Priorix je vakcina stvorena od živih atenuiranih virulentnih sojeva malih boginja, zaušnjaka i rubeole. Sojevi ospica i zaušnjaka uzgajaju se na ćelijama pilećih embriona, a virus rubeole se uzgaja na diploidnim ljudskim ćelijama.
Formiranje antitijela nakon vakcinacije odvija se s velikom efikasnošću. Antitijela na uzročnika morbila razvijena su kod 98% vakcinisanih, na uzročnika zaušnjaka - u 96,1%, a imunitet na uzročnika rubeole nije razvijen kod samo 0,7% vakcinisanih osoba. Nakon godinu dana, imunska zaštita na uzročnike malih boginja i rubeole ne pada u titaru antitela na uzročnika zaušnjaka kod oko 9% vakcinisanih pacijenata.
Moguće je spriječiti pojavu morbila nakon kontakta sa oboljelom osobom vakcinacijom u roku od 3 dana nakon kontakta. Imunitet traje više od 11 godina.

Indikacije za upotrebu

Lijek Priorix se koristi za sprječavanje razvoja malih boginja, rubeole i zaušnjaka formiranjem specifičnog imuniteta kod:
- djeca nakon godinu dana;
- neimunizirana djeca trudnih majki koja nisu bolovala od rubeole;
- žene podložne rubeoli koje planiraju trudnoću;
- studenti;
- medicinski radnici;
- vojno osoblje.

Način primjene

Priorix se primjenjuje supkutano, volumen doze otopine je 0,5 ml. Vjerovatno intramuskularna injekcija vakcine, intravenozne - strogo kontraindicirane.
Lijek se koristi u skladu s kalendarom vakcinacije.
Prije upotrebe cjepiva, trebate otopiti liofilizat s rastvaračem koji je uključen u komplet (za 1 dozu - 0,5 ml rastvarača). Zatim protresite da se liofilizat potpuno otopi. Kontrola boje dobijenog rastvora je obavezna. Trebao bi biti providan, svijetlo narandžaste ili svijetlocrvene boje. Ako postoje mehaničke inkluzije ili čudna boja otopine, upotreba cjepiva je neprihvatljiva.
Ako je pakiranje višedozno, onda se svaka sljedeća doza uzima novom iglom i novom štrcaljkom. Poštivanje pravila asepse u svim fazama pripreme otopine, uzimanja i primjene injekcije je obavezno. Treba voditi računa da alkohol koji se koristi za brisanje kože i čepa boce ispari i ne dođe u kontakt sa samim rastvorom. Ovo je važno kako bi se spriječila inaktivacija soja.
Nakon injekcije, potrebno je sačekati još 30 minuta u medicinskoj ustanovi kako bi se pravovremeno pružila kvalificirana pomoć u slučaju razvoja anafilaksije. Sala za vakcinaciju je opremljena sredstvima za anti-šok terapiju.

Nuspojave

Upotreba Priorix vakcine može biti praćena:
- bronhitis;
- dijareja;
- traheitis;
- upale srednjeg uha;
- kašalj;
- artritis;
- periferni neuritis;
- anoreksija;
- limfadenopatija;
- trombocitopenična purpura;
- povraćanje;
- urtikarija;
- multiformni eritem;
- encefalitis;
- povećanje parotidnih žlezda;
- nervoza;
- atipičan plač;
- artralgija;
- oticanje testisa;
- nesanica;
- febrilne konvulzije;
- osip;
- lokalna upala;
- lokalna hiperemija;
- vrućica;
- Guillain-Barreov sindrom;
- trombocitopenija;
- meningitis;
- morbiliformni sindrom;
- anafilaksija;
- Kawasaki sindrom;
- transverzalni mijelitis.

Kontraindikacije

Priorix nije propisan za:
- primarna imunodeficijencija;
- sekundarna imunodeficijencija;
- akutne bolesti;
- pogoršanje kroničnih patologija;
- trudnoća;
- istorija alergija na Priorix;
- preosjetljivost na sastojke vakcine;
- anafilaksija na kokošja jaja, neomicin u anamnezi.
Priorix vakcina se koristi sa oprezom kada:
- anamneza konvulzivnih reakcija;
- alergijske reakcije u anamnezi.

Trudnoća

Upotreba Priorix vakcine je kontraindikovana kod trudnica, kao i kod sumnje na trudnoću.

Interakcija s drugim lijekovima

Vjerovatno će se vakcina Priorix primijeniti istog dana kao i DTP vakcine, vakcine protiv dječje paralize, hepatitisa B, Haemophilus influenzae tipa b i ADS-a. Upotreba živih vakcina zajedno sa Priorixom je neprihvatljiva. Razmak između njihove primjene trebao bi biti najmanje 30 dana. Mešanje Priorix rastvora sa drugim vakcinama je kontraindikovano. Priorix može smanjiti osjetljivost kože na tuberkulin. Ovaj rezultat je prolazan.

Predoziranje

Nije bilo slučajeva predoziranja Priorix vakcinom. Razlog tome je što administraciju vrši samo obučeno medicinsko osoblje.

Obrazac za oslobađanje

Priorix se proizvodi u obliku injekcija. Ambalaža je sljedeća:
- 1 doza/staklena boca sa rastvaračem u špricu i jedna ili dvije igle uključene, 1 set/paket;
- 1 doza/staklena boca sa rastvaračem u posebnoj ampuli, 1 set/pakovanje;
- 1 doza/staklena boca sa rastvaračem u posebnoj ampuli, 100 boca u posebnom pakovanju i 100 ampula rastvarača u posebnom pakovanju;
- 10 doza/staklena boca sa rastvaračem u posebnoj ampuli, 50 boca u posebnom pakovanju i 50 ampula rastvarača u posebnom pakovanju.

