να παρακολουθείται προσεκτικά η διέγερση του κύκλου για τον εντοπισμό ασθενών που κινδυνεύουν να αναπτύξουν OHSS, καθώς η σοβαρότητα και η συχνότητα των εκδηλώσεων του συνδρόμου μπορεί να εξαρτώνται από το δοσολογικό σχήμα της γοναδοτροπίνης. Η χορήγηση ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης θα πρέπει να διακόπτεται εάν απαιτείται. - Η χρήση αγωνιστών GnRH σε γυναίκες μπορεί να προκαλέσει μείωση της οστικής πυκνότητας. Μετά τη θεραπεία, οι περισσότερες γυναίκες βιώνουν αποκατάσταση της οστικής πυκνότητας. Σε ασθενείς που έλαβαν Zoladex 3,6 mg για τη θεραπεία της ενδομητρίωσης, η προσθήκη θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (ημερήσια οιστρογόνα και προγεσταγόνο) μείωσε την απώλεια οστικής πυκνότητας και τα αγγειοκινητικά συμπτώματα. Επί του παρόντος, δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zoladex® 10,8 mg. - Η επανέναρξη της εμμήνου ρύσεως μετά το τέλος της θεραπείας με Zoladex® μπορεί να καθυστερήσει σε ορισμένους ασθενείς. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένες γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν εμμηνόπαυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανάλογα GnRH χωρίς να επανέλθει η έμμηνος ρύση μετά το τέλος της θεραπείας. - Η χρήση του Zoladex® μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αντίστασης του τραχήλου της μήτρας. - Δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας με Zoladex® για καλοήθεις γυναικολογικές παθήσεις που διαρκούν περισσότερο από 6 μήνες. - Το Zoladex® 3,6 mg πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εξωσωματικής γονιμοποίησης μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού με εμπειρία στον τομέα αυτό. - Συνιστάται η χρήση του Zoladex® 3,6 mg με προσοχή κατά την εξωσωματική γονιμοποίηση σε ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, καθώς είναι δυνατή η διέγερση μεγάλου αριθμού ωοθυλακίων. - Σύμφωνα με προκαταρκτικά δεδομένα, η χρήση ενός διφωσφονικού σε συνδυασμό με αγωνιστές GnRH στους άνδρες βοηθά στη μείωση της απώλειας της οστικής πυκνότητας. Λόγω της πιθανότητας ανάπτυξης μειωμένης ανοχής στη γλυκόζη κατά τη λήψη αγωνιστών GnRH στους άνδρες, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης οχήματακαι άλλοι μηχανισμοί: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Zoladex® οδηγεί σε επιδείνωση αυτών των δραστηριοτήτων.

Χημική ένωση

• γοσερελίνη (σε μορφή οξικού) 3,6 mg Έκδοχα: συμπολυμερές λακτιδίου και γλυκολιδίου (50:50), παγόμορφο οξικό οξύ (αφαιρείται κατά την παραγωγή). οξική γοσερελίνη, ισοδύναμη με την περιεκτικότητα σε γοσερελίνη 10,8 mg Έκδοχα: χαμηλού μοριακού βάρους συμπολυμερές λακτιδίου και γλυκολιδίου (95:5) και υψηλού μοριακού βάρους συμπολυμερές λακτιδίου και γλυκολιδίου (95:5) σε αναλογία 3:1, παγόμορφο οξικό οξύ (αφαιρείται κατά τη διαδικασία παραγωγής).

Zoladex ενδείξεις χρήσης

• - Καρκίνος του προστάτη; - καρκίνος του μαστού - ενδομητρίωση; - ινομυώματα της μήτρας; - για λέπτυνση του ενδομητρίου κατά τις προγραμματισμένες επεμβάσεις στο ενδομήτριο. - κατά την εξωσωματική γονιμοποίηση.

Αντενδείξεις Zoladex

• Εγκυμοσύνη, γαλουχία, παιδική ηλικία, υπερευαισθησία στη γοσερελίνη ή άλλα ανάλογα GnRH.

Δοσολογία Zoladex

• 10,8 mg 3,6 mg

Παρενέργειες Zoladex

• Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάζεται ως εξής: Συχνά (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Αγνωστο.

Υπερβολική δόση

Η εμπειρία από υπερδοσολογία φαρμάκων σε ανθρώπους είναι περιορισμένη. Σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης του Zoladex® πριν από το χρονοδιάγραμμα ή σε υψηλότερη δόση, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με υπερδοσολογία σε ανθρώπους. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει συμπτωματική θεραπεία.

Συνθήκες αποθήκευσης

• Κράτησέ το μακριά απο παιδιά

Πληροφορίες που παρέχονται

Οι ορμονικές παθήσεις είναι αρκετά συχνές αυτές τις μέρες, τόσο μεταξύ των γυναικών όσο και των ανδρών. Ένας ξεχωριστός τομέας της ιατρικής είναι η θεραπεία του καρκίνου, η ανάπτυξη του οποίου εξαρτάται από το επίπεδο μιας συγκεκριμένης ορμόνης. Όπως δείχνει η πρακτική, ορμονοθεραπείατα κακοήθη και καλοήθη νεοπλάσματα είναι πιο αποτελεσματικό και έχει λιγότερο παρενέργειεςστο ανθρώπινο σώμα. Αυτό παρέχει λόγους για την εισαγωγή νέων φαρμάκων και μεθόδων θεραπείας στην ογκολογία. Ένα από τα σχετικά νέα, αλλά ήδη με μεγάλη ζήτηση, είναι το ορμονικό φάρμακο Zoladex. Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο και για ποιες ασθένειες ενδείκνυται;

Zoladex: τι είδους φάρμακο είναι αυτό;

Το Zoladex είναι ένα φάρμακο που περιέχει ένα ανάλογο της ορμόνης απελευθέρωσης GnRH. Η ορμόνη Zoladex περιέχει δραστική ουσία- οξική γοσερελίνη, η οποία επηρεάζει τη λειτουργία των εγκεφαλικών δομών όπως ο υποθάλαμος και η υπόφυση.

Κανονικά, ο υποθάλαμος παράγει ουσίες (απελευθερωτικές ορμόνες) που επηρεάζουν την παραγωγή τροπικών ορμονών από την υπόφυση. Οι τροπικές ορμόνες, με τη σειρά τους, επηρεάζουν άμεσα τις γονάδες, τα επινεφρίδια και τον θυρεοειδή αδένα, η απόκριση των οποίων είναι η παραγωγή οιστρογόνων και τεστοστερόνης, γλυκοκορτικοειδών και μεταλλοκορτικοειδών, τριιωδοθυρονίνης και θυροξίνης, αντίστοιχα. Το Zoladex, λόγω του γεγονότος ότι περιέχει ένα ανάλογο της GnRH, έχει πρώτα διεγερτική δράση στη γοναδοτροπική ορμόνη (GTH) της υπόφυσης. Το GTG αρχίζει να παράγεται και ενεργοποιεί το έργο των γονάδων. Η μακροχρόνια θεραπεία με Zoladex οδηγεί στο γεγονός ότι η GTH παύει να συντίθεται. Μαζί με αυτό, σταματά και η παραγωγή των ορμονών του φύλου, που επηρεάζουν την ανάπτυξη του όγκου.

Η χημειοθεραπεία με Zoladex έχει την επίδρασή της σε νεοπλάσματα και άλλες ορμονικά εξαρτώμενες ασθένειες ακριβώς λόγω αυτού του μηχανισμού δράσης. Το φάρμακο Zoladex είναι καλά ανεκτό από τον οργανισμό, σε αντίθεση με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ογκολογίας. Αυτό το φάρμακο δεν προκαλεί ουσιαστικά καμία επιπλοκή και όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη του Zoladex είναι αναστρέψιμες.

Zoladex: εφαρμογή

Ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων είναι ένα άλλο πλεονέκτημα του Zoladex. Για ποιες ασθένειες χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο; Το Zoladex συνταγογραφείται συχνά:

• με ενδομητρίωση?
• για καρκίνο του μαστού (BC);
• για τον καρκίνο του προστάτη?
• με ινομυώματα?
• με αδενομύωση?
• με πολυκυστική νόσο?
• με υπερπλασία του ενδομητρίου.
• με ίωμα?
• με εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF).
• για την αραίωση του ενδομητρίου.

Το Zoladex χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, καθώς και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα και ακτινοβολία (στην ογκολογία).

Τεχνική χορήγησης Zoladex

Κάψουλες με δόση 3,6 mg και 10,8 mg είναι η χρησιμοποιούμενη μορφή απελευθέρωσης του φαρμάκου Zoladex. Πώς να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου; Πρώτα απ 'όλα, θα πρέπει να σημειώσετε ότι το Zoladex μπορεί να χορηγηθεί μόνο από γιατρό. Απαγορεύεται αυστηρά η χρήση του φαρμάκου μόνος σας. Οι κάψουλες Zoladex χορηγούνται υποδόρια. Αυτή η μέθοδος χορήγησης επιτρέπει τη σταδιακή απελευθέρωση της δραστικής ουσίας στην ποσότητα που απαιτείται από τον οργανισμό. Επίσης, η υποδόρια χορήγηση παρέχει μακροχρόνιο αποτέλεσμα και το ταχύτερο δυνατό αποτέλεσμα της θεραπείας.

Το Zoladex δεν είναι καθόλου επώδυνο στην ένεση, όπως λανθασμένα πιστεύουν πολλοί. Μετά τη χορήγηση, η κάψουλα δεν δημιουργεί ενόχληση, δεν παρεμβαίνει στην κίνηση του ασθενούς και δεν προκαλεί ενόχληση στην καθημερινή ζωή.

Οι κάψουλες Zoladex πρέπει να αντικατασταθούν με νέες με την πάροδο του χρόνου. Το πότε θα γίνει η ένεση μιας νέας κάψουλας καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό, ανάλογα με τη νόσο, τη σοβαρότητά της και την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.

Εάν ενδιαφέρεστε για τις ιδιαιτερότητες της χρήσης του Zoladex, πώς να το χορηγήσετε, τι να κάνετε μετά τη χορήγηση και πότε είναι απαραίτητο να αλλάξετε την κάψουλα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Θα σας συμβουλεύσει και θα σας πει εάν το Zoladex μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.

Zoladex: διάρκεια χρήσης και δοσολογία του φαρμάκου

Η πορεία της θεραπείας με Zoladex και η δοσολογία του φαρμάκου καθορίζονται από τον θεράποντα ιατρό. Για ορισμένους ασθενείς (για παράδειγμα, γυναίκες με ενδομητρίωση), αρκούν 2 ενέσεις του φαρμάκου. Άλλοι ασθενείς (για παράδειγμα, με καρκίνο του προστάτη ή του μαστού) πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για 2 χρόνια ή περισσότερο.

Τυπικά, μια κάψουλα με δόση 10,8 mg είναι αρκετή για 3 μήνες. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη για την έγκαιρη εισαγωγή μιας νέας κάψουλας Zoladex.

Στην πρακτική τους, οι γιατροί χρησιμοποιούν το ακόλουθο θεραπευτικό σχήμα με το Zoladex:

Ασθένεια		Χαρακτηριστικά της θεραπείας
Ενδομητρίωση		Κάθε 28 ημέρες πρέπει να χορηγείται μια νέα κάψουλα. Διάρκεια θεραπείας - όχι περισσότερο από 6 μήνες
Καρκίνος του προστάτη
Καρκίνος του μαστού		Μια νέα κάψουλα πρέπει να χορηγείται κάθε 12 εβδομάδες
		Κάθε 28 ημέρες πρέπει να χορηγείται μια νέα κάψουλα. Διάρκεια θεραπείας - όχι περισσότερο από 3 μήνες
Για λέπτυνση του ενδομητρίου		Διάρκεια θεραπείας - από 4 έως 8 εβδομάδες