Симптомы

Передозировка инсулина, например, введение избыточного количества инсулина по сравнению с потребленной пищей или энергетическими тратами, может приводить к тяжелой и иногда продолжительной и угрожающей жизни гипогликемии

Лечение

Легкие эпизоды гипогликемии (больной находится в сознании) могут купироваться приемом углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, режима приема пищи и физической активности.

Более тяжелые эпизоды гипогликемии с комой, судорогами или неврологическими нарушениями могут купироваться внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы. У детей количество вводимой декстрозы устанавливается пропорционально массе тела ребенка. После повышения концентрации глюкозы в крови может потребоваться поддерживающий прием углеводов и наблюдение, так как после кажущегося клинического устранения симптомов гипогликемии возможно ее повторное развитие. В случаях тяжелой или длительной гипогликемии вслед за инъекцией глюкагона или введением декстрозы рекомендуется производить инфузию менее концентрированным раствором декстрозы для того, чтобы предотвратить повторное развитие гипогликемии. У маленьких детей необходимо тщательно следить за концентрацией глюкозы в крови, в связи с возможным развитием тяжелой гипергликемии.

Совместное применение с гипогликемическими средствами для перорального приема, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, дизопирамидом, фибратами, флуоксетином, ингибиторами моноаминооксидазы, пентоксифиллином, пропоксифеном, салицилатами, амфетамином, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, цибензолином, циклофосфамидом; фенфлурамином, гуанетидином, ифосфамидом, феноксибензамином, фентоламином, соматостатином и его аналогами; сульфаниламидами,тетрациклинами, тритоквалином или трофосфамидом может усилить гипогликемическое действие инсулина и увеличить предрасположенность к развитию гипогликемии.

Совместное применение с кортикотропином, глюкокортикостероидами, даназолом, диазоксидом, диуретиками, глюкагоном, изониазидом, эстрогенами и прогестагенами (например, присутствующими в комбинированных контрацептивных средствах), производными фенотиазина, соматотропином, симпатомиметическими средствами (например, эпинефрином, сальбутамолом, тербуталином), тиреоидными гормонами, барбитуратами, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенитоина, доксазозином может ослабить гипогликемическое действие инсулина.

Бета-адреноблокаторы, соли лития могут или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

С этанолом

Этанол может или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Употребление этанола может вызвать гипогликемию или снизить уже низкое содержание глюкозы в крови до опасного уровня. Переносимость этанола у больных, получающих инсулин, снижена. Допустимые количества потребляемого алкоголя должны быть определены врачом.

С пентамидином

При одновременном приеме возможно развитие гипогликемии, которая иногда может переходить в гипергликемию.

При совместном применении с симпатолитическими средствами, такими как бета-адреноблокаторы, гуанетидин и , возможно ослабление или полное отсутствие симптомов рефлекторной (в ответ на гипогликемию) активации симпатической нервной системы.

В случае недостаточного гликемического контроля или появлении тенденции к эпизодам гипер- или гипогликемии перед принятием решения о коррекции дозы инсулина следует обязательно проверить выполнение предписанного режима введения инсулина, удостовериться в том, что инсулин вводится в рекомендованную область, проверить правильность проведения техники инъекции и все другие факторы, которые могут повлиять на эффект инсулина.

Так как одновременный прием ряда препаратов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами") может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Инсуман® Рапид ГТ, при его применении нельзя принимать никакие другие препараты без специального разрешения врача.

Гипогликемия

Гипогликемия возникает, если доза инсулина превышает потребность в нем.

Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови.

Как и для всех инсулинов, следует соблюдать особую осторожность и рекомендуется проводить интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов, для которых гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий (риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно, если им не проводилась фотокоагуляция (лазерная терапия), так как у них имеется риск преходящего амавроза (полной слепоты) при развитии гипогликемии.

Имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые должны указывать больному или окружающим на развивающуюся гипогликемию. К ним относятся: повышенная потливость, влажность кожных покровов, тахикардия, нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, загрудинные боли, тремор, беспокойство, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность кожных покровов, головная боль, нарушения координации движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем снижении: концентрации глюкозы больной может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги.

Поэтому каждый больной с сахарным диабетом, получающий инсулин, должен научиться распознавать симптомы, являющиеся признаком развивающейся гипогликемии. Больные, регулярно контролирующие концентрацию глюкозы в крови, реже подвергаются риску развития гипогликемии. Больной может сам скорректировать замеченное им снижение концентрации глюкозы в крови путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью больной всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы. При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона (которую может сделать врач или средний мед. персонал). После достаточного улучшения состояния, больной должен поесть. Если гипогликемию сразу устранить не удается, то следует срочно вызвать врача. Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии, для того чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина. Несоблюдение диеты, пропуск инъекций инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), возможно с повышением уровня кетоновых тел в крови (кетоацидоз). Кетоацидоз может развиваться в течение нескольких часов или дней. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенное дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) необходимо срочное врачебное вмешательство.