Uslovi skladištenja

Ako pakovanje zahtijeva skladištenje bočica s vakcinom zajedno sa rastvaračem, tada se temperatura skladištenja i transporta mora održavati na 2-8 stepeni Celzijusa. Ni u kom slučaju ne treba dozvoliti da se rastvarač zamrzne. Vakcinu je prihvatljivo zamrznuti.
Ako pakiranje predviđa odvojeno skladištenje bočica i otapala, tada bočice moraju izdržati temperaturni režim skladištenja i transporta - 2-8 stepeni Celzijusa, a za ampule otapala - 2-25 stepeni Celzijusa.
Pripremljeni rastvor u bočici od 10 doza je pogodan za upotrebu 8 sati. Čuvajte rastvor u frižideru. Rok trajanja vakcine Priorix je 24 mjeseca, ampule sa rastvaračem su 5 godina.

Sinonimi

Dodatno

Prilikom vakcinacije žena u reproduktivnoj dobi treba isključiti trudnoću. Prije injekcije, žena mora biti upozorena i dati saglasnost da će morati koristiti kontracepciju 90 dana kako bi spriječila trudnoću.

liofilizat za pripremu. rastvor za injekciju 0,5 ml/1 doza: bočica. 100 komada. uključeno sa rastvaračem
Reg. br.: RK-BP-5-br.004775 od 04.11.2012

Liofilizat za pripremu rastvora za injekcije u obliku homogene porozne mase od bjelkaste do blago ružičaste; vezani rastvarač je providna, bezbojna tečnost bez mirisa, bez vidljivih nečistoća; pripremljeni rastvor je svetlo breskve do crvenkasto-ružičaste boje.

	0,5 ml ( 1 doza) gotovo rješenje
živi atenuirani virus malih boginja (Schwarz soj)	ne manje od 10 3,0 CPD 50 *
živi atenuirani virus zaušnjaka (soj RIT4385)	ne manje od 10 3,7 CPD 50 *
živi atenuirani virus rubeole (soj Wistar RA 27/3)	ne manje od 10 3,0 CPD 50 *

Pomoćne tvari: laktoza, sorbitol, manitol, aminokiseline.

Sadrži zaostalu količinu neomicin sulfata.

rastvarač: voda d/i - 0,5 ml.

Staklene boce (100) u kompletu sa rastvaračem (amp. 100 kom.) - kartonske kutije.

Vakcina ispunjava zahtjeve SZO za proizvodnju bioloških proizvoda, zahtjeve za vakcine protiv malih boginja, zaušnjaka, rubeole i žive kombinovane vakcine.

Opis medicinski proizvod PRIORIX kreiran 2013. godine na osnovu uputstava objavljenih na službenoj web stranici Ministarstva zdravlja Republike Kazahstan. Datum ažuriranja: 14.11.2014

farmakološki efekat

Živa kombinovana atenuirana vakcina protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole. Oslabljeni vakcinalni sojevi virusa malih boginja (Schwarz), zaušnjaka (RIT4385, derivati ​​Jeryl Lynn) i rubeole (Wistar RA 27/3) uzgajaju se odvojeno u kulturi ćelija kokošijeg embriona (virusi zaušnjaka i ospica) i humanih diploidnih ćelija MRC 5 ) .

Priorix™ ispunjava zahtjeve Svjetske zdravstvene organizacije za proizvodnju bioloških proizvoda, zahtjeve za vakcine protiv malih boginja, zaušnjaka, rubeole i živih kombinovanih vakcina.

Imunogenost

Antitijela na virus malih boginja otkrivena su u 98%, na virus zaušnjaka – u 96,1%, a na virus rubeole – kod 99,3% prethodno seronegativnih vakcinisanih osoba.

Godinu dana nakon vakcinacije, sve seropozitivne osobe zadržale su zaštitni titar antitijela na boginje i rubeolu i 88,4% na virus zaušnjaka, dok su sve vakcinisane osobe imale prethodno seronegativne reakcije. Tokom 12 mjeseci nakon vakcinacije, sve praćene osobe su ostale seropozitivne na antitijela na boginje i rubeolu. Za antitela na zauške, 88,4% primalaca vakcine bilo je seropozitivno nakon 12 meseci.

Režim doziranja

Priorix™ se daje supkutano u dozi od 0,5 ml, ali se može koristiti i kao intramuskularna injekcija.

Službene preporuke se moraju poštovati tokom imunizacije sa Priorix™. Raspored vakcinacije odobren je u skladu sa nacionalnim kalendarom vakcinacije Republike Kazahstan, prema kojem se deca vakcinišu na sledeći način:

• primarna vakcinacija - u dobi od 12-15 mjeseci i revakcinacija - u dobi od 6 godina.

U zemljama u kojima su incidencija i mortalitet od malih boginja visoki tokom prve godine života, imunizacija vakcinom se preporučuje u dobi od 9 mjeseci ili ubrzo nakon 9 mjeseci (270 dana).

Uputstvo za upotrebu

Liofilizirani prašak se mora otopiti sa rastvaračem koji je uključen u kompletu unošenjem rastvarača u bocu sa liofilizatom. Dobivena smjesa se mućka dok se liofilizirani prah potpuno ne otopi.

Prije upotrebe, rastvarač i otopljeni liofilizat moraju se vizualno procijeniti na prisustvo stranih čestica, ako se otkriju, vakcina se ne može koristiti.

Zbog blagih promjena pH vrijednosti, boja rekonstituirane vakcine može varirati od svijetlo breskve do crvenkasto ružičaste, što ne utiče na kvalitetu vakcine.

Za davanje vakcine treba koristiti novu iglu. Dobivenu otopinu treba primijeniti u potpunosti.

Priorix™ se ni pod kojim okolnostima ne primjenjuje intravenozno!

Pripremljenu vakcinu treba upotrebiti, ako je moguće, odmah nakon razblaživanja, maksimalni rok trajanja rekonstituisane vakcine je 8 sati ako se čuva u frižideru (na temperaturi od +2°C do +8°C).

Sva neiskorištena vakcina ili otpad moraju se odložiti u skladu sa zahtjevima o biološki opasnim materijalima.

Nuspojave

U kontrolisanom kliničke studije sprovedeno na više od 12.000 vakcinisanih osoba, objektivni i subjektivni simptomi su aktivno proučavani u roku od 42 dana nakon vakcinacije.

Određivanje učestalosti nuspojava:

• vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, ali<1/10), нечасто (≥ 1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (< 1/10,000), единичные сообщения < 1/10000000).

Često: crvenilo na mjestu uboda, porast temperature na ≥ 37,5 o C (ili ≥ 38 o C kada se mjeri rektalno).

Često: infekcija gornjih disajnih puteva, osip, bol i otok na mestu uboda, porast temperature na > 39,0 o C (ili > 39,5 o C kada se meri rektalno).

rijetko: upala srednjeg uha, limfadenopatija, nervoza, neobičan plač, nesanica, konjuktivitis, bronhitis, kašalj, povraćanje, gubitak apetita, dijareja, povećanje parotidnih žlezda.

rijetko: alergijske reakcije (urtikarija, svrab), febrilne konvulzije.

Prema postmarketinškim studijama, bilo ih je dodatne pojedinačne poruke o prolaznim reakcijama, čije je prisustvo bilo često povezano sa vakcinacijom< 1 случая на 10000000 доз: менингит, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, анафилактические реакции, мультиформная эритема, поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, переферический неврит, Синдром Кавасаки, энцефалит (об энцефалите поступали сообщения реже, чем 1 случай на 10000000 доз.Риск развития энцефалита после введения вакцины значительно ниже, чем риск заболевания энцефалитом, являющимся осложнением при кори и краснухе (корь:

• 1 od 1000 - 2000 slučajeva;
• rubeola: 1 na 6000 slučajeva), artralgija, artritis, sindrom zaušnjaka, testikulitis (prolazno bolno oticanje testisa), morbiliformni sindrom.

Kontraindikacije za upotrebu

• preosjetljivost na neomicin ili bilo koju drugu komponentu vakcine i pileći protein. Kontaktni dermatitis za neomicin nije kontraindikacija;
• smanjen imunitet (uključujući primarnu ili sekundarnu imunodeficijenciju);
• akutne zarazne bolesti, pogoršanje kroničnih bolesti;
• trudnoća;
• povišena tjelesna temperatura iznad 37 o C;
• anamneza anafilaktičke reakcije na vakcinaciju.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Upotreba Priorix™ vakcine je kontraindikovana kod trudnica. Osim toga, potrebno je koristiti metode kontracepcije kako bi se izbjegla trudnoća tri mjeseca nakon vakcinacije.

Trenutno nema dovoljno informacija o upotrebi vakcine kod dojilja. Žena može biti vakcinisana ako je korist od vakcinacije veća od rizika.

Upotreba kod dece

Koristi se za aktivnu imunizaciju protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole starijih od 12 mjeseci.

<12 месяцев) в ситуациях со степенью высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 месяцев.

specialne instrukcije

Priorix™ vakcinaciju treba odgoditi kod osoba koje pate od akutne febrilne bolesti. Blaga infekcija nije kontraindikacija za vakcinaciju.

Moguće je razviti nesvjesticu kao psihičku reakciju na injekcijski put primjene lijeka, te je stoga potrebno spriječiti moguće modrice i ozljede ako pacijent padne.

Prije ubrizgavanja potrebno je pričekati da alkohol ili druga sredstva za dezinfekciju potpuno ispare s površine kože, jer mogu inaktivirati viruse u ovoj vakcini.

Kako bi se spriječila infekcija morbila, moguće je vakcinisati prethodno neimunizirane pacijente u roku od 72 sata nakon njihovog kontakta sa oboljelima od morbila.

Vakcinacija djece mlađe od 12 mjeseci možda neće biti dovoljno efikasna zbog mogućeg zadržavanja majčinih antitijela. Međutim, ova situacija nije kontraindikacija za primjenu vakcine kod dojenčadi (<12 месяцев) в ситуациях со степенью высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 месяцев.

Kao i kod drugih vakcina za injekcije, potrebno je osigurati odgovarajuću medicinsku njegu i praćenje za rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene vakcine. Mjesta za vakcinaciju moraju biti opremljena anti-šok terapijom.

Komponente vakcine protiv malih boginja i zaušnjaka, izolovane iz kultura tkiva pilećih embriona, sadrže bjelanjak jajeta. Pacijenti s anamnezom anafilaktičkih, anafilaktoidnih ili drugih reakcija (na primjer, generalizirana urtikarija, oticanje larinksa i oralnog područja, otežano disanje, hipotenzija, šok) na pileće proteine ​​izloženi su riziku da dožive neposrednu reakciju preosjetljivosti nakon vakcinacije. S tim u vezi, kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na pileće bjelančevine, vakcinaciju treba provoditi s velikim oprezom, s punim setom anti-šok terapije na raspolaganju u slučaju alergijske reakcije.

Priorix™ treba koristiti s oprezom kod osoba sa istorijom alergijskih i konvulzivnih reakcija kod sebe ili kod članova porodice. Nakon davanja vakcine, pacijent mora biti pod medicinskim nadzorom 30 minuta.

Kontaktni dermatitis u anamnezi na neomicin nije kontraindikacija za vakcinaciju.

Prenos virusa malih boginja i zaušnjaka sa vakcinisanih osoba nije dokumentovan. Poznati su slučajevi faringealne izolacije virusa rubeole 7-28 dana nakon vakcinacije sa vrhuncem izolacije otprilike 11. dana. Međutim, nema dokaza o prijenosu ovog virusa kontaktom.

Priorix™ se može prepisati osobama sa asimptomatskom HIV infekcijom, a može se razmotriti i za upotrebu kod pacijenata sa HIV-om i kliničkim simptomima.

Priorix™ se nikada ne smije primjenjivati ​​intravenozno.

Kod pacijenata s trombocitopenijom, simptomi se mogu pogoršati ili se reakcije povezane s trombocitopenijom mogu vratiti nakon prve doze cjepiva. U takvim slučajevima, prije imunizacije Priorix™ vakcinom, treba izvršiti pažljivu procjenu koristi i rizika od vakcinacije.

Osobine uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i drugim mehanizmima i drugim potencijalno opasnim mehanizmima

Efekat vakcine na sposobnost upravljanja automobilom i rukovanja mašinama je malo verovatan.

Interakcije lijekova

Tuberkulinski test treba uraditi ili prije vakcinacije ili istovremeno sa vakcinom, jer se pokazalo da živa vakcina protiv malih boginja (i eventualno zaušnjaka) može uzrokovati privremeno slabljenje opšteg imuniteta na period od 4 do 6 sedmica. Stoga, kako bi se izbjegli lažno pozitivni rezultati, tuberkulinski test se ne radi u roku od 6 sedmica nakon vakcinacije.

Priorix™ se može dati istovremeno sa živom atenuiranom vakcinom protiv vodenih kozica (Varilrix™), koristeći različite špriceve za ubrizgavanje u različite dijelove tijela.

Priorix™ se može davati istovremeno sa živom (OPV) i inaktiviranom polio vakcinom (IPV), sa DTaP i DTaP vakcinama, Haemophilus influenzae tip b podložni injekcijama različitim špricama u različite dijelove tijela.

Ako se Priorix™ ne primjenjuje istovremeno sa drugim živim atenuiranim vakcinama, interval između vakcinacija treba da bude najmanje jedan mjesec.

Kod osoba koje su primile humani gama imunoglobulin ili transfuziju krvi, vakcinaciju treba odgoditi za tri mjeseca zbog moguće neefikasnosti uzrokovane izloženošću pasivno primijenjenim antitijelima na viruse vakcine protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole.

Priorix™ se može koristiti kao dodatna doza kod pacijenata koji su prethodno vakcinisani drugom kombinovanom vakcinom protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole.

Priorix™ se ne može mešati sa drugim vakcinama u istom špricu.

Uslovi skladištenja leka

liofilizat:

• Čuvati na temperaturi između 2°C i 8°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Nemojte zamrzavati.

rastvarač:

• čuvati na temperaturi od 2°C do 25°C. Nemojte zamrzavati.

Rekonstituisana vakcina:

• može se čuvati 8 sati na temperaturama između 2°C i 8°C.

Čuvati van domašaja djece!

Uslovi transporta

Na temperaturama između 2°C i 8°C Ne smrzavati.

PRIORIX vakcina

Uputstvo za upotrebu Priorixa

Živa kultura vakcina protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole.

Oblik doziranja - liofilizat za pripremu otopine za supkutanu i intramuskularnu primjenu

Priorix- liofilizirani kombinovani pripravak atenuiranih vakcinalnih sojeva virusa malih boginja (Schwarz), zaušnjaka (RIT 4385, derivat Jeryl Lynn) i rubeole (Wistar RA 27/3), odvojeno uzgojenih u kulturi ćelija kokošijeg embrija (virusi ospica i humanog zaušnjaka) diploidne ćelije (virus rubeole).

Priorix ispunjava zahtjeve Svjetske zdravstvene organizacije za proizvodnju bioloških proizvoda, zahtjeve za vakcine protiv malih boginja, zaušnjaka, rubeole i žive kombinovane vakcine.

Doza vakcine vakcine sadrži najmanje 3,5 lgTIXZko oslabljenog soja virusa malih boginja Schwartz, najmanje 4,3 lgTLTZko atenuiranog soja virusa zaušnjaka RIT4385, najmanje 3,5 lgTU/Ujo atenuiranog soja virusa rubeole atenuiranog Wi/33RA27. Vakcina sadrži neomicin sulfat (ne više od 25 mcg), laktozu, sorbitol, manitol i aminokiseline.

Opis

Homogena porozna masa od bijele do blago ružičaste. Rastvarač (voda za injekcije) je providna, bezbojna tečnost bez mirisa, bez vidljivih nečistoća.

Imunološka svojstva

Klinička ispitivanja vakcine Priorix pokazala su da je lijek vrlo efikasan. Antitijela na virus malih boginja otkrivena su u 98%, na virus zaušnjaka u 96,1%, a na virus rubeole kod 99,3% vakcinisanih. Godinu dana nakon vakcinacije, sve seropozitivne osobe zadržale su zaštitni titar antitijela na virus malih boginja i virus rubeole, te u 88,4% na virus zaušnjaka.

Određeni stepen zaštite od bolesti malih boginja može se postići kada se vakcina daje neimunim osobama u roku od 72 sata od njihovog kontakta sa osobom oboljelom od morbila.

Svrha

Prevencija malih boginja, zaušnjaka i rubeole od uzrasta od 12 mjeseci.

Kontraindikacije

• Alergijska reakcija na prethodnu primjenu lijeka; preosjetljivost na neomicin, bilo koji drugi sastojak vakcine i kokošja jaja; međutim, anamneza kontaktnog dermatitisa uzrokovanog neomicinom i alergijska reakcija na kokošja jaja neanafilaktičke prirode nisu kontraindikacija za vakcinaciju.
• Primarne i sekundarne imunodeficijencije. Napomena: lek se može davati osobama sa asimptomatskom HIV infekcijom, kao i pacijentima sa AIDS-om.
• Trudnoća.
• Vakcinacija se odgađa do prestanka akutnih manifestacija bolesti i pogoršanja kroničnih bolesti. Za blage ARVI, akutne crijevne bolesti itd., Vakcinacije se mogu provesti odmah nakon što se temperatura normalizira.

Upute za upotrebu i doze

Neposredno prije upotrebe, u bočicu s lijekom dodajte sadržaj priložene šprice, bočice ili ampule sa rastvaračem u količini od 0,5 ml po 1 dozi. Dobro protresite bocu dok se potpuno ne otopi. Vrijeme rastvaranja lijeka ne smije biti duže od 1 minute. Otopljeni lijek je bistra tekućina od svijetlo narandžaste do svijetlocrvene. Ako izgleda drugačije, ili ako ima stranih čestica, vakcina se ne koristi.

Vakcina se primjenjuje supkutano u dozi od 0,5 ml; Dozvoljena je intramuskularna primjena lijeka.

U skladu sa Kalendarom preventivnih vakcinacija, Priorix se daje djeci u dobi od 12 mjeseci, nakon čega slijedi revakcinacija u dobi od 6 godina. Osim toga, Priorix se može primijeniti kod djevojčica od 15 godina koje nisu prethodno vakcinisane ili koje su primile samo jednu vakcinu monovalentnom ili kombinovanom vakcinom protiv malih boginja, rubeole i zaušnjaka.

Za primjenu lijeka mora se koristiti nova sterilna igla. Kada se vakcina koristi u višedoznom pakovanju, svaki put se mora koristiti nova štrcaljka i igla za povlačenje lijeka. Otopljeni lijek u višedoznom pakovanju treba koristiti tokom radnog dana (u roku od najviše 8 sati) pod uslovom da se čuva u frižideru (na temperaturi od 2 do 8 °C). Lijek se mora ukloniti iz boce uz strogo poštovanje pravila asepse.

Priorix vakcina se ni pod kojim okolnostima ne smije primjenjivati ​​intravenozno.

Neželjene reakcije

Prilikom primjene vakcine, stepen neželjenih reakcija na primjenu bio je beznačajan: najčešće su bile hiperemija na mjestu ubrizgavanja, bol i otok; takođe - blagi porast telesne temperature, osip. Rijetko - febrilne konvulzije, oticanje parotidnih pljuvačnih žlijezda. Izuzetno je rijetko da su pojedinačne vakcinisane osobe nakon vakcinacije iskusile simptome karakteristične za infekciju gornjih disajnih puteva (rinitis, kašalj, bronhitis, itd.); pored toga, izuzetno rijetko su uočeni dijareja, povraćanje, anoreksija, pospanost, povećana ekscitabilnost, nesanica, akutni otitis srednjeg uha i limfadenopatija.

Interakcija s drugim lijekovima

Vakcina se može davati istovremeno (istog dana) sa DPT i DPT vakcinama, živom i inaktiviranom poliomijelitis vakcinom, vakcinom protiv H. fietae tip b, vakcinom protiv hepatitisa B, pod uslovom da se lekovi ubrizgavaju posebnim špricevima u različite delove tijelo. Ostale žive virusne vakcine daju se u intervalima od najmanje 1 mjesec. Priorix se ne smije miješati s drugim vakcinama u istom špricu.

Vakcina se može koristiti za revakcinaciju osoba koje su prethodno vakcinisane drugom kombinovanom vakcinom protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole ili odgovarajućim monopreparatima.

Djeca koja su primila imunoglobuline ili druge proizvode od ljudske krvi vakcinišu se najkasnije 3 mjeseca kasnije. zbog moguće neefikasnosti kao posljedica djelovanja pasivno primijenjenih antitijela protiv vakcinalnih virusa malih boginja, zaušnjaka i rubeole, ako je imunoglobulin (krvni proizvod) primijenjen prije 2 tjedna nakon vakcinacije, ovo drugo treba ponoviti.

Ukoliko je potrebno uraditi tuberkulinski test, potrebno ga je uraditi ili istovremeno sa vakcinacijom ili 6 nedelja nakon nje, jer proces vakcinacije protiv malih boginja (i eventualno zaušnjaka) može izazvati privremeno smanjenje osetljivosti kože na tuberkulin, što će uzrokovati lažno negativan rezultat.

specialne instrukcije

Treba biti oprezan kada se vakcina daje osobama sa ličnom ili porodičnom istorijom alergija i napadaja. Kao i kod upotrebe svih bioloških lijekova, zbog mogućnosti razvoja trenutnih alergijskih reakcija, vakcinisana osoba treba biti pod nadzorom najmanje 30 minuta. Mjesta za vakcinaciju moraju biti opremljena anti-šok terapijom, uključujući otopinu adrenalina 1:1000.

Vakcinacija žena u reproduktivnoj dobi vrši se u odsustvu trudnoće i samo ako žena pristane da bude zaštićena od začeća tri mjeseca nakon vakcinacije. Žene koje doje mogu se vakcinisati ako su koristi od vakcinacije veće od mogućih rizika.

Prije primjene vakcine, uvjerite se da je alkohol ili drugo dezinficijens ispario s površine kože i čepa bočice, jer ove tvari mogu inaktivirati atenuirane viruse u vakcini.

Obrazac za oslobađanje

1 doza u prozirnoj staklenoj bočici sa 0,5 ml rastvarača u ampuli zajedno sa uputstvom za upotrebu u kartonskoj kutiji.

1 doza u prozirnoj staklenoj bočici sa 0,5 ml rastvarača u špricu sa 1 ili 2 igle zajedno sa uputstvom za upotrebu u kartonskoj kutiji.

Za medicinske ustanove:

1 doza u prozirnoj staklenoj bočici. 100 boca u kartonskoj kutiji sa uputstvom za upotrebu. Rastvarač: 0,5 ml po ampuli. 100 ampula u posebnoj kartonskoj kutiji.

10 doza u tamnoj staklenoj bočici. 50 boca u kartonskoj kutiji zajedno sa 1-5 uputstava za upotrebu. Rastvarač: 5 ml po ampuli. 50 ampula u posebnoj kartonskoj kutiji.

Rok trajanja, uslovi skladištenja i transporta

Rok trajanja vakcine Priorix je 2 godine, a rastvarača 5 godina. Rok trajanja je naveden na etiketi boce i pakovanju. Lijek kojem je istekao rok trajanja ne može se koristiti.

Vakcina, zajedno sa rastvaračem, čuva se i transportuje na temperaturi od 2 do 8 °C.

Vakcina, upakovana odvojeno od razblaživača, čuva se i transportuje na temperaturi od 2 do 8°C.

Rastvarač, zapakovan odvojeno od vakcine, čuva se i transportuje na temperaturi od 2 do 25°C; Zamrzavanje rastvarača nije dozvoljeno.

Vakcinu i razblaživač držite van domašaja dece.

Uslovi izdavanja iz apoteka

Prema lekarskom receptu.

Vakcinu proizvodi GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgija.

Trovalentna vakcina Priorix, proizvedena u Belgiji u obliku suhog liofiliziranog praha, mješavina je oslabljenih "živih" sojeva virusa malih boginja, rubeole i zaušnjaka. Omogućava vam da zaštitite svoje dijete od tri zarazne virusne bolesti koje su teške i ponekad dovode do komplikacija. Ove bolesti se češće javljaju kod male djece. A virus rubeole, koji zarazi ženu u prvom tromjesečju trudnoće, također ima teratogeno djelovanje. Odnosno, dovodi do anomalija i malformacija fetusa.

Za procjenu značaja vakcine Priorix, važno je razumjeti koje su to bolesti od kojih je vakcina dizajnirana da zaštiti dijete.

• (Morbili). Virus malih boginja pripada porodici Paramixoviridae. Širi se zrakom i, ulaskom u tijelo, umnožava se u limfnim čvorovima. Zatim se krvlju prenosi u epitelne ćelije kože i respiratornog trakta (dušnik, bronhije). Period inkubacije je 7-15 dana. Osip karakterističan za boginje počinje četvrtog dana bolesti i traje jednu do dvije sedmice. Bolest se karakteriše intoksikacijom sa visokom temperaturom (do 40°C). Teški tok bolesti može dovesti do komplikacija: upale pluća, encefalitisa, hepatitisa, limfadenitisa. Ospice mogu biti i kongenitalne ako se virus transplacentalno prenosi sa majke na fetus. Prema statistikama SZO, u 2011. godini 160 hiljada djece bolovalo je od morbila u različitim zemljama, većina njih mlađa od pet godina.
• (Rubeola). Virus (virus rubeole) pripada porodici Togaviridae, rodu Rubivirus. Prenosi se vazduhom i lako je uhvatiti. Ako virus uđe u tijelo žene prije rođenja djeteta, može uzrokovati mutacije u stanicama organa fetusa, što dovodi do razvoja defekata (75-85%). Na primjer, srca, bubrezi. I na gluvoću, kataraktu, mikrocefaliju. Nakon što se zarazi od majke, dijete se rađa s urođenom rubeolom. U evropskim zemljama oko 87-92% žena je vakcinisano protiv rubeole. Infekcija djeteta virusom nakon rođenja dovodi do razvoja stečene rubeole. Period inkubacije bolesti je 14-25 dana. Bolest se karakteriše sitnim osipom koji se pojavljuje trećeg do petog dana, nastavljajući da se širi tokom cele nedelje. Upala zahvaća limfne čvorove i kožu, uzrokujući intoksikaciju i groznicu.
• (Parotitis epidemica). Bolest, koju ljudi nazivaju "zaušnjaci" ili "zauške", uzrokuje virus iz roda Rububavirus, porodice Paramyxoviridae. Virus se lako prenosi zrakom i, ulaskom u tijelo, razmnožava se u stanicama pljuvačnih žlijezda. Najveća je parotidna žlijezda (Glandula parotidae), njena upala i povećanje daju naziv bolesti "zaušnjaci". Period inkubacije bolesti kreće se od 10 do 24 dana. Bolest je karakterizirana intoksikacijom i groznicom. Teški oblik bolesti ponekad dovodi do komplikacija: meningitisa (10-16%), pankreatitisa, gluvoće. I do orhitisa (upala testisa, 25-30%), što u budućnosti može dovesti do neplodnosti.

Prednost Priorix vakcine je u tome što pruža zaštitu od tri virusa istovremeno. Može se koristiti i za rutinsku i za hitnu imunizaciju. Nedostaci lijeka uključuju činjenicu da se primjenjuje na plaćenoj osnovi, budući da je iz uvoza. Dozvoljeno je vakcinisati samo zdravu djecu nakon što pedijatar obavi pregled i prouči rezultate testova krvi i urina.

Vrijeme imunizacije i koliko dugo zaštita traje

Kada se vrši vakcinacija Priorix? Prema rasporedu u ruskom kalendaru vakcinacije, preporučuje se imunizacija jednom dozom za dijete od godinu dana. Uvođenje antigena stimulira sintezu antitijela kod 96-99% djece. Isti veliki broj antigena zabilježen je godinu dana kasnije. Dakle, starosna dob za revakcinaciju Priorix vakcinom je šest godina. Odnosno, razmak između procedura je pet godina.

Štaviše, u zemljama sa povećanim rizikom od malih boginja, dete se vakciniše sa šest ili devet meseci. Takođe, imunizacija se mora obaviti u slučaju putovanja u inostranstvo, čak i ako beba još nema godinu dana.

Koliko dugo traje vakcina? Imunološka reakcija je individualna. Ali u prosjeku, trajanje zaštite može biti 10-20 godina. Stoga se nakon revakcinacije preporučuje ponovna primjena vakcine prema rasporedu: jednom u deset godina. Osim toga, djevojčicama se lijek ubrizgava u dobi od 13 godina ako:

• djevojčica nije ranije vakcinisana;
• je prethodno vakcinisan, ali monovalentnim ili dvovalentnim lijekovima.

Komponente i upotreba Priorix vakcine

Upute za lijek "Priorix" pružaju detaljno objašnjenje komponenti cjepiva. Dakle, sastav uključuje oslabljene sojeve virusa:

• ospice - Schwarz;
• rubeola - Wistar RA 27/3;
• zauške - RIT 4385 / Jeryl Lynn.

Sadrži i dodatne tvari: antibiotik neomicin (za sprječavanje proliferacije bakterija), mješavinu aminokiselina i ugljikohidrata, te pileći protein.

Jedno Priorix pakovanje sadrži bočicu liofiliziranog antigena u prahu, ampulu vode i špric sa iglom. Jedna doza lijeka (0,5 ml gotove suspenzije) se primjenjuje intramuskularno u bedro ili rame.

Lijek se koristi sa drugim vakcinama navedenim u kalendaru vakcinacije. To ne utječe na učinak i ne povećava broj negativnih nuspojava. Na primjer, lijek se kombinuje sa DTP i ADS vakcinama, protiv dječje paralize, Haemophilus influenzae i hepatitisa B. (Važan uslov ostaje primjena lijeka u različita područja ramena ili kuka). Izuzetak su BCG i "žive" vakcine. Priorix se preporučuje i za revakcinaciju ako je primarna vakcinacija obavljena drugim lijekom.

Nakon vakcinacije Priorixom protiv malih boginja, rubeole i zaušnjaka, dijete se može okupati i pokvasiti mjesto uboda. Ali morate kontrolisati da beba ne ogrebe područje vakcinacije i unese infekciju.

Period nakon vakcinacije

Većina pacijenata dobro podnosi vakcinaciju Priorix. Nuspojave Priorix vakcine su male, na primjer:

• crvenilo ili otok na mjestu injekcije;
• zbijanje mjesta uboda;
• bol na mjestu injekcije;
• razdražljivost;
• pospanost i letargija;
• niska temperatura (37,3-37,7°C).

Rijetko se javljaju neugodnije posljedice vakcinacije, kada reakcija na vakcinu dovede do općih problema sa zdravljem bebe. Komplikacije nakon Priorix-a kod djeteta mogu biti sljedeće:

• povišena temperatura (38-39,5°C) nekoliko dana nakon zahvata;
• osip (0,1-0,2%);
• upala pljuvačnih žlijezda;
• povećani limfni čvorovi (0,01-0,02%);
• upala sluzokože grla (kašalj) ili nosa (rinitis) (0,1%);
• konjunktivitis;
• artritis.

Obično nuspojave lijeka ne zahtijevaju poseban tretman. Nakon dva do četiri dana nestaju sami. Da biste smanjili visoku temperaturu, možete dati antipiretik, a da biste smanjili učinak komponente koja uzrokuje alergijsku reakciju, koriste se antihistaminici. Ukoliko djetetova reakcija alarmira roditelje, potrebno je konsultovati pedijatra.

Kontraindikacije

Vakcinacija Priorixom je kontraindikovana u sljedećim stanjima:

• akutne infekcije;
• alergijske reakcije na početnu injekciju lijeka;
• povećana reakcija na antibiotik "neomicin";
• stanja imunodeficijencije;
• alergija na pileći protein (sadržan u vakcini u malim količinama).

Šta se može zamijeniti

Domaće i uvozne analogne vakcine dijele se na monovalentne, dvovalentne i trovalentne.

Monovalentno

Sadrže samo jednu komponentu antigena protiv jednog virusa koji uzrokuje zaraznu bolest. Među onima odobrenima za upotrebu u Ruskoj Federaciji:

• "Kulturalna živa vakcina protiv malih boginja"- Rusija;
• Vakcina protiv malih boginja "Ruvax"- Francuska;
• "Vakcina protiv rubeole kultivisana živa"- Rusija;
• “Kulturalna živa vakcina protiv zaušnjaka”- Rusija;
• Vakcina protiv rubeole "Ervevax"- Belgija;
• Vakcina protiv rubeole "Rudivax"- Francuska.

Dvovalentan i trovalentan

Duvalent lijekovi uključuju dvije komponente antigena protiv dva virusa koji uzrokuju bolest. Primjer je ruska „živa kulturna vakcina protiv zauški i malih boginja“.

Što se tiče trokomponentnih vakcina, pored Priorixa, u Ruskoj Federaciji djeca se istovremeno vakcinišu protiv malih boginja, rubeole i zaušnjaka drugim lijekom. Ovo je MMR-II proizveden u SAD-u.

Prednosti lijeka

Recenzije o vakcini Priorix mogu se naći i pozitivne i negativne. Ipak, roditelji i liječnici pišu da je u odnosu na besplatne domaće analoge značajno manje nuspojava i komplikacija od stranog lijeka, jer je bolje pročišćen od nečistoća. Osim toga, uvezena Priorix vakcina je trovalentna, što vam omogućava da smanjite broj "injekcija" bez fizičkog i psihičkog oštećenja djeteta.

Danas je lijek za vakcinaciju "Priorix" postao široko rasprostranjen. Upute pokazuju da ovaj kombinirani proizvod može zaštititi dijete od nekoliko zaraznih bolesti. Međutim, mnogi roditelji se boje dati svom djetetu takvu vakcinu. Ljudi se često boje da beba neće dobro podnijeti injekciju. Da bismo razumjeli koliko je takva vakcinacija korisna, potrebno je razumjeti sastav lijeka i njegove nuspojave.

Šta lijek sadrži?

Prema uputama za upotrebu Priorixa, lijek sadrži oslabljene viruse rubeole, malih boginja i zaušnjaka. Ova vakcina je kombinovana vakcina i istovremeno štiti od tri dečije infekcije. Sojevi virusa rubeole i zaušnjaka uzgajaju se u pilećim embrionima, koji pružaju tlo za razmnožavanje mikroorganizama. Uzročnik morbila uzgaja se u ljudskim diploidnim ćelijama. Nakon sušenja gube svoje patogene osobine. Međutim, neutralizirani mikroorganizmi mogu poslužiti kao antigeni za proizvodnju specifičnih antitijela od strane ljudskog imunološkog sistema.

Lijek za vakcinaciju "Priorix" proizvodi se u obliku liofilizata za injekcije pod kožu ili u mišić. Vakcina, osim oslabljenih sojeva, uključuje i dodatne sastojke: bjelanjak, sorbitol, neomicin, manitol i laktozu.

Vakcina je bijeli ili ružičasti prah. Porozne je strukture i pakuje se u boce. Pakovanje sadrži i ampule sa rastvaračem za pripremu kompozicije za injekcije.

Kako vakcina djeluje

U uputama Priorixa stoji da cjepivo sadrži oslabljene, ali žive viruse. Oni ne uzrokuju bolest, već su antigeni. Kao odgovor na njihovu primjenu, imuni sistem proizvodi antitijela. Vakcina je veoma efikasna i efikasna. Formiranje antitijela se opaža u 96 - 98% slučajeva. Ovo pomaže u sticanju imuniteta protiv malih boginja, rubeole i zaušnjaka.

Indikacije i kontraindikacije

Uputstva za upotrebu Priorix vakcine ukazuju da se lijek može koristiti za prevenciju malih boginja, rubeole i zaušnjaka kod djece od 1 godine starosti. Sa navršenih 12 mjeseci se preporučuje početak vakcinacije.

Vakcinisati se mogu i starija djeca, kao i odrasli koji nisu imali ove bolesti. Kurs vakcinacije je posebno indiciran za osobe koje imaju povećan rizik od infekcije. To uključuje medicinske i nastavne radnike. Žene koje planiraju trudnoću takođe treba da se vakcinišu, jer je rubeola u trudnoći posebno opasna.

Međutim, ne mogu svi ljudi primiti ovu vakcinu. Upute za Priorix ukazuju na sljedeće kontraindikacije za primjenu cjepiva:

1. Tokom vakcinacije, lek se ne sme ponovo davati ako je prethodno uočena alergija na njegove komponente.
2. Vakcinacija se ne sprovodi za osobe zaražene HIV-om, kao ni za osobe sa aktivnom AIDS-om.
3. Vakcinacije se ne daju tokom trudnoće. O vakcinaciji treba voditi računa unaprijed kada planirate začeće. Nakon primjene lijeka potrebno je koristiti kontracepciju 3 mjeseca.
4. Ako pacijent ima pogoršanje kroničnih patologija ili zaraznih bolesti s visokom temperaturom, primjena cjepiva se odgađa dok se stanje ne normalizira.

Za dojilje, vakcinacija se provodi samo ako je korist za majku veća od rizika za bebu. U nekim slučajevima hranjenje treba prekinuti.

Ako je pacijent u prošlosti imao bilo koju vrstu alergije, onda nakon vakcinacije mora biti pod nadzorom ljekara.

Neželjeni efekti

Uputstva za Priorix vakcinu ukazuju na moguću pojavu neželjenih simptoma nakon injekcije. Najčešće prijavljivane nuspojave su:

• crvenilo kože i bol na mjestu uboda;
• povećanje temperature;
• kožni osip.

Groznica je prirodna reakcija organizma. Povećanje temperature znači da imuni sistem počinje proizvoditi antitijela protiv stranog antigena. Odmah nakon vakcinacije, djetetu možete dati antipiretik kako biste spriječili febrilnu reakciju.

Da biste spriječili pojavu osipa, možete uzeti antihistaminike 3 dana prije injekcije. Nakon vakcinacije i ove lijekove je potrebno uzimati oko 3 dana.

Djeca u dobi od 12 mjeseci mogu imati groznicu, curenje iz nosa, kašalj i osip nakon uzimanja Priorixa. Ovo je prirodni fenomen koji nestaje sam od sebe nakon nekoliko dana. Kada se revakcinacija obavi sa 6 godina, djeca mnogo bolje podnose vakcinu.

Sljedeće nuspojave su rjeđe kod odraslih i djece:

• upala respiratornog trakta;
• povećani limfni čvorovi;
• plač i nervoza kod djeteta;
• konvulzije;
• konjunktivitis;
• artritis (kod starijih osoba);
• meningealni simptomi.

Ako osjetite tešku reakciju na injekciju, trebate se obratiti ljekaru. Specijalista će provesti neophodan tretman i odlučiti o preporučljivosti revakcinacije.

Šema vakcinacije

Uputstva za vakcinaciju Priorix preporučuju da se lijek prvi put primjenjuje sa 12 mjeseci. Dalji raspored vakcinacije se razlikuje u različitim zemljama. Utvrđuje ga Nacionalni kalendar vakcinacije. U Rusiji, nakon prve injekcije sa 1 godine, revakcinacija se provodi sa 6 godina. Zatim se vakcinacija ponavlja samo za djevojčice od 13 godina.

Kako se primjenjuje vakcina

Prašak se rastvara u tečnosti za injekcije koja se nalazi u ampulama. Uključeni su sa liofilizatom u svakom pakovanju. Lijek se primjenjuje u dozi od 0,5 ml. Možete dati ili subkutanu ili intramuskularnu injekciju. Intravenske injekcije su strogo zabranjene uputstvima za upotrebu Priorixa. Mjesto ubrizgavanja vakcine je podlaktica, također je dozvoljena injekcija.

Kompatibilnost s drugim lijekovima

Ovaj lijek se može primijeniti istog dana sa vakcinama protiv velikog kašlja, difterije i tetanusa, kao i protiv Haemophilus influenzae, dječje paralize i hepatitisa B. Rastvor za vakcinaciju se mora pripremiti u različitim špricevima i ubrizgati u različite dijelove tijela.

Ako je osoba prethodno bila cijepljena drugim kombiniranim lijekovima protiv malih boginja, rubeole i zaušnjaka, tada se Priorix može koristiti za revakcinaciju.

Ova vakcina može uticati na rezultate tuberkulinskih testova. Stoga Priorix upute preporučuju provođenje ovakvih testova ili istog dana s vakcinom, ili 6 sedmica nakon nje. U suprotnom, testovi na tuberkulