Не имеет побочных эффектов, то стоит задуматься: а действует ли оно вообще? Такими, быть может, резкими словами хочется начать анализ одного из важнейших элементов мониторинга лекарственной безопасности.

О том, как правильно действовать в системе фармаконадзора, «ЛекОбозу» рассказали генеральный директор Национального научного центра фармаконадзора Анатолий Крашенинников и независимый GCP- и GLP-аудитор Евгений Рогов .

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, нормой считается 60 сообщений о нежелательных реакциях на 100 тысяч населения. В России этот показатель колеблется от 14 до 47 сообщений (в зависимости от региона). Не последнюю роль в этом играет недоинформированность как самих пациентов, так и врачей и фармацевтов.

Сегодня в нашей стране много внимания уделяется вопросам национальной безопасности. Вне всякого сомнения, частью её системы в любом государстве должны быть мероприятия, направленные на улучшение состояния здоровья населения, в том числе и на развитие системы здравоохранения. А она, в свою очередь, немыслима без адекватного лекарственного обеспечения. Таким образом, государство должно контролировать .

Но что же должен представлять собой контроль над обращением препаратов ?

В узкоспецифичном смысле государственного контроля - это комплекс мероприятий, дающих обществу уверенность в том, что лекарственное средство:

1. безопасно, эффективно (и его безопасность и эффективность соответствуют инструкции по медицинскому применению);
2. отвечает всем стандартам качества.

Контроль со стороны государства осуществляется на всех этапах «жизни» лекарственного средства:

• на этапе его разработки, в частности, на этапе исследований;
• на стадии государственной регистрации препарата;
• и обязательно после поступления препарата в обращение (путём создания системы фармаконадзора).

До того как лекарственный препарат пройдёт государственную регистрацию и поступит на рынок, необходимо получить всесторонние данные о его эффективности и безопасности . В процессе разработки из 10 000 потенциально перспективных молекул до выхода на рынок доходит только 1 препарат , и большая часть «кандидатов в лекарства» отсеивается именно по вопросам безопасности.

Первичная гипотеза безопасности лекарственного средства подтверждается в процессе доклинических исследований с использованием как минимум двух видов тест-систем (лабораторных животных). К сожалению, современный уровень развития науки не позволяет создавать новые , минуя исследования с участием человека, поскольку ни одна биологическая модель не способна воспроизвести «поведение» препарата в человеческом организме. Поэтому чрезвычайно важно, чтобы на этапе клинических исследований были доказаны эффективность и безопасность препарата - именно данные этих исследований ложатся в основу инструкции по медицинскому применению .

Иначе говоря, промахи на этом этапе разработки с момента государственной регистрации лекарства и его выхода на рынок, выражаясь юридическим языком, создают угрозу жизни и здоровью неопределённого круга лиц. Это в полной мере относится и к данным о безопасности, и к данным об эффективности. Применение лекарственного препарата с эффективностью, отличающейся от заявленной (как в меньшую, так и в большую сторону), ставит под угрозу жизнь и здоровье пациентов, его принимающих.

В мире не существует лекарственных препаратов, не обладающих побочными эффектами , и эти эффекты должны быть максимально подробно описаны в инструкции по медицинскому применению. Ещё в древнем мире врачеватели предостерегали о вредоносном воздействии химических субстанций на организм человека. Так, в Древней Греции словом «pharmakon» обозначали не только лекарство, но и яд. С тех времён наука шагнула далеко вперёд, и сегодня польза от лекарств значительно превышает риски их применения, но тем не менее таковые риски остаются.

Россия входит в десятку стран с самым большим объёмом потребления лекарственных препаратов в абсолютном выражении (если сравнить этот показатель с количеством жителей, многое в поведении отечественного пациента станет ясно). Доля фармацевтического рынка нашей страны составляет около 1% ВВП.

При таком высоком уровне потребления фармпрепаратов, особенно стареющим населением, проблема мониторинга их правильного использования и безопасности более чем актуальна в сфере общественного здравоохранения. Мероприятия, направленные на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий применения лекарственных препаратов, предупреждение их возникновения и защиту пациентов - это основа системы фармаконадзора .

Как среди пациентов, так и среди врачей распространено заблуждение о том, что разрешённые для применения в практике всесторонне изучены и все их побочные эффекты отражены в инструкции по медицинскому применению. Это верно лишь отчасти.