При смене врача (например, при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевания во время отпуска) больной должен сообщить врачу, что у него сахарный диабет.

Пациентов следует предупреждать об условиях, когда могут изменяться, быть менее выраженными или полностью отсутствовать симптомы, предупреждающие о развитии гипогликемии, например:

При значимом улучшении гликемического контроля;

При постепенном развитии гипогликемии;

У пациентов пожилого возраста;

У пациентов с вегетативной нейропатией;

У пациентов с длительным анамнезом сахарного диабета;

У пациентов, одновременно получающих лечение некоторыми лекарственными препаратами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (и возможно с потерей сознания) раньше, чем пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случае выявления нормальных или сниженных значений гликозилированного гемоглобина следует подумать о возможности развития повторяющихся, нераспознанных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии требуется, чтобы пациент точно следовал предписанному режиму дозирования и режиму питания, правильно проводил инъекции инсулина и был предупрежден о симптомах развивающейся гипогликемии.

Факторы, увеличивающие предрасположенность к развитию гипогликемии, требуют тщательного контроля и могут потребовать коррекции дозы.

К этим факторам относятся:

Смена области введения инсулина;

Увеличение чувствительности к инсулину (например, устранение стрессовых факторов);

Непривычная (увеличенная или продолжительная физическая активность);

Интеркуррентная патология (рвота, диарея);

Недостаточный прием пищи;

Пропуск приема пищи;

Употребление алкоголя;

Некоторые некомпенсированные эндокринные заболевания (такие как гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников);

Одновременный прием некоторых лекарственных средств (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется интенсивный метаболический контроль. Во многих случаях показаны анализы мочи на присутствие кетоновых тел, и часто бывает необходима коррекция дозы инсулина. Потребность в инсулине часто увеличивается. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярно потреблять как минимум небольшое количество углеводов, даже если они могут принимать только небольшое количество пищи или если у них имеется рвота, и они никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

Перекрестные иммунологические реакции

У довольно большого количества больных с гиперчувствительностью к инсулину животного происхождения затруднен переход на человеческий инсулин в связи с перекрестной иммунологической реакцией человеческого инсулина и инсулина животного происхождения. При повышенной чувствительности больного к инсулину животного происхождения, а также к м-крезолу, переносимость препарата Инсуман® Рапид ГТ должна быть оценена в клинике с помощью внутрикожных тестов. Если при внутрикожном тесте выявляется гиперчувствительность к человеческому инсулину (немедленная реакция, типа Артюса), то дальнейшее лечение следует проводить под клиническим контролем.

Инструкция по использованию и обращению предварительно заполненной шприц-ручки СолоСтар®

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 часа.

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор инсулина абсолютно прозрачен, бесцветен, без видимых посторонних частиц.

Пустые шприц-ручки СолоСтар® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Обращение со шприц-ручкой СолоСтар®

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® внимательно прочитайте информацию по использованию.

Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар®

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность.

Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар®.

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.

Ни в коем случае не используйте шприц-ручку СолоСтар® при ее повреждении или в том случае, если Вы не уверены, что она будет работать надлежащим образом.

Всегда имейте в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар® на случай потери или повреждения Вашего экземпляра шприц-ручки СолоСтар®.

Инструкция по хранению

Пожалуйста, изучите раздел "Условия хранения" в отношении правил хранения шприц-ручки СолоСтар®.

Если шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, извлеките ее оттуда за 1-2 часа перед предполагаемой инъекцией, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным.

Использованная шприц-ручка СолоСтар® должна подвергаться уничтожению.

Эксплуатация

Шприц-ручку СолоСтар® необходимо предохранять от пыли и грязи.

Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар® можно очищать, протирая ее влажной тканью.

Не погружайте в жидкость, не промывайте и не смазывайте шприц-ручку СолоСтар® , поскольку этим Вы можете повредить ее.

Шприц-ручка СолоСтар® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Избегайте ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар®. Если Вы подозреваете, что Ваш экземпляр шприц-ручки СолоСтар® мог быть поврежден, используйте новую шприц-ручку.

Стадия 1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для Инсуман® Рапид ГТ шприц-ручка СолоСтар® белого цвета с желтой кнопкой для введения инъекции с рельефным кольцом на ней. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть абсолютно прозрачным, бесцветным, без видимых посторонних частиц.

Стадия 2. Подсоединение иглы

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®.

Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.

Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Отмеряют дозу, равную 2 единицам.

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.

Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

Стадия 4. Выбор дозы

Доза может быть установлена с точностью до 1 единицы от минимальной дозы 1 единица до максимальной дозы 80 единиц. Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, следует провести 2 или более инъекций.

Дозировочное окошко должно показывать “О” после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.

Стадия 5. Введение дозы

Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.

Иглу необходимо ввести под кожу.

Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 секунд до момента извлечения иглы. Таким образом, обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы

Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Соблюдайте рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например, техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар® колпачком.

Способность пациента к концентрации и скорость психомоторных реакций могут быть нарушены в результате гипогликемии или гипергликемии, а также в результате зрительных расстройств. Это может представлять определенный риск в ситуациях, когда важны эти способности (управление автотранспортными средствами или другими механизмами).

Пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность и избегать гипогликемии во время управления автомобилем. Это особенно важно у пациентов, у которых снижено или отсутствует осознание симптомов, указывающих на развитие гипогликемии, или имеются частые эпизоды гипогликемии. У таких пациентов следует индивидуально решать вопрос о возможности управления ими автотранспортными средствами или другими механизмами.

По 5 мл препарата во флакон из прозрачного и бесцветного стекла (тип 1). Флакон укупорен пробкой, обжат алюминиевым колпачком и покрыт защитной пластиковой крышечкой. По 5 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 3 мл препарата в картридж из прозрачного и бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны - плунжером. По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 3 мл препарата в картридж из прозрачного и бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны - плунжером. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар®.

По 5 шприц-ручек СолоСтар® вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инсуман Рапид ГТ – инсулин человеческий короткого действия.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для инъекций: бесцветный, прозрачный (по 5 мл в бесцветных стеклянных флаконах, в картонной пачке 5 флаконов; по 3 мл в картриджах из бесцветного стекла, 5 картриджей в ячейковой контурной упаковке, в картонной пачке 1 упаковка; по 3 мл в картриджах из бесцветного стекла, вмонтированных в шприц-ручки СолоСтар одноразового использования, в картонной пачке 5 шприц-ручек; в каждой пачке также содержится инструкция по применению Инсуман Рапид ГТ).

Состав 1 мл раствора:

• активное вещество: инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) – 100 МЕ (Международных единиц), что соответствует 3,571 мг;
• вспомогательные компоненты: вода для инъекций, глицерол 85%, натрия дигидрофосфата дигидрат, метакрезол (м-крезол), а также хлористоводородная кислота и натрия гидроксид (для доведения рН).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество гипогликемического препарата Инсуман Рапид ГТ – инсулин растворимый, получен методом генной инженерии с использованием К12 штамма Е. coli, является идентичным по структуре инсулину человеческому.

Препарат снижает концентрацию глюкозы в крови, уменьшает катаболические эффекты и способствует развитию анаболических эффектов. Повышает транспорт глюкозы и калия внутрь клеток, липогенез в печени и жировой ткани, образование гликогена в мышцах и печени. Ингибирует липолиз, гликогенолиз и глюконеогенез. Улучшает утилизацию пирувата. Усиливает синтез белка и поступление аминокислот в клетки.

Инсуман Рапид ГТ – препарат инсулина с быстрым началом и короткой продолжительностью действия. Гипогликемический эффект после подкожного (п/к) введения развивается в течение 30 мин, максимума достигает через 1–4 ч, сохраняется на протяжении 7–9 ч.

Фармакокинетика

Информация о фармакокинетике препарата Инсуман Рапид ГТ не предоставлена производителем.

Показания к применению

• терапия сахарного диабета, требующего применения инсулина;
• лечение кетоацидоза и диабетической комы;
• достижение метаболической компенсации у больных сахарным диабетом при проведении хирургических вмешательств (до и во время операции, а также в послеоперационном периоде).

Противопоказания

Применение Инсуман Рапид ГТ противопоказано пациентам с гипогликемией и повышенной чувствительностью к любому компоненту препарата (активному или вспомогательному).

В следующих случаях лекарственное средство должно применяться с осторожностью (необходим тщательный контроль состояния пациента, может потребоваться коррекция дозы инсулина):

• почечная/печеночная недостаточность;
• пролиферативная ретинопатия, особенно у больных, не получавших лечение фотокоагуляцией (лазерной терапией);
• интеркуррентные заболевания;
• выраженный стеноз коронарных/мозговых артерий;
• пожилой возраст.

Инсуман Рапид ГТ, инструкция по применению: способ и дозировка

Строго регламентированные правила по дозированию инсулина отсутствуют. Препарат, целевую концентрацию глюкозы в крови, режим дозирования (дозы и время введения) определяет и корректирует лечащий врач для каждого пациента с учетом его диеты, образа жизни и уровня физической активности.

Суточная доза в среднем составляет 0,5–1 МЕ/кг, при этом 40–60% от общей требуемой суточной дозы инсулина составляет доля человеческого инсулина пролонгированного действия.

Инсуман Рапид ГТ вводят глубоко п/к за 15–20 минут до еды, чередуя места инъекций в пределах одной анатомической области введения. Смена места укола (например, с области живота на бедро) возможна только по согласованию с врачом, поскольку есть риск снижения абсорбции инсулина и, как следствие, его гипогликемического эффекта.

При необходимости разрешается вводить Инсуман Рапид ГТ внутривенно (в/в), однако в таком случае лечение проводят в стационаре либо в другом месте, но при условии обеспечения аналогичных условий лечения и мониторинга.

Непосредственно перед набором/введением следует осмотреть раствор – он должен быть абсолютно прозрачным и бесцветным, без видимых посторонних включений. Если препарат имеет другой внешний вид, использовать его нельзя.

Инсуман Рапид ГТ запрещен к использованию в разнообразных инсулиновых помпах (включая имплантированные), которые содержат силиконовые трубки.

Препарат нельзя смешивать с инсулинами животного происхождения, инсулинами другой концентрации, аналогами инсулина и любыми другими лекарственными средствами.

Допускается смешивание Инсуман Рапид ГТ со всеми препаратами человеческого инсулина, произведенными этой же компанией (Санофи-Авентис).

Для введения препарата следует использовать только одноразовые пластиковые шприцы для соответствующей концентрации – при использовании флаконов по 5 мл, шприц-ручки ОптиПен Про1 или КликСТАР – при использовании картриджей по 3 мл.

Каждому пациенту врач должен дать четкие указания в отношении частоты определения уровня глюкозы в крови и рекомендации по режиму дозирования Инсуман Рапид ГТ в случае каких-либо изменений в образе жизни или диеты.

При тяжелой гипергликемии и кетоацидозе применение инсулина является обязательной составляющей комплексной терапии, включающей также мероприятия по защите пациента от возможных серьезных осложнений вследствие интенсивного снижения уровня глюкозы в крови. Схема лечения требует тщательного мониторирования в отделении интенсивной терапии, которое включает контроль жизненно важных показателей организма, определение метаболического статуса, состояния электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

Коррекция режима дозирования

Изменение дозы Инсуман Рапид ГТ может потребоваться в следующих случаях:

• улучшение метаболического контроля (повышается чувствительность к инсулину, из-за чего потребность организма в нем снижается);
• изменение массы тела пациента или образа жизни, в том числе уровня физической активности, диеты и т. д.;
• другие обстоятельства, под воздействием которых может увеличиваться предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии;
• пожилой возраст;
• почечная недостаточность.

Переход на Инсуман Рапид ГТ с другого вида инсулина

Коррекция дозы Инсуман Рапид ГТ может потребоваться в следующих случаях: переход с инсулина животного происхождения, переход с иного типа человеческого инсулина, переход с инсулина другой продолжительности действия.

При переводе пациента на Инсуман Рапид ГТ с инсулина животного происхождения может потребоваться снижение дозы препарата, особенно для пациентов, которые имеют склонность к развитию гипогликемии; ранее требовали высокие дозы инсулина в связи с наличием антител к нему; ранее велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови.

Снижение дозы препарата может потребоваться как непосредственно после смены типа инсулина, так и через несколько недель. Таким образом, сразу после замены предшествующего инсулина препаратом Инсуман Рапид ГТ и в первые недели его применения рекомендуется обеспечить пациенту тщательный контроль состояния и концентрации глюкозы в крови. Больным, которые получали инсулин в высоких дозах в связи с наличием антител, производить замену препарата следует в условиях стационара, т. к. там есть возможность обеспечить более тщательное медицинское наблюдение.

Применение Инсуман Рапид ГТ во флаконах

1. С нового флакона снять пластиковый колпачок.
2. Набрать в шприц воздух в объеме, равном необходимой дозе инсулина, и ввести его во флакон (не в раствор).
3. Не вынимая шприц, перевернуть флакон вверх дном и набрать назначенную дозу инсулина.
4. Удалить из шприца пузырьки воздуха.
5. Взять складку кожи в месте инъекции, ввести иглу под кожу и медленно сделать инъекцию инсулина.
6. Извлечь иглу и прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд.
7. Записать на этикетке флакона дату первого набора инсулина из флакона.

