Приорикс – вакцина, созданная из живых аттенуированных вирулентных штаммов возбудителей кори, паротита, краснухи. Выращивание штаммов кори и паротита проводят на клетках куриных эмбрионов, вируса краснухи – на диплоидных человеческих клетках.
Формирование антител после вакцинации происходит с высокой эффективностью. Антитела к возбудителю кори вырабатываются у 98% провакцинированных, к возбудителю эпидемического паротита – у 96,1%, к возбудителю краснухи иммунитет не вырабатывается только у 0,7% привитых. Через год иммунная защита к возбудителям кори и краснухи не падает, к возбудителю паротита титр антител наблюдается падение где-то у 9% провакцинированных пациентов.
Предотвратить заболевание корью после контакта с больным возможно провакцинировав человека в течение 3 суток после имеющего места контакта. Иммунитет сохраняется более 11 лет.
Показания к применению
Препарат Приорикс используют для предупреждения развития кори, краснухи и эпидемического паротита путем формирования специфического иммунитета у:
- детей после года;
- неиммунизированных детей беременных матерей, не болевших краснухой;
- женщин, восприимчивых к краснухе, которые планируют беременность;
- учащихся;
- медицинских работников;
- военнослужащих.
Способ применения
Вводят Приорикс подкожно, объем дозировки введения раствора – 0,5 мл. Вероятно внутримышечное введение вакцины, внутривенное – категорически противопоказано.
Препарат используют в соответствии с календарем вакцинации.
Перед применением вакцины нужно растворить лиофилизат приложенным в комплекте растворителем (на 1 дозу – 0,5 мл растворителя). Затем производят встряхивание для полного растворения лиофилизата. Проведение контроля окраски полученного раствора обязательно. Он должен быть прозрачным, светло-оранжевого или светло-красного цвета. При наличии механических включений или странной окраске раствора применение вакцины недопустимо.
Если фасовка многодозовая, то каждый последующий забор дозировки проводят новой иглой и новым шприцом. Соблюдение правил асептики на всех этапах приготовления раствора, забора и постановки инъекции обязательно. Надлежит обращать внимание, чтобы спирт для протирки кожи и пробки флакона испарялся и не контактировал с самим раствором. Это важно, чтобы не допустить инактивации штаммов.
После инъекции нужно ожидание в пределах лечебного учреждения еще 30 минут, чтобы при развитии анафилаксии своевременно была оказана квалифицированная помощь. Кабинет для вакцинации обеспечивается средствами для противошоковой терапии.
Побочные действия
Использование вакцины Приорикс может сопровождаться:
- бронхитами;
- диареей;
- трахеитами;
- средним отитом;
- кашлем;
- артритом;
- периферическим невритом;
- анорексией;
- лимфаденопатией;
- тромбоцитопенической пурпурой;
- рвотой;
- крапивницей;
- мультиформной эритемой;
- энцефалитом;
- увеличением околоушных желез;
- нервозностью;
- нетипичным плачем;
- артралгией;
- отеком яичек;
- бессонницей;
- фебрильными судорогами;
- сыпью;
- локальным воспалением;
- локальной гиперемией;
- лихорадкой;
- синдромом Гийена-Барре;
- тромбоцитопенией;
- менингитом;
- кореподобным синдромом;
- анафилаксией;
- синдромом Кавасаки;
- поперечным миелитом.
Противопоказания
Не прописывают Приорикс при:
- первичном иммунодефиците;
- вторичном иммунодефиците;
- острых заболеваниях;
- обострении хронических патологий;
- беременности;
- аллергии на Приорикс в анамнезе;
- гиперчувствительности к ингредиентам вакцины;
- анафилаксии на куриные яйца, неомицин в анамнезе.
С осторожностью вакцина Приорикс используется при:
- судорожных реакциях в анамнезе;
- аллергических реакциях в анамнезе.
Беременность
Противопоказано применение вакцины Приорикс у беременных женщин, а также при подозрении на возможную беременность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вероятно введение вакцины Приорикс в один день с вакцинами АКДС, вакцинами против полиомиелита, гепатита В, гемофильной инфекции типа b, АДС. Использование живых вакцин вместе с препаратом Приорикс недопустимо. Интервал между их введением должен быть не менее 30 дней. Смешивание р-ра Приорикс с иными вакцинами противопоказана. Приорикс может понижать чувствительность кожи к туберкулину. Этот результат проходящий.
Передозировка
Случаев передозировки вакциной Приорикс не отмечено. Причина этого в том, что введение проводит только обученный медицинский персонал.
Форма выпуска
Выпускают Приорикс в инъекционной форме. Фасовки следующие:
- 1 дозировка/флакон стеклянный с растворителем в шприце и одной или двумя иглами в комплекте, 1 комплект/упаковка;
- 1 дозировка/флакон стеклянный с растворителем в отдельной ампуле, 1 комплект/упаковка;
- 1 дозировка/флакон стеклянный с растворителем в отдельной ампуле, 100 флаконов в отдельной упаковка и 100 ампул растворителя в отдельной упаковке;
- 10 доз/флакон стеклянный с растворителем в отдельной ампуле, 50 флаконов в отдельной упаковке и 50 ампул растворителя в отдельной упаковке.
Условия хранения
Если фасовка предусматривает хранение флаконов вакцины вместе с растворителем, то надлежит выдерживать температурный режим хранения и транспортировки – 2-8 градусов Цельсия. Ни при каких обстоятельствах не допускать замораживания растворителя. Замораживать вакцину допустимо.
Если фасовка предусматривает отдельное хранение флаконов и растворителя, то для флаконов надлежит выдерживать температурный режим хранения и транспортировки – 2-8 градусов Цельсия, а для ампул растворителя – 2-25 градусов Цельсия.
Приготовленный раствор во флаконе на 10 доз годен к применению в течение 8 часов. Хранение раствора осуществлять в холодильнике. Срок годности вакцины Приорикс – 24 месяца, ампул с растворителем – 5 лет.
Синонимы
Дополнительно
При вакцинации женщин в детородном возрасте надлежит исключить беременность. Перед инъекцией надлежит предупредить и получить согласие женщины на то, что она должна будет предохраняться в течение 90 дней для исключения наступления беременности.
лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. 0.5 мл/1 доза: фл. 100 шт. в компл. с растворителемРег. №: РК-БП-5-№ 004775 от 11.04.2012 - Действующее
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде однородной пористой массы от беловатого до слегка розового цвета; приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость без запаха, свободная от видимых примесей; приготовленный раствор от светло-персикового до красновато-розового цвета.
| 0.5 мл (1 доза ) готового р-ра | |
| живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz) | не менее 10 3.0 ЦПД 50 * |
| живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT4385) | не менее 10 3.7 ЦПД 50 * |
| живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3) | не менее 10 3.0 ЦПД 50 * |
Вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.
Содержит остаточное количество неомицина сульфата.
Растворитель: вода д/и - 0.5 мл.
Флаконы стеклянные (100) в комплекте с растворителем (амп. 100 шт.) - коробки картонные.
Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.
Описание лекарственного препарата ПРИОРИКС создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан. Дата обновления: 14.11.2014 г.
Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC 5 (вирус краснухи).
Приорикс™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.
Иммуногенность
Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98%, к вирусу эпидемического паротита – у 96.1%, к вирусу краснухи - у 99.3% ранее серонегативных привитых.
Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к кори и краснухе и у 88.4% к вирусу эпидемического паротита, при этом все привитые имели ранее серонегативные реакции. В течение 12 месяцев после вакцинации все лица, за которыми велось наблюдение, оставались серопозитивными на антитела против кори и краснухи. Для антител против эпидемического паротита серопозитивными были 88.4% вакцинированных в течение 12 месяцев.
Приорикс™ вводится подкожно в дозе 0.5 мл, но также может применяться в виде внутримышечных инъекций.
Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Приорикс™. График вакцинации утверждается в соответствии с национальным календарем прививок Республики Казахстан, согласно которому детей вакцинируют следующим образом:
- первичная вакцинация - в возрасте 12-15 месяцев и ревакцинация - в 6 лет.
В странах, где частота кори и смертность от нее на протяжении первого года жизни высоки, рекомендуется иммунизация вакциной в возрасте 9 месяцев (270 дней) или вскоре после этого срока.
Инструкции по использованию
Лиофилизированный порошок необходимо растворить растворителем, который прилагается в комплекте, путем введения растворителя во флакон с лиофилизатом. Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированного порошка.
Перед применением растворитель и растворенный лиофилизат необходимо визуально оценить на наличие инородных частиц, в случае обнаружения которых вакцина не подлежит использованию.
В связи с незначительным изменениями рН цвет восстановленной вакцины может варьировать от светло-персикового до красновато-розового, что не влияет на качество вакцины.
Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Полученный раствор следует ввести полностью.
Приорикс™ ни при каких условиях не вводится внутривенно!
Приготовленную вакцину следует использовать по возможности сразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцины составляет 8 ч при условии её хранения в холодильнике (при температуре от +2 ° С до +8 ° С).
Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с требованиями к биоопасным материалам.
В контролируемых клинических исследованиях, проведенных более чем на 12000 вакцинированных, активно исследовались объективные и субъективные симптомы в течение 42-х дней после вакцинации.
Определение частоты побочных эффектов:
- очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (< 1/10,000), единичные сообщения < 1/10000000).
Очень часто: покраснение в месте инъекции, повышение температуры до ≥ 37,5 о С (или ≥ 38 о С при ректальном измерении).
Часто: инфекция верхних дыхательных путей, сыпь, болезненность и припухлость в месте инъекции, повышение температуры до > 39,0 о С (или > 39.5 о С при ректальном измерении).
Нечасто: средний отит, лимфаденопатия, нервозность, необычный плач, бессонница, конъюнктивит, бронхит, кашель, рвота, потеря аппетита, диарея, увеличение околоушных желез.
Редко: аллергические реакции (крапивница, зуд), фебрильные судороги.
По данным постмаркетинговых исследований отмечались дополнительные единичные сообщения о преходящих реакциях, наличие которых было связано с вакцинацией с частотой < 1 случая на 10000000 доз: менингит, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, анафилактические реакции, мультиформная эритема, поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, переферический неврит, Синдром Кавасаки, энцефалит (об энцефалите поступали сообщения реже, чем 1 случай на 10000000 доз.Риск развития энцефалита после введения вакцины значительно ниже, чем риск заболевания энцефалитом, являющимся осложнением при кори и краснухе (корь:
- 1 на 1000 - 2000 случаев;
- краснуха: 1 на 6000 случаев), артралгия, артрит, паротитный синдрома, тестикулит (преходящая болезненная отечность яичек), кореподобный синдром.
- повышенная чувствительность к неомицину или к любому другому компоненту вакцины и куриному белку. Контактный дерматит на неомицин не является противопоказанием;
- снижение иммунитета (в том числе первичный или вторичный иммунодефицит);
- острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний;
- беременность;
- повышение температуры тела выше 37 о С;
- анафилактическая реакция на введение вакцин в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение вакцины Приорикс™ беременным женщинам. Кроме того, необходимо использовать контрацептивные методы во избежание развития беременности в течение трех месяцев после вакцинации.
В настоящий момент недостаточно сведений относительно использования вакцины у кормящих женщин. Женщина может быть вакцинирована, если польза от вакцинации превышает риск.
Применяется для активной иммунизации против кори, эпидемического паротита и краснухи возрастной категории от 12 месяцев.
<12 месяцев) в ситуациях со степенью высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 месяцев.
Вакцинация Приорикс™ должна быть отложена у лиц, страдающих острыми лихорадочными состояниями. Легкая инфекция не является противопоказанием для вакцинации.
Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.
Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.
Для профилактики коревой инфекции возможно проведение вакцинации в течение 72 ч неиммунизированным ранее пациентам после их контакта с больными корью.
Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев может оказаться недостаточно эффективной в связи с возможным сохранением у них материнских антител. Вместе с тем, данная ситуация не является противопоказанием для использования вакцины у младенцев (<12 месяцев) в ситуациях со степенью высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 месяцев.
Как и с другими инъекционными вакцинами, должен быть налажен соответствующий медицинский уход и наблюдение на случай возникновения редких анафилактических реакций после применения вакцины. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Коревые и паротитные компоненты вакцины, выделенные на тканях культур куриных эмбрионов, содержат яичный белок. У пациентов, имеющих в анамнезе анафилактические, анафилактоидные и другие реакции (например, генерализованная крапивница, отек гортани и ротовой области, затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка, существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа после прививки. В связи с этим у пациентов с известной гиперчувствительностью к куриному белку вакцинация должна проводиться с крайней осторожностью, при наличии полного комплекта противошоковой терапии на случай возникновения аллергической реакции.
Приорикс™ должен применяться с предосторожностью у лиц, имеющих в анамнезе у себя или членов семьи аллергические и судорожные реакции. После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 30 минут.
Наличие в анамнезе контактного дерматита к неомицину не является противопоказанием для вакцинации.
Передача вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных не зарегистрирована. Известны случаи фарингеального выделения вируса краснухи на 7-28 день после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день. Тем не менее, доказательств передачи этого вируса посредством контактов нет.
Приорикс™ может быть назначен лицам с бессимптомной ВИЧ – инфекцией, а также может быть рассмотрен вопрос о назначении пациентам с ВИЧ и наличием клинических симптомов.
Приорикс™ ни при каких обстоятельствах нельзя назначать внутривенно.
У пациентов с тромбоцитопенией после введения первой дозы вакцины возможно ухудшение симптомов или возобновление реакций, связанных с тромбоцитопенией. В таких случаях перед иммунизацией вакциной Приорикс™ необходимо провести тщательную оценку соотношения пользы и риска вакцинации.
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами
Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.
Туберкулиновая проба должна проводиться либо до вакцинации, либо одновременно с введением вакцины, поскольку было выявлено, что живая коревая вакцина (и, возможно, паротитная) может быть причиной временного ослабления общего иммунитета на период от 4 до 6 недель. Поэтому, во избежание ложноположительных результатов, туберкулиновую пробу не проводят в течение 6 недель после вакцинации.
Приорикс™ может вводиться одновременно с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы (Варилрикс™), при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.
Приорикс™ можно вводить одновременно с живой (ОПВ) и инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ), с АбКДС и АцКДС вакцинами, вакцинами против Haemophilus influenzae типа b при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.
Если Приорикс™ не вводится одновременно с другими живыми ослабленными вакцинами, то интервал между вакцинациями должен составлять не менее одного месяца.
У лиц, получавших человеческий гамма-иммуноглобулин или переливание крови, вакцинация должна быть отложена на три месяца, ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи.
Приорикс™ может применяться в качестве бустерной дозы у пациентов, вакцинированных ранее другой комбинированной вакциной от кори, эпидемического паротита и краснухи.
Приорикс™ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Лиофилизат:
- хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Растворитель:
- хранить при температуре от 2 °С до 25 °С. Не замораживать.
Восстановленная вакцина:
- можно хранить в течение 8 ч при температуре от 2 °С до 8 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия транспортировки
При температуре от 2 °С до 8 ° С. Не замораживать.
Вакцина ПРИОРИКС
Инструкция по применению Приорикс (Priorix)
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая культуральная.
Лекарственная форма - лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения
Приорикс - лиофилизированный комбинированный препарат аттенуированных вакцинных штаммов вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи).
Приорикс соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.
Прививочная доза вакцины содержит не менее 3,5 lgTIXZko аттенуированного вируса кори штамма Шварц, не менее 4,3 lgTLTZko аттенуированного вируса паротита штамма RIT4385, не менее 3,5 lgTU/Ujo аттенуированного вируса краснухи штамма Wistar RA 27/3. Вакцина содержит неомицина сульфат (не более 25 мкг), лактозу, сорбитол, маннитол и аминокислоты.
Описание
Однородная пористая масса от белого до слегка розового цвета. Растворитель (вода для инъекций) - прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.
Иммунологические свойства
Клинические испытания вакцины Приорикс показали высокую эффективность препарата. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98 %, к вирусу эпидемического паротита у 96,1 % и к вирусу краснухи у 99,3 % привитых. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к вирусу кори и вирусу краснухи и у 88,4 % к вирусу паротита.
Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунным лицам в течение 72 час после их контакта с больным корью.
Назначение
Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с 12-месячного возраста.
Противопоказания
- Аллергическая реакция на предшествовавшее введение препарата; повышенная чувствительность к неомицину, любому другому ингредиенту вакцины и куриным яйцам; вместе с тем наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакции на куриные яйца неанафилактического характера не являются противопоказанием к прививке.
- Первичный и вторичный иммунодефициты. Примечание: препарат может быть введен лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также больным СПИД.
- Беременность.
- Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки допускается проводить сразу же после нормализации температуры.
Способ применения и дозы
Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого шприца, флакона или ампулы с растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения. Время растворения препарата не должно превышать 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-оранжевого до светло-красного цвета. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц, вакцину не используют.
Вакцину вводят подкожно в дозе 0,5 мл; допускается внутримышечное применение препарата.
В соответствие с Календарем профилактических прививок Приорикс вводят детям в возрасте 12 месяцев с последующей ревакцинацией в возрасте 6 лет. Кроме того, Приорикс можно вводить девочкам в 15 лет, ранее не привитым или получившим только одну прививку моновалентными или комбинированными вакцинами против кори, краснухи и эпидемического паротита.
Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Растворенный препарат в многодозовой упаковке должен быть использован в течение рабочего дня (в течение не более 8 ч) при условии хранения его в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.
Ни при каких обстоятельствах вакцина Приорикс не должна вводиться внутривенно.
Побочные реакции
При применении вакцины уровень побочных реакций на введение был незначительным: наиболее частыми были гиперемия в месте введения, боль и припухлость; также - незначительное повышение температуры тела, сыпь. Редко - фебрильные судороги, опухание околоушных слюнных желез. Крайне редко у отдельных привитых после вакцинации регистрировались симптомы, характерные для инфекции верхних дыхательных путей (ринит, кашель, бронхит и т.п.); кроме того, крайне редко отмечались диарея, рвота, анорексия, сонливость, повышенная возбудимость, бессонница, острый средний отит, лимфаденопатии.
Взаимодействие с другими препаратами
Вакцину можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Н. фиетае типа Ь, вакциной против гепатита В при условии инъекции препаратов отдельными шприцами в разные участи тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес. Приорикс не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Вакцина может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее вакцинированным другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими монопрепаратами.
Детям, получившим иммуноглобулины или другие препараты крови человека, вакцинацию проводят не ранее, чем через 3 мес. ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи, В случае, если иммуноглобулин (препарат крови) был введен ранее, чем через 2 недели после прививки, последнюю следует повторить.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.
Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность при введении вакцины лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в личном и семейном анамнезе. Как и при использовании всех биологических препаратов в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа вакцинированный должен находиться под наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1:1000.
Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение трех месяцев после прививки. Кормящие женщины могут быть привиты, если польза от вакцинации преобладает над возможным риском.
Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, так как эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.
Форма выпуска
По 1 дозе во флаконе прозрачного стекла в комплекте с растворителем по 0,5 мл в ампуле вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
По 1 дозе во флаконе прозрачного стекла в комплекте с растворителем по 0,5 мл в шприце с 1 или 2 иглами вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Для медицинских учреждений:
По 1 дозе во флаконе прозрачного стекла. По 100 флаконов в коробке картонной вместе с инструкцией по применению. Растворитель: по 0,5 мл в ампуле. По 100 ампул в отдельной картонной коробке.
По 10 доз во флаконе темного стекла. По 50 флаконов в коробке картонной вместе с 1-5 инструкциями по применению. Растворитель: по 5 мл в ампуле. По 50 ампул в отдельной картонной коробке.
Срок годности, условия хранения и транспортирования
Срок годности вакцины Приорикс - 2 года, растворителя - 5 лет. Дата окончания срока годности указана на этикетке флакона и упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Вакцину в комплекте с растворителем, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °С.
Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °С.
Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 25 °С; замораживание растворителя не допускается.
Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Вакцина производится компанией «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия.
Трехвалентная вакцина «Приорикс», производимая в Бельгии в виде сухого лиофилизированного порошка, представляет собой смесь ослабленных «живых» штаммов вирусов кори, краснухи и паротита. Она позволяет защитить ребенка от трех заразных вирусных болезней, тяжело протекающих и иногда заканчивающихся осложнениями. Чаще эти болезни возникают у маленьких детей. А вирус краснухи, заразивший женщину в первом триместре беременности, оказывает еще и тератогенное влияние. То есть приводит к аномалиям и порокам развития плода.
Чтобы оценить значимость прививки «Приорикс», важно понимать, что собой представляют заболевания, от которых вакцина призвана защитить ребенка.
- (Morbili) . Вирус кори относится к семейству Paramixoviridae. Распространяется по воздуху и, попадая в организм, размножается в лимфоузлах. Затем переносится кровью в эпителиальные клетки кожи и дыхательных путей (трахею, бронхи). Инкубационный период составляет 7-15 дней. Высыпания, характерные для кори, начинаются с четвертого дня болезни и продолжаются одну-две недели. Для болезни характерна интоксикация с высокой температурой (до 40°С). Тяжелое течение болезни может закончиться осложнениями: пневмонией, энцефалитом, гепатитом, лимфаденитом. Корь может быть и врожденной, если вирус от матери трансплацентарно передался плоду. Согласно статистике ВОЗ, в 2011 году в разных странах корь перенесли 160 тыс. детей, большинство из них -младше пяти лет.
- (Rubeolla) . Вирус (Rubella virus) относится к семейству Togaviridae, род Rubivirus. Он передается по воздуху, им легко заразиться. Если до рождения ребенка вирус попадает в организм женщины, он может вызвать мутации в клетках органов плода, что приводит к развитию пороков (75-85%). Например, сердца, почек. А также к глухоте, катаракте, микроцефалии. Заразившись от матери, ребенок появляется на свет с врожденной краснухой. В европейских странах около 87-92% женщин вакцинированы от краснухи. Заражение вирусом ребенка после рождения приводит к развитию приобретенной краснухи. Инкубационный период болезни составляет 14-25 дней. Для болезни характерна мелкая сыпь, которая появляется на третий-пятый дни, продолжая распространяться в течение недели. Воспаление поражает лимфоузлы и кожу, вызывая интоксикацию и повышение температуры.
- (Parotitis epidemica) . Заболевание, называемое людьми «свинка» или «заушница», вызывается вирусом из рода Rububavirus, семейства Paramyxoviridae. Вирус легко передается по воздуху и, попадая в организм, размножается в клетках слюнных желез. Самой крупной является околоушная железа (Glandula parotidae), ее воспаление и увеличение и дало название болезни «паротит». Инкубационный период болезни бывает от 10 до 24 дней. Для заболевания характерна интоксикация и повышенная температура. Тяжелая форма болезни иногда приводит к осложнениям: менингиту (10-16%), панкреатиту, глухоте. А также к орхиту (воспалению семенников, 25-30%), что в дальнейшем может грозить бесплодием.
Плюс вакцины «Приорикс» в том, что она дает защиту от трех вирусов одновременно. Может применяться как для плановой, так и для срочной иммунизации. К минусам препарата относят тот факт, что его вводят на платной основе, поскольку он импортный. Вакцинировать допустимо только здоровых детей, после того как педиатр проведет осмотр и изучит результаты анализов крови и мочи.
Сроки иммунизации и сколько держится защита
Когда делают вакцинацию «Приориксом»? Согласно графику в календаре прививок РФ, рекомендована иммунизация одной дозой ребенку в возрасте один год. Введение антигенов стимулирует синтез антител у 96-99% детей. Такое же высокие количество антигенов фиксируется и через год. Поэтому возраст, когда делают ревакцинацию прививки вакциной «Приорикс», - шесть лет. То есть интервал между процедурами составляет пять лет.
При этом в странах с повышенным риском заболеть корью прививку ребенку делают уже в шесть либо в девять месяцев. Также иммунизацию нужно проводить в случае выезда заграницу, даже если малышу еще нет года.
Сколько лет действует вакцина? Иммунная реакция индивидуальна. Но в среднем длительность защиты может составлять 10-20 лет. Поэтому после ревакцинации рекомендуется повторно вводить вакцину по схеме: один раз в десять лет. Кроме того, девочкам инъецируют препарат в 13-летнем возрасте в том случае, если:
- девочка не была вакцинирована ранее;
- была вакцинирована ранее, но моновалентным или бивалентным препаратами.
Компоненты и применение вакцины «Приорикс»
Инструкция к препарату «Приорикс» дает подробную расшифровку компонентов вакцины. Так, в состав входят ослабленные штаммы вирусов:
- кори - Schwarz;
- краснухи - Wistar RA 27/3;
- паротита - RIT 4385 / Jeryl Lynn.
Также в нем содержатся дополнительные вещества: антибиотик-неомицин (для предотвращения размножения бактерий), смесь аминокислот и углеводов, куриный белок.
В одной упаковке «Приорикс» находятся флакон с лиофилизированным порошком антигенов, ампула с водой и шприц с иглой. Одну дозу препарата (0,5 мл готовой суспензии) вводят внутримышечно в бедро либо в плечо.
Препарат применяют с другими вакцинами, указанными в календаре прививок. Это не влияет на эффект и не увеличивает число негативных побочных действий. Например, препарат сочетается с вакцинами АКДС и АДС, против полиомиелита, гемофильной палочки и гепатита В. (Важным условием остается введение препаратов в различные области плеча либо бедра). Исключение составляют БЦЖ и «живые» вакцины. Также «Приорикс» рекомендован для ревакцинации, если первичное вакцинирование было сделано другим препаратом.
После прививки «Приориксом» от кори, краснухи и паротита ребенка можно купать, а также мочить место инъекции. Но нужно контролировать, чтобы малыш не расчесывал область вакцинирования и не внес инфекцию.
Постпрививочный период
Переносится вакцинация «Приориксом» хорошо большинством пациентов. Побочные эффекты от вакцины «Приорикс» бывают незначительными, например:
- покраснение либо отек на участке инъецирования;
- уплотнение участка укола;
- болезненность участка инъекции;
- раздражительность;
- сонливость и заторможенность;
- субфебрильная температура (37,3-37,7°С).
Редко, но бывают и более неприятные последствия вакцинации, когда реакция на прививку приводит к общим нарушениям состояния здоровья малыша. Осложнения после «Приорикса» у ребенка могут быть следующими:
- повышение температуры (38-39,5°С) через несколько дней после процедуры;
- высыпания (0,1-0,2%);
- воспаление слюнных желез;
- увеличение лимфоузлов (0,01-0,02%);
- воспаление слизистой горла (кашель) либо носа (ринит) (0,1%);
- конъюнктивит;
- артриты.
Обычно специального лечения побочные действия препарата не требуют. Через два-четыре дня они проходят самостоятельно. Для понижения высокой температуры можно дать жаропонижающее средство, а чтобы уменьшить действие компонента, вызывающего аллергическую реакцию, применяют антигистаминные. Если реакция ребенка настораживает родителей, необходимо обратиться за консультацией к педиатру.
Противопоказания
Вакцинация «Приориксом» противопоказана при следующих состояниях:
- острые инфекции;
- аллергические реакции на первичную инъекцию препарата;
- повышенная реакция на антибиотик «неомицин»;
- иммунодефицитные состояния;
- аллергия на куриный белок (содержится в вакцине в незначительном количестве).
Чем можно заменить
Отечественные и импортные вакцины-аналоги делятся на моновалентные, бивалентные и трехвалентные.
Моновалентные
В их состав входит только один компонент-антиген против одного вируса, вызывающего инфекционное заболевание. Среди разрешенных к применению в РФ:
- «Вакцина коревая культуральная живая» - Россия;
- Вакцина против кори «Рувакс» - Франция;
- «Вакцина против краснухи культуральная живая» - Россия;
- «Вакцина паротитная культуральная живая» - Россия;
- Вакцина против краснухи «Эрвевакс» - Бельгия;
- Вакцина против краснухи «Рудивакс» - Франция.
Бивалентные и трехвалентные
Бивалетные препараты включают два компонента антигенов против двух вирусов, вызывающих болезни. Пример - российская «Вакцина паротитно-коревая культуральная живая».
Что касается трехкомпонентных вакцин, то, кроме «Приорикса», в РФ детей вакцинируют одновременно от кори, краснухи и паротита еще одним препаратом. Это MMR-II производства США.
Преимущества препарата
Отзывы о вакцине «Приорикс» можно найти как положительные, так и отрицательные. Тем не менее родители и врачи пишут, что по сравнению с бесплатными отечественными аналогами, побочных эффектов и осложнений после зарубежного препарата значительно меньше, потому что он лучше очищен от примесей. Кроме того, импортная прививка «Приорикс» - трехвалетная, что позволяет уменьшить количество «уколов», не травмируя ребенка физически и психологически.
В наши дни широкое распространение получил препарат для вакцинации "Приорикс". Инструкция сообщает, что это комбинированное средство способно защитить ребенка от нескольких инфекционных заболеваний. Однако многие родители опасаются делать ребенку такую прививку. Часто люди боятся, что малыш плохо перенесет инъекцию. Чтобы понять, насколько полезна такая вакцинация, необходимо разобраться в составе препарата и его побочных действиях.
Что содержит препарат
Согласно инструкции по применению "Приорикса", в состав препарата входят ослабленные вирусы краснухи, кори и эпидемического паротита (свинки). Эта вакцина является комбинированной и защищает сразу от трех детских инфекций. Штаммы вирусов краснухи и паротита выращивают в куриных эмбрионах, которые являются питательной средой для микроорганизмов. Возбудителя кори культивируют в человеческих диплоидных клетках. После высушивают, после этого они теряют свои болезнетворные качества. Однако обезвреженные микроорганизмы могут служить антигенами для выработки специфических антител иммунной системой человека.
Препарат для прививок "Приорикс" выпускают в виде лиофилизата для укола под кожу или в мышцу. В состав вакцины, кроме ослабленных штаммов, входят дополнительные ингредиенты: белок яйца, сорбитол, неомицин, маннитол и лактоза.
Вакцина представляет собой белый или розоватый порошок. Он имеет пористую структуру и расфасован во флаконы. В упаковке также есть ампулы с растворителем для приготовления состава для уколов.
Принцип действия вакцины
Инструкция "Приорикса" сообщает, что в вакцине содержатся ослабленные, но живые вирусы. Они не приводят к возникновению заболевания, но являются антигенами. В ответ на их введение иммунная система вырабатывает антитела. Вакцина очень действенна и эффективна. Образование антител отмечается в 96 - 98% случаев. Это помогает приобрести иммунитет от кори, краснухи и свинки.
Показания и противопоказания
Инструкция по применению вакцины "Приорикс" сообщает, что препарат можно использовать для профилактики кори, краснухи и свинки у детей начиная с 1 года. Именно в возрасте 12 месяцев рекомендуется начинать курс прививок.
Провести вакцинацию можно и более старшим детям, а также взрослым людям, не переболевшим указанными заболеваниями. Особенно показан курс прививок людям, имеющим повышенный риск инфицирования. К ним относятся медицинские и педагогические работники. Пройти вакцинацию следует и женщинам, планирующим беременность, так как заболевание краснухой во время вынашивания ребенка особенно опасно.
Однако не всем людям можно делать такую прививку. Инструкция "Приорикса" сообщает о следующих противопоказаниях к введению вакцины:
- Во время курса прививок препарат не следует вводить повторно, если ранее наблюдалась аллергия на его компоненты.
- Вакцинацию не проводят ВИЧ-инфицированным, а также больным СПИДом в активной форме.
- Прививки не ставят во время беременности. О вакцинации следует позаботиться заблаговременно, при планировании зачатия ребенка. После введения препарата необходимо в течение 3 месяцев использовать средства контрацепции.
- Если у пациента отмечается обострение хронических патологий или инфекционные болезни с высокой температурой, то введение вакцины откладывают до нормализации состояния.
У кормящих матерей вакцинация проводится лишь в том случае, если польза для матери превышает риск для грудничка. В некоторых случаях вскармливание следует прервать.
Если у пациента в прошлом отмечался любой вид аллергии, то после прививки ему необходимо находится под наблюдением врача.
Нежелательные эффекты
Инструкция вакцины "Приорикс" сообщает о возможном возникновении нежелательных симптомов после укола. Чаще всего отмечаются следующие побочные эффекты:
- покраснение кожи и боль в месте инъекции;
- повышение температуры;
- высыпания на коже.
Лихорадка является естественной реакцией организма. Повышение температуры означает, что иммунная система начинает вырабатывать антитела против чужеродного антигена. Сразу после прививки можно дать ребенку жаропонижающее для предотвращения лихорадочной реакции.
Для профилактики высыпаний можно употреблять антигистаминные препараты за 3 дня до укола. После вакцинации эти лекарства нужно принимать тоже около 3 дней.
У детей в возрасте 12 месяцев после введения препарата "Приорикс" может возникать лихорадка, насморк, кашель и сыпь. Это естественное явление, которое проходит само собой спустя несколько дней. При проведении ревакцинации в 6 лет дети переносят прививку гораздо лучше.
Реже отмечаются следующие побочные явления у взрослых и детей:
- воспаления дыхательных путей;
- увеличение лимфоузлов;
- плач и нервозность у ребенка;
- судороги;
- конъюнктивит;
- артрит (у пожилых);
- менингеальные симптомы.
При возникновении тяжелой реакции на укол необходимо обратиться к врачу. Специалист проведет необходимое лечение и решит вопрос о целесообразности проведения ревакцинации.
Схема вакцинации
Инструкция прививки "Приорикс" рекомендует впервые вводить препарат в 12 месяцев. Дальнейшая схема вакцинации отличается в разных странах. Она определяется Национальным календарем прививок. В России после первого укола в 1 год проводят ревакцинацию в 6 лет. Далее прививку повторяют только для девочек в возрасте 13 лет.
Как вводят вакцину
Порошок растворяют в жидкости для инъекций, которая находится в ампулах. Они прилагаются к лиофилизату в каждой упаковке. Препарат вводят в дозировке 0,5 мл. Можно делать либо подкожный, либо внутримышечный укол. Внутривенные инъекции категорически запрещены инструкцией по применению "Приорикса". Место введения вакцины - область предплечья, допускается и укол в бедро.
Совместимость с другими препаратами
Этот препарат можно вводить в один день с вакцинами от коклюша, дифтерии и столбняка, а также от гемофильной инфекции, полиомиелита и гепатита В. Раствор для прививок при этом необходимо готовить в разных шприцах и делать инъекции в разные участки тела.
Если человек был ранее привит другими комбинированными препаратами от кори, краснухи и свинки, то для ревакцинации можно использовать "Приорикс".
Эта вакцина может искажать результаты туберкулиновых проб. Поэтому инструкция "Приорикса" рекомендует проводить такие анализы либо в один день с вакциной, либо через 6 недель после нее. Иначе пробы на туберкулез могут дать ложноотрицательный результат.
Препарат вступает во взаимодействие со спиртом и другими дезинфицирующими веществами, которые используются для обработки места введения инъекции. Поэтому нужно дождаться испарения таких растворов с кожи, и только потом делать укол. Иначе дезрастворы могут уничтожить ослабленные вирусы.
Хранение препарата
Инструкция вакцины "Приорикс" рекомендует хранить упаковку с порошком и растворителем при температуре от +2 до +8 градусов. При этом важно не допускать замерзания жидкости. Если растворитель находится отдельноот лиофилизата, то его температура хранения не должна быть больше +25 градусов.
Если раствор уже приготовлен для инъекций, то его нужно хранить в холодильнике при температуре от +2 до +8 градусов и использовать в течение 8 часов.
Аналоги препарата
Вакцину производит фармацевтическая фирма "GlaxoSmithKline Biologicals" (Бельгия). В России этот препарат используют с 2001 года, стоимость прививки около 1000 рублей.
Однако есть отечественный аналог этого препарата. Родителей детей часто интересует, какая вакцина лучше. Российское средство для защищает только от двух инфекций. Препарат от краснухи приходится вводить отдельно. "Приорикс" предотвращает сразу три детских инфекции. В результате ребенку придется перенести всего один укол, что уменьшает стресс для детского организма.
Однако отечественный препарат не содержит белок куриного яйца, на который у некоторых людей есть аллергия. Этот компонент входит в состав "Приорикса". Поэтому аллергикам лучше прививаться отечественной вакциной.
Российский препарат можно ввести бесплатно. Вакцинация "Приориксом" проводится только на платной основе.
Что касается состава отечественного и зарубежного препарата, то он практически одинаков. Оба средства для прививок содержат живые ослабленные вирусы. Побочные действия двух препаратов практически аналогичны.