На самом деле к моменту регистрации новое лекарство проходит испытания на ограниченном числе пациентов и в искусственно созданных условиях, когда используются определённые критерии подбора испытуемых. В связи с этим на этом этапе относительно редкие побочные эффекты могут быть не выявлены.

Статистические законы свидетельствуют о том, что для гарантированного выявления побочных явлений, встречающихся с частотой 1 на 10 000 (а это считается относительно частым), исследование необходимо провести на 30 000 больных. Регистрация же препаратов нередко проводится после клинических испытаний на гораздо меньшем числе пациентов.

Плюс к этому применение препарата в реальной практике отличается от идеальных условий клинического исследования: пациенты имеют сопутствующие заболевания, принимают другие медикаменты и т. д. При этом масса факторов (возраст пациентов, взаимодействие лекарств между собой, а также с пищевыми продуктами и т. д.) могут существенно влиять на профиль безопасности лекарственного препарата.

Но и это ещё не всё. Традиционно на российском рынке велика доля дженериков . В России, как и во всём мире, для регистрации дженерика производитель должен доказать регулятору, что препараты имеют одинаковый состав и идентичные фармакокинетические параметры в организме человека. Для оценки этих параметров проводится исследование биоэквивалентности с участием здоровых добровольцев , число которых варьируется в зависимости от препарата и составляет от 18 до нескольких десятков человек. Предполагается, что лекарственные средства с одинаковым составом и биоэквивалентные друг другу будут обладать схожим профилем эффективности и безопасности.

Или другая ситуация: иногда побочные явления могут проявиться спустя несколько лет после регистрации препарата. Например, только через 35 лет применения амидопирина было обнаружено, что он может вызывать агранулоцитоз.

Продолжать изучение лекарств и после их регистрации и появления на полках аптек очень важно. Во многом от ответственности врача и провизора зависит принятие предупреждающих мер по минимизации последствий от нежелательной реакции на лекарство. Только профессионал понимает значимость свое­временных сообщений о нежелательных реакциях.

Поэтому для повышения безопасности лекарственной терапии - и улучшения качества оказания медицинской помощи в рамках программ мониторинга эффективности и безопасности лекарств - в ЛПУ должна проводиться разъяснительная работа среди врачей о значении сообщений о нежелательных реакциях. А ещё: консультирование пациентов в сложных случаях, информирование региональных и федеральных центров фармаконадзора, ознакомление медицинского персонала о наиболее важных результатах отечественного и международного мониторинга нежелательных реакций, о случаях отзыва препаратов с рынка или введения ограничений на их применение в России и других странах.

Согласно приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», работа медицинских организаций по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов должна регламентироваться внутренними документами организации. На практике это означает, что в каждом ЛПУ для решения этих задач должно быть назначено ответственное лицо (как правило, клинический фармаколог). Разъяснительную работу по вопросам фармаконадзора проводят Росздравнадзор и его территориальные органы.

Эффективность мониторинга безопасности лекарственных препаратов напрямую зависит от активности фармацевтических компаний, медицинских работников и пациентов. Только всем вместе нам под силу сделать более эффективными и безопасными.

Сможет ли медицина когда-нибудь обойтись без фармаконадзора?

Даже если все инструкции станут полностью понятны для пациента, ответ однозначен: нет . Однако эффективный мониторинг безопасности лекарственных средств возможен при одном условии: если между пациентом, врачом и системой здравоохранения установится не противодействие, а взаимодействие…

Ключевые слова

ЭКСПРЕСС-ОТЧЕТНОСТЬ / СООБЩЕНИЕ / ИЗВЕЩЕНИЕ / НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ЯВЛЕНИЕ / НЕЖЕЛАТЕЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ / ПЕРИОДИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ / ПЕРИОДИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА / ПЕРИОДИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА / ФАРМАКОНАДЗОР

Аннотация научной статьи по фундаментальной медицине, автор научной работы - Олефир Ю.В., Романов Б.К., Аляутдин Р.Н., Лепахин В.К., Крашенинников А.Е.

Резюме. В связи с реализацией в России с 1 января 2018 года риск-ориентированного подхода к контролю фармаконадзора повышается ответственность производителей и разработчиков лекарственных средств в части надлежащей подготовки и представления отчетности. Целью работы является оценка состояния системы экспресс-отчетности и периодической отчетности по безопасности лекарственных препаратов в соответствии с актуальными требованиями законодательства Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Статья продолжает серию публикаций о рекомендациях по подготовке форм отчетности по фармаконадзору . Представлены результаты оценки состояния отдельных элементов системы контроля лекарственной безопасности в России в части подготовки форм отчетности в соответствии с актуальными нормативными требованиями национального и международного законодательства для держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения и разработчиков лекарственных средств. Выводы: предложены рекомендации по надлежащей подготовке периодической отчетности. Выделен круг проблем, требующих дополнительной оценки, в частности неудовлетворительное состояние системы Региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств в России. Статья адресована клиническим фармакологам, уполномоченным по фармаконадзору , специалистам по фармаконадзору , руководителям медицинских и фармацевтических организаций и исследователям в области медицины.

Похожие темы научных работ по фундаментальной медицине, автор научной работы - Олефир Ю.В., Романов Б.К., Аляутдин Р.Н., Лепахин В.К., Крашенинников А.Е.

• Образовательные потребности как отображение профессиональных интересов специалистов сферы обращения лекарственных средств

  2019 / Голоенко Н.Г., Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Серпик В.Г., Проценко М.В., Логвинюк П.А.

• Подготовка периодического отчета по безопасности лекарственного препарата

  2018 / Романов Б.К., Аляутдин Р.Н., Глаголев С.В., Поливанов В.А., Крашенинников А.Е.

• Типовая форма периодического отчета по безопасности лекарственного препарата

  2017 / Романов Б.К., Аляутдин Р.Н., Дармостукова М.А., Глаголев С.В., Поливанов В.А.

• Сигнальные сообщения в педиатрической практике

  2018 / Кутехова Г.В., Журавлева Е.О., Дармостукова М.А., Снегирева И.И., Вельц Н.Ю., Аляутдин Р.Н., Шубникова Е.В.

• Нежелательные реакции при применении препаратов валерианы и корвалола: анализ спонтанных сообщений

  2018 / Морохина С.Л., Аляутдин Р.Н., Каперко Д.А., Шубникова Е.В., Снегирева И.И., Смирнова Ю.А.

• О зарегистрированных в постмаркетинговый период нежелательных реакциях лекарственных средств

  2019 / Шубникова Е.В., Дармостукова М.А., Букатина Т.М., Каперко Д.А., Вельц Н.Ю., Казаков А.С., Снегирева И.И., Журавлева Е.О., Кутехова Г.В.
• 2016 / Глаголев С.В., Олефир Ю.В., Романов Б.К., Аляутдин Р.Н.

• Результаты проведенного анализа и обобщения материалов по безопасности клинических исследований

  2017 / Олефир Ю.В.

• К вопросу о безопасности применения нестероидных противовоспалительных препаратов

  2018 / Вельц Н.Ю., Букатина Т.М., Журавлева Е.О., Кутехова Г.В., Дармостукова М.А., Олефир Ю.В., Романов Б.К., Глаголев С.В., Поливанов В.А.

• Мониторинг литературы для фармаконадзора

  2019 / Худошин А.Г., Сюй С., Романов Б.К.

The risk-based approach to pharmacovigilance control implemented in Russia since January 1, 2018 increases the responsibility of manufacturers and developers of medicines. The purpose of the work is to assess the system of Express reporting and Periodic reporting on the safety of drugs in accordance with the relevant requirements of the legislation of the Russian Federation and the Eurasian Economic Union. The article continues a series of publications on recommendations for the preparation of reporting forms on pharmacovigilance. The article presents the results of the assessment of the state of elements of the system of drug safety control in Russia in terms of the preparation of reporting forms in accordance with the current regulatory requirements of national and international legislation for holders of registration certificates of medicines for medical use and developers of medicines. Recommendations for proper preparation of periodic reporting are proposed. The range of problems requiring additional assessment, in particular, the state of the system of regional centers for monitoring the safety of medicines in Russia is highlighted. The article is addressed to clinical pharmacologists, pharmacovigil commissioners, pharmacovigilance specialists, heads of medical and pharmaceutical organizations and medical authors.

Текст научной работы на тему «Оценка отчетности по фармаконадзору в России»

ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ ORIGINAL ARTICLES

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

Оценка отчетности по фармаконадзору в России

Ю. В. Олефир1, *Б. К. Романов1, Р. Н. Аляутдин1, В. К. Лепахин1, А. Е. Крашенинников2, Е. В. Шубникова1

1 Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация 2 Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора», Большой бульвар, д. 42, стр. 1, территория инновационного центра Сколково, Москва, 143026, Российская Федерация

Резюме. В связи с реализацией в России с 1 января 2018 года риск-ориентированного подхода к контролю фармаконадзора повышается ответственность производителей и разработчиков лекарственных средств в части надлежащей подготовки и представления отчетности. Целью работы является оценка состояния системы экспресс-отчетности и периодической отчетности по безопасности лекарственных препаратов в соответствии с актуальными требованиями законодательства Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Статья продолжает серию публикаций о рекомендациях по подготовке форм отчетности по фармаконадзору. Представлены результаты оценки состояния отдельных элементов системы контроля лекарственной безопасности в России в части подготовки форм отчетности в соответствии с актуальными нормативными требованиями национального и международного законодательства для держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения и разработчиков лекарственных средств. Выводы: предложены рекомендации по надлежащей подготовке периодической отчетности. Выделен круг проблем, требующих дополнительной оценки, в частности неудовлетворительное состояние системы Региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств в России. Статья адресована клиническим фармакологам, уполномоченным по фармаконадзору, специалистам по фармаконадзору, руководителям медицинских и фармацевтических организаций и исследователям в области медицины.

Ключевые слова: экспресс-отчетность; сообщение; извещение; нежелательное явление; нежелательная реакция; периодический отчет; периодический отчет по безопасности лекарственного средства; периодический отчет по безопасности лекарственного препарата; фар-маконадзор

Для цитирования: Олефир ЮВ, Романов БК, Аляутдин РН, Лепахин ВК, Крашенинников АЕ, Шубникова ЕВ. Оценка отчетности по фармаконадзору в России. Безопасность и риск фармакотерапии. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

*Контактное лицо: Романов Борис Константинович; [email protected]

Assessment of Pharmacovigilance Reporting in Russia

Yu. V. Olefir1, *B. K. Romanov1, R. N. Alyautdin1, V. K. Lepakhin1, A. E. Krasheninnikov2, E. V. Shubnikova1

1 Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products, 8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation 2 Independent Noncommercial Organization «National Pharmacovigilance Research Center», 42/1, Bolshoi Blvd, Moscow 143026, Russian Federation

Abstract. The risk-based approach to pharmacovigilance control implemented in Russia since January 1, 2018 increases the responsibility of manufacturers and developers of medicines. The purpose of the work is to assess the system of Express reporting and Periodic reporting on the safety of drugs in accordance with the relevant requirements of the legislation of the Russian Federation and the Eurasian Economic Union. The article continues a series of publications on recommendations for the preparation of reporting forms on pharmacovigilance. The article presents the results of the assessment of the state of elements of the system of drug safety control in Russia in terms of the preparation of reporting forms in accordance with the current regulatory requirements of national and international legislation for holders of registration certificates of medicines for medical use and developers of medicines. Recommendations for proper preparation of periodic reporting are proposed. The range of problems requiring additional assessment, in particular, the state of the system of regional centers for monitoring the safety of medicines in Russia is highlighted. The article is addressed to clinical pharmacologists, pharmacovigilance

commissioners, pharmacovigilance specialists, heads of medical and pharmaceutical organizations and medical authors.

Key words: express reporting; adverse event; adverse reaction; periodic reporting; periodic safety update report; pharmacovigilance

For citation: Olefir YuV, Romanov BK, Alyautdin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. Assessment of pharmacovigilance reporting in Russia. Bezopasnost"

i risk farmakoterapii = Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154 *Contact person: Boris K. Romanov; [email protected]

Переход Российской Федерации на реализацию с 1 января 2018 г. риск-ориентированного подхода к контрольно-надзорной деятельности в сфере фармаконадзора повысил количество и значимость документарных проверок, включающих количественную и качественную оценку отчетности, а минимизация рисков в этой части стала актуальной для всех субъектов системы лекарственной безопасности.

Подготовка экспресс-отчетности и периодической отчетности по безопасности лекарственного средства (ЛС) осуществляется на основании Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» по форме и в сроки, приведенные в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконад-зора Евразийского экономического союза»1 разработчиками ЛС (организациями, на имя которых выдано разрешение на проведение клинического исследования, или уполномоченными ими юридическими лицами) и держателями регистрационных удостоверений (ДРУ) всех зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения.

Отчетные формы представляются ДРУ и разработчиками ЛС рекомендуемым способом - направлением в федеральную базу данных «Фармаконадзор» Росздравнадзо-ра (для ДРУ) или в базу данных «МКИЛС» («Мониторинг клинических исследований лекарственных средств») Росздравнадзора (для разработчиков ЛС). Если причиной нежелательного явления в ходе проведения клинического исследования стало применение зарегистрированного ЛП, экспресс-отчетность об этом событии направляется

1 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза». Available from: http://docs. eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87

разработчиком ЛС в базу данных «Фармаконадзор» Росздравнадзора .

Альтернативным способом является направление отчетности в другие базы данных, за исключением ситуаций с экспресс-отчетностью для независимых этических комитетов по безопасности клинических исследований разрабатываемых ЛС.

Целью работы является оценка состояния системы экспресс-отчетности и периодической отчетности по безопасности ЛП в соответствии с актуальными требованиями законодательства Российской Федерации и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Задачи исследования: проведение оценки регуляторного воздействия; анализ источников информации для подготовки отчетности; оценка корректирующих действий регуля-торных органов и отрасли; оценка целесообразности подготовки рекомендаций по надлежащей подготовке отчетности.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Материалы исследования - результаты опроса руководителей медицинских и регу-ляторных подразделений фармацевтических компаний; административные решения, размещенные в Государственном реестре лекарственных средств с 09.01.2004 по 02.08.2018, результаты опроса авторов медицинских журналов, а также нормативные правовые акты и внутренняя документация регуляторных органов России и ЕАЭС, отечественные и зарубежные руководства по методам оценки безопасности ЛС, научные статьи, федеральные базы данных по лекарственной безопасности.

Проведены информационно-аналитические исследования по оценке нормативного влияния актуальных требований законодательства в сфере фармаконадзора на риски, связанные с обращением ЛС для медицинского применения, с использованием методов системного анализа, экспертного опроса лидеров мнений, а также методов статистической обработки данных.

РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

Для оценки регуляторного воздействия проведена оценка результатов опроса 38 представителей отрасли и анализ 164 административных решений. Было установлено, что в первые 9 месяцев 2018 года наибольшие сложности возникали с подготовкой ДРУ периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов (ПОБ). Половина опрошенных ДРУ (19 респондентов) отметила наличие отрицательных экспертных заключений по представленным ПОБ, из них более половины (12 респондентов) являлись отечественными производителями ЛС. Результаты анализа административных решений регулятора указывают на преобладающую роль инициативных отраслевых источников - практически все решения были подготовлены на основании писем от заявителей и Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России).

Опрос разработчиков ЛС показал, что отдельные организации не исполняют ре-гуляторные требования по представлению ежегодных отчетов по безопасности разрабатываемых ЛП. Это относится исключительно к проведению краткосрочных клинических исследований, например при оценке биоэквивалентности. Иных проблем с подготовкой и представлением необходимой отчетности разработчиками ЛС установлено не было.

Анализ источников информации для отчетности показал, что важным источником информации для проведения оценки отношения пользы и риска в ПОБ являются публикации в профильных средствах массовой информации о побочном действии ЛС и об административных решениях зарубежных и международных регуляторных и научных организаций в части безопасности ЛС. Для оценки качества этой информации проводился опрос авторов 4 медицинских журналов, специализирующихся на проблематике безопасности ЛС.

Результаты проведенного опроса показали высокий уровень понимания авторами медицинских журналов необходимого минимального объема информации, достаточного для качественной работы системы фармако-надзора.

Еще один важный источник информации для ДРУ - это система спонтанных сообщений. Эти сообщения направляются в базу данных «Фармаконадзор» Росздравнадзо-ра различными категориями респондентов (клинические фармакологи, представители фармацевтических компаний, представители региональных подразделений Росздрав-надзора и др.) . Традиционно наиболее качественная информация в спонтанных сообщениях поступает от профильных специалистов - клинических фармакологов и провизоров Региональных центров мониторинга безопасности ЛС (РЦМБЛС).

Результаты проведенного с 19 июля по 21 сентября 2018 г. опроса сотрудников РЦМБЛС показали, что у 25 из 61 РЦМБЛС, указанного на веб-сайте Росздравнадзора2, произошла смена электронных адресов, многие центры уже не существуют, 3 центра ответили на обращения к ним в течение 3 и более месяцев. Доля спонтанных сообщений из РЦМБЛС ничтожна. Можно сделать заключение, что система РЦМБЛС в России в настоящее время фактически разрушена. При этом инициативная работа центров в отдельных регионах России продолжает осуществляться на очень высоком качественном уровне, позволяющем опираться именно на них при работе с сигналами по безопасности ЛС.

Оценка корректирующих действий показала высокую степень готовности Росздравнадзора к совершенствованию системы отчетности по фармаконадзору. На веб-сайте организации были размещены две лекции в форме презентаций, в которых сотрудниками экспертной организации были даны рекомендации по оценке рисков и по подготовке ПОБ.

Следует особо отметить важное значение для российского фармаконадзора международной конференции по фармаконадзору с привлечением ведущих специалистов мирового уровня, впервые проведенной 11 октября 2018 г. Росздравнадзором при поддержке Ассоциации международных фармацевтических производителей и при участии специалистов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и других экспертных организаций России и стран ЕАЭС. В работе конференции приняло участие более 200 представителей отрасли - прежде всего уполномоченных лиц по фармаконадзору.

2 http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/ monitpringlp/documents/42074

Оценка нормативных требований в части подготовки экспресс-отчетности и периодической отчетности по безопасности ЛС указывает на отсутствие изменений в 2018 году и на сохраняющуюся актуальность ранее подготовленных рекомендаций.

При подготовке периодической отчетности следует руководствоваться следующими рекомендациями .

1. Необходимость своевременной оценки сроков для подготовки отчетности. Начинать подготовку рекомендуется уже за несколько дней до закрытия отчетного периода. Как и ранее, сроки подготовки определяются индивидуальной квалификацией исполнителя (включающей понимание им актуальных нормативных требований, умение получать всю необходимую информацию и наличие навыков правильно применять надлежащие методы работы с этой информацией), его загруженностью, объемом и характером обрабатываемого материала.

2. Необходимость проверки соответствия оформления, названий разделов, порядка их представления и содержания соответствующим актуальным нормативным требованиям (которые могут изменяться).

3. Необходимость установления соответствия информации по безопасности ЛП в течение отчетного периода ранее имевшейся информации и, если требуется, принятия на основании новых данных решения о внесении изменений в регистрационную документацию.

4. Необходимость заполнить все разделы установленной отчетной формы с использованием актуального кодификатора терминологии на русском языке и универсальных методов проведения анализа для оценки степени риска по всем показаниям, зарегистрированным для данного ЛП, с целью итогового определения отношения «польза-риск».

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Результаты проведенного исследования позволяют оценить как удовлетворительное современное состояние российской системы экспресс-отчетности и периодической отчетности по безопасности ЛП. Предложенные рекомендации по подготовке периодических отчетных форм по фармаконадзору отвечают актуальным требованиям законодательства Российской Федерации и ЕАЭС.

Благодарности. Работа выполнена в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в рамках исполнения гранта № 064.44.2018 от 15.10.2018 «Анкетирование авторов медицинских журналов. Разработка рекомендаций по подготовке периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов».

Acknowledgements. The data reported in this publication was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products and was carried out as part of a publicly funded research project (public accounting No. 064.44.2018).

Conflict of interest. Authors declare no conflict of interest requiring disclosure in this article.

ЛИТЕРАТУРА / REFERENCES

1. Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецков-ский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармако-надзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(4):27-31.

2. Маковеев АН, Березина ВС. Российский фар-маконадзор - 2016. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015;(2):230-6.

3. Романов БК, Аляутдин РН, Дармостукова МА, Глаголев СВ, Поливанов ВА. Типовая форма периодического отчета по безопасности лекарственного препарата. Безопасность и риск фармакотерапии. 2017;5(4):148-60.

4. Gildeeva GN, Yurkov VI. Pharmacovigilance in Russia: Challenges, Prospects and Current State of Affairs. J Pharmacovigil. 2016;(4):206. https:// doi.org/10.4172/2329-6887.1000206

5. Кузнецов ЕА, Тихонов СА, Березина ВС. Организация системы фармаконадзора в фармацевтической компании. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015;(4):172-80.

6. Гильдеева ГН, Глаголев СВ, Юрков ВИ. Проблемы контроля лекарственной безопасности в РФ: роль специалистов по фармаконадзору. Вестник Росздравнадзора. 2016;(5):114-8.

Олефир Юрий Витальевич, д-р мед. наук, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-7652-4642

Романов Борис Константинович, д-р мед. наук, заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Аляутдин Ренад Николаевич, д-р мед. наук, проф., начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Лепахин Владимир Константинович, д-р мед. наук, проф., член-корр. РАН, главный научный сотрудник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-3706-7271

Крашенинников Анатолий Евгеньевич, канд. фарм. наук, генеральный директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора». ORCID: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071 Шубникова Елена Владимировна, канд. мед. наук, старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-2888-5993

Статья поступила 09.11.2018 После доработки 26.11.2018 Принята к печати 26.11.2018

7. Мурашко МА, Пархоменко ДВ, Асецкая ИЛ, Ко-сенко ВВ, Поливанов ВА, Глаголев СВ. Роль и практика фармаконадзора в российском здравоохранении. Вестник Росздравнадзора. 2014;(3):54-61.

Yuri V. Olefir, MD, Dr. Sci. (Med.), General Director of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Boris K. Romanov, MD, Dr. Sci. (Med.), Deputy General Director for Scientific Research of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Renad N. Alyautdin, MD, Dr. Sci. (Med.), Professor, Head of the Division for Evaluation of Medicinal Products" Safety of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. ORCID: http://orcid. org/0000-0002-4647-977X

Vladimir K. Lepakhin, MD, Dr. Sci. (Med.), Professor, corresponding member of the Academy of Sciences of Russia, Chief Research associate of the Division for Evaluation of Medicinal Products" Safety of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-3706-7271 Anatoly Е. Krasheninnikov, Cand. Sci. (Pharm.), General Director of the National Pharmacovigilance Research Center. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071

Elena V. Shubnikova, Cand. Sci. (Med.), Senior Analyst of the Department of Expert Analysis Methodology of the Division for Evaluation of Medicinal Products" Safety of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. ORCID: http://or-cid.org/0000-0002-2888-5993

Необходимо направить сообщение в службу фармаконадзора, если при медицинском применении препаратов ГЕРОФАРМ возник случай:

• Нежелательной реакции, которая может быть связана с применением препарата
• Отсутствия эффективности препарата
• Лекарственного взаимодействия, не описанного в инструкции по медицинскому применению препарата
• Обнаружения фальсифицированной продукции
• Ошибки при медицинском применении препарата
• Передозировки при применении лекарственного препарата
• Злоупотребления лекарственным препаратом
• Неправильного применения лекарственного препарата
• Развития нежелательной реакции при применении медицинского изделия

Необходимо направить сообщение, даже если

• Вы не уверены, что нежелательная реакция связана именно с этим препаратом
• У Вас нет всей информации

2. Как направить сообщение?

• Максимально подробно заполните разделы данной формы, согласно имеющейся у Вас информации
• Если у Вас имеется информация о нескольких случаях возникновения нежелательных реакций, для каждого из них используйте новую форму
• Направьте сообщение в службу фармаконадзора ГЕРОФАРМ по электронной почте, по факсу или по почте.
• Также Вы можете передать заполненную форму через медицинского представителя ГЕРОФАРМ

3. Когда направить сообщение?

• Сообщение необходимо направить как можно быстрее после того, как информация стала Вам известна

4. Куда и как направить заполненную форму?

5. Защита персональных данных

Информация о пациенте хранится строго конфиденциально. Заполнение данной формы означает согласие субъекта персональных данных на их обработку службе фармаконадзора ГЕРОФАРМ. Сведения о сообщающем лице не будут распространяться публично. Они могут быть представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, если иное не указано при подаче сообщения.

С лицом, направившим сообщение, может связаться представитель службы фармаконадзора ГЕРОФАРМ для уточнения информации, представленной в сообщении.

Если у Вас остались вопросы, пожалуйста, позвоните на «Горячую линию» ГЕРОФАРМ