Применение Инсуман Рапид ГТ в картриджах

Инсулин в картриджах предназначен для использования со шприц-ручками ОптиПен Про1 и КликСТАР. Перед установкой картриджи следует в течение 1–2 ч выдерживать при комнатной температуре, поскольку инъекции охлажденного препарата болезненны. Перед инъекцией из картриджа нужно удалить пузырьки воздуха.

Картриджи не рассчитаны на смешивание с другими типами инсулина, не предназначены для повторного использования.

В случае поломки шприц-ручки необходимую дозу препарата из картриджа можно ввести с помощью обычного одноразового шприца, рассчитанного на данную концентрацию инсулина.

После установки картриджа использовать его можно в течение 4 недель.

Каждый раз после установки нового картриджа до инъекции первой дозы следует проверять правильность работы шприц-ручки.

Применение Инсуман Рапид ГТ в шприц-ручке СолоСтар

Раствор Инсуман Рапид ГТ в шприц-ручке СолоСтар можно вводить только подкожно.

Перед первым использованием шприц-ручку нужно выдержать в течение 1–2 ч при комнатной температуре. Перед каждым использованием следует осматривать картридж внутри шприц-ручки, чтобы состояние раствора соответствовало норме.

Использованные шприц-ручки подлежат уничтожению, поскольку не предназначены для многократного применения.

Во избежание инфицирования каждой шприц-ручкой следует пользоваться только одному пациенту.

Информация по использованию шприц-ручки СолоСтар:

• использовать иглы, которые совместимы с СолоСтар;
• каждый раз использовать новую иглу и проводить тест на безопасность;
• принимать специальные меры предосторожности, чтобы не допустить несчастных случаев, связанных с применением иглы и возможностью переноса инфекции;
• не использовать шприц-ручку при наличии повреждений или сомнений в правильности ее работы;
• всегда иметь при себе запасную шприц-ручку на случай потери или повреждения основной;
• предохранять шприц-ручку от грязи и пыли (с внешней стороны протирать чистой влажной тканевой салфеткой, не промывать, не смазывать и не погружать в жидкость, чтобы не повредить).

Применение шприц-ручки СолоСтар:

1. Контроль инсулина: перед первым применением рекомендуется проверить этикетку на шприц-ручке, чтобы убедиться в правильном выборе типа инсулина. Предназначенная для препарата Инсуман Рапид ГТ шприц-ручка СолоСтар, белого цвета с желтой кнопкой и рельефным кольцом на ней. После снятия колпачка нужно проверить внешний вид содержащегося в шприц-ручке раствора на предмет прозрачности, бесцветности и отсутствия посторонних частиц.
2. Присоединение иглы: важно использовать только совместимые иглы. Для каждой инъекции необходимо устанавливать новую стерильную иглу. Ставить иглу следует осторожно, после удаления колпачка.
3. Проведение теста на безопасность (необходимо выполнять тест перед каждой инъекций, чтобы убедиться в работоспособности шприц-ручки и иглы, а также отсутствии пузырьков воздуха): сняв наружный и внутренний колпачок, следует отмерить дозу 2 единицы, расположить шприц-ручку иглой вверх и осторожно постучать пальцем по картриджу, чтобы все пузырьки воздуха направились к игле, и нажать на желтую кнопку. Если раствор появился на кончике иглы, значит, шприц-ручка с иглой работают правильно. Если препарат не появился, следует повторять всю процедуру до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.
4. Выбор дозы: на шприц-ручке СолоСтар предусмотрена возможность установления дозы с точностью до 1, от минимальной (1 единица) до максимальной (80 единиц). При необходимости введения еще более высокой дозы, делают 2 укола или больше. На момент выбора назначенной дозы в дозировочном окошке должна отображаться цифра «0».
5. Введение дозы: необходимо ввести иглу под кожу и полностью нажать на желтую кнопку. В течение 10 секунд следует удерживать кнопку нажатой и не извлекать иглу, чтобы обеспечить полное введение выбранной дозы инсулина.
6. Извлечение и уничтожение иглы: после каждой инъекции иглы следует удалять и выбрасывать. Во избежание риска несчастных случаев и для предотвращения инфицирования важно соблюдать специальные меры предосторожности (например, надевать колпачок одной рукой). После снятия иглы необходимо закрывать шприц-ручку колпачком.

Перед первым применением шприц-ручки СолоСтар рекомендуется ознакомиться с инструкцией по ее применению.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии является гипогликемия. Развивается чаще всего в случаях, когда доза вводимого Инсуман Рапид ГТ превышает потребность организма в инсулине. При повторных тяжелых эпизодах возможно развитие неврологической симптоматики, включая судороги и кому. Тяжелые и продолжительные эпизоды являются потенциально угрожающими жизни пациента.

Проявлениям нейрогликопении у многих пациентов предшествуют симптомы рефлекторной активации симпатической нервной системы (в ответ на развивающуюся гипогликемию), которые могут носить выраженный характер при более быстром или более выраженном снижении уровня глюкозы в крови. Резкое снижение глюкозы может вызвать развитие гипокалиемии (осложнение со стороны сердечно-сосудистой системы) и отека головного мозга.

Другие возможные побочные эффекты (классификация по частоте возникновения: часто – от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто – от ≥ 1/1000 до < 1/100, неизвестная частота – установить частоту на основе имеющихся данных нет возможности):

• аллергические реакции: нечасто – анафилактический шок; неизвестная частота – бронхоспазм, ангионевротический отек, генерализованные кожные реакции, образование антител к инсулину. Аллергические реакции немедленного типа на любой компонент препарата Инсуман Рапид ГТ требуют срочного проведения неотложных мер помощи;
• со стороны обмена веществ и питания: часто – отеки; неизвестная частота – задержка натрия (эти явления чаще возникают при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля вследствие проведения более интенсивной терапии инсулином);
• со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестная частота – снижение артериального давления;
• со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестная частота – липодистрофия в месте укола и замедление местной абсорбции инсулина (предотвратить этот побочный эффект можно постоянной сменой мест инъекций в пределах обозначенной области введения);
• со стороны органа зрения: неизвестная частота – временное ухудшение течения диабетической ретинопатии (из-за более интенсивной инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля), преходящие зрительные расстройства (по причине временного изменения тургора хрусталиков глаз и их индекса рефракции); у пациентов с пролиферативной ретинопатией – преходящий амавроз (особенно в случаях, когда не проводится лазерная терапия);
• местные реакции: неизвестная частота – боль, покраснение, отечность, крапивница, зуд, воспаление в месте инъекции (обычно проходят через несколько дней или недель).

Передозировка

Передозировка инсулина приводит к гипогликемии, иногда тяжелой, продолжительной и даже угрожающей жизни.

При легких эпизодах гипогликемии пациент находится в сознании, поэтому может самостоятельно купировать их приемом углеводов. При умеренных эпизодах требуется внутримышечное/подкожное введение глюкагона или внутривенное – концентрированного раствора декстрозы (дозу для детей рассчитывают в зависимости от массы тела). После повышения уровня глюкозы в крови врач может порекомендовать поддерживающий прием углеводов, также требуется медицинское наблюдение, поскольку есть риск развития повторного эпизода. При тяжелой и длительной гипогликемии после введения глюкагона или декстрозы, как правило, проводят инфузию менее концентрированного раствора декстрозы, чтобы не допустить повторного эпизода. Особенно тщательное наблюдение (включая контроль уровня глюкозы) требуется маленьким детям, поскольку у них есть риск возникновения тяжелой гипергликемии.

В определенных ситуациях необходима госпитализация пациента в отделение интенсивной терапии, чтобы более тщательно наблюдать состояние больного и контролировать эффективность проводимой терапии.

В дальнейшем пациенту может потребоваться коррекция дозы препарата Инсуман Рапид ГТ, режима приемов пищи и/или физической активности.

Особые указания

У многих больных сахарным диабетом с повышенной чувствительностью к инсулину животного происхождения переход на человеческий инсулин затруднен по причине перекрестной иммунологической реакции. У пациентов с повышенной чувствительностью к инсулину животного происхождения или м-крезолу переносимость Инсуман Рапид ГТ оценивается в клинике посредством внутрикожных тестов. Если по результатам тестов отмечается реакция немедленного типа (например, реакция Артюса), лечение данным препаратом может проводиться только при условии тщательного клинического контроля.

Если применение Инсуман Рапид ГТ не обеспечивает должного гликемического контроля, а также в случаях, когда наблюдается тенденция к развитию эпизодов гипо- или гипергликемии, врач принимает решение о коррекции дозы препарата. Однако до этого он обязательно должен проверить соблюдение пациентом предписанной ему схемы лечения (включая соблюдение режима дозирования инсулина, правильность выбора места инъекции и ее проведения) и учесть возможное наличие факторов, которые могут оказать влияние на гипогликемический эффект инсулина.

Без согласования с лечащим врачом не следует принимать никакие лекарственные средства, поскольку при одновременном применении они могут изменять действие Инсуман Рапид ГТ (усиливать или ослаблять).

Частым побочным эффектом инсулинотерапии является гипогликемия, развивающаяся в случаях, когда доза инсулина превышает потребность в нем. Риск наиболее высок в начале применения инсулина, при переходе на другой тип/препарат инсулина, а также при низкой поддерживающей концентрации глюкозы в крови.

С особой осторожностью и под интенсивным контролем уровня глюкозы лечение препаратом Инсуман Рапид ГТ следует проводить у пациентов, для которых возникающие гипогликемические эпизоды могут нести особую опасность. Например, при выраженном стенозе мозговых или коронарных артерий гипогликемия может вызвать церебральные или кардиальные осложнения, при пролиферативной ретинопатии (особенно у пациентов, не получающих лечение фотокоагуляцией) на фоне гипогликемии возможно развитие преходящего амавроза (полной слепоты).

Тщательного контроля и, возможно, коррекции дозы инсулина, требуют факторы, повышающие предрасположенность к развитию эпизодов гипогликемии:

• пропуск приема пищи;
• недостаточный прием пищи;
• непривычная физическая активность (увеличенная или продолжительная);
• некоторые некомпенсированные эндокринные заболевания (к примеру, гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников, недостаточность передней доли гипофиза);
• интеркуррентная патология (рвота, диарея);
• употребление алкоголя;
• одновременное применение некоторых лекарственных препаратов;
• увеличение чувствительности к инсулину (например, устранение стрессовых факторов);
• смена области введения инсулина.

На развивающуюся гипогликемию могут указывать некоторые клинические симптомы и признаки, такие как влажность и бледность кожных покровов, повышенная потливость, нарушения сна, сонливость, беспокойство, необычное поведение, раздражительность, нарушения координации движений, головная боль, тремор, депрессия, чувство страха, преходящие неврологические нарушения (нарушения речи/зрения, паралитические симптомы), чувство голода, повышение артериального давления, тахикардия, загрудинные боли, нарушения сердечного ритма, парестезия во рту и вокруг рта, а также необычные ощущения. Если снижение концентрации глюкозы продолжается, пациент может утратить самоконтроль и даже сознание.

Каждого пациента врач должен обучить распознавать симптомы, свидетельствующие о нарастающей гипогликемии. Риск развития эпизодов ниже у лиц, которые регулярно контролируют уровень глюкозы в крови. Больные, заметившие снижение концентрации глюкозы, сами могут скорректировать это состояние, приняв богатую углеводами пищу или сахар (рекомендуется всегда носить при себе 20 г глюкозы). При более тяжелых состояниях показано п/к введение глюкагона (инъекцию должен делать врач или средний медицинский персонал). После достаточного улучшения состояния больному дают поесть. При гипогликемии, которую не удается сразу устранить, необходимо срочно вызывать скорую помощь. Лечащему врачу следует сообщить о развитии эпизода, чтобы он, если требуется, скорректировал дозу препарата Инсуман Рапид ГТ.

Пропуск инъекций инсулина, снижение физической активности, несоблюдение диеты, повышенная потребность в инсулине по причине инфекционного или другого заболевания – во всех этих случаях есть риск развития гипергликемии, в том числе с кетоацидозом, который может развиваться как в течение нескольких часов, так и на протяжении нескольких дней. Как только пациент отмечает у себя первые признаки метаболического ацидоза (жажда, потеря аппетита, частое мочеиспускание, сухая кожа, усталость, учащенное и глубокое дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы), ему следует сразу обратиться за врачебной помощью.

Врач должен предупредить каждого пациента, что симптомы, свидетельствующие о нарастании гипогликемии, могут меняться, быть менее выраженными или полностью отсутствовать при некоторых условиях. К ним относятся:

• постепенное развитие гипогликемии;
• значимое улучшение гликемического контроля;
• длительный анамнез сахарного диабета;
• наличие вегетативной нейропатии;
• одновременное применение некоторых лекарственных средств;
• пожилой возраст.

При таких обстоятельствах возможно развитие тяжелого гипогликемического эпизода (в том числе с потерей сознания) раньше, чем пациент поймет свое состояние. Следует предположить риск развития повторяющихся, нераспознанных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии у больных, у которых выявляются нормальные или сниженные значения гликозилированного гемоглобина.

Риск гипогликемических эпизодов значительно ниже в случае точного соблюдения предписанного врачом режима дозирования Инсуман Рапид ГТ и режима питания, правильного введения инъекций.

При наличии у пациента интеркуррентного заболевания необходим интенсивный метаболический контроль. Многим лицам показан анализ мочи на кетоновые тела. В большинстве случаев требуется коррекция дозы препарата Инсуман Рапид ГТ, поскольку возрастает потребность в инсулине. При сахарном диабете 1 типа пациенты должны продолжать регулярный прием хотя бы малого количества углеводов, даже если они могут употреблять только небольшой объем пищи или имеют рвоту. Введение инсулина полностью прекращать не следует.

В случае смены врача (например, при госпитализации по поводу несчастного происшествия или заболевании во время отпуска) пациент должен сообщить о наличии у него сахарного диабета.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период инсулинотерапии вследствие побочных эффектов в виде зрительных расстройств, а также в результате развивающейся гипер- или гипогликемии может снижаться скорость реакций и способность к концентрации внимания. При обстоятельствах, когда эти функции важны (включая вождение автомобиля и работу со сложными механизмами), нарушения могут представлять определенный риск. Необходимо соблюдать осторожность во время лечения инсулином, не допускать развития гипогликемии. Эти рекомендации особенно важны для больных, у которых симптомы гипогликемии выражены незначительно или отсутствуют, либо эпизоды возникают часто. Возможность заниматься потенциально опасными видами деятельности у этих пациентов определяется врачом индивидуально.

Применение при беременности и лактации

Не следует отменять Инсуман Рапид ГТ при наступлении беременности, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер, а поддержание адекватного метаболического контроля в течение всей беременности обязательно необходимо как женщинам с сахарным диабетом до беременности, так и женщинам с гестационным сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре, повышается во II и III триместрах, и снова быстро снижается сразу после родов. Нужно тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, инсулинотерапию проводить под особым врачебным контролем.

Лактация не является противопоказанием к применению инсулина, однако обычно требуется коррекция диеты и режима дозирования Инсуман Рапид ГТ.

При нарушениях функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек Инсуман Рапид ГТ должен применяться с осторожностью, поскольку вследствие уменьшения метаболизма инсулина может снизиться потребность организма в нем.

При нарушениях функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени Инсуман Рапид ГТ должен применяться с осторожностью, поскольку вследствие уменьшения метаболизма инсулина может снизиться потребность организма в нем.

Применение в пожилом возрасте

У больных сахарным диабетом пожилого возраста возможно снижение потребности в инсулине. Начало инсулинотерапии, каждое увеличение дозы и подбор поддерживающей дозы Инсуман Рапид ГТ врач должен проводить с осторожностью, не допуская развития гипогликемических реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении следующих лекарственных средств возможно снижение гипогликемического действия инсулина: изониазид, доксазозин, диазоксид, даназол, глюкагон, фенолфталеин, кортикотропин, соматотропин, никотиновая кислота, тиреоидные гормоны, диуретики, производные фенитоина, производные фенотиазина, эстрогены и гестагены (в том числе содержащиеся в оральных контрацептивах), барбитураты, симпатомиметические средства (например, эпинефрин, сальбутамол и тербуталин).

При одновременном применении следующих лекарственных средств возможно усиление гипогликемического действия инсулина и увеличение предрасположенности к гипогликемии: пероральные гипогликемические препараты, фентоламин, феноксибензамин, пропоксифен, трофосфамид, фенфлурамин, циклофосфамид, дизопирамид, ифосфамид, гуанетидин, тритоквалин, цибензолин, пентоксифиллин, амфетамин, флуоксетин, соматостатин и его аналоги, ингибиторы моноаминоксидазы, салицилаты, сульфаниламиды, фибраты, тетрациклины, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, анаболические стероиды и мужские половые гормоны.

Симпатолитические средства (гуанетидин, резерпин, клонидин, бета-адреноблокаторы) могут ослаблять или полностью купировать симптомы рефлекторной активации симпатической нервной системы (в ответ на гипогликемию).

При сочетанном применении пентамидина имеется риск развития гипогликемии, иногда переходящей в гипергликемию.

Клонидин, бета-адреноблокаторы и соли лития могут изменять гипогликемическое действие инсулина (как ослаблять, так и потенцировать).

Этанол может усиливать или ослаблять эффект инсулина, может вызвать гипогликемию или снизить и так низкий уровень глюкозы в крови до опасного уровня. Кроме того, у пациентов, получающих инсулин, переносимость этанола снижена. Допустимые к потреблению количества этанола определяет врач.

Аналоги

Аналогами Инсуман Рапид ГТ являются: Актрапид НМ, Актрапид НМ Пенфилл, Апидра , Биосулин Р , Возулим-Р, Инсуран Р, Моноинсулин ЧР, Ринсулин Р, Росинсулин Р,
Хумодар Р 100, Хумодар Р 100 Рек, Хумулин Регуляр.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ° C в защищенном от света, недоступном для детей месте.

Срок годности – 2 года.

Вскрытый флакон и шприц-ручку с установленным картриджем можно хранить при температуре до 25 °C в месте, защищенном от тепла и света, в течение 4 недель. Не хранить в холодильнике, так как инъекции охлажденным инсулином более болезненны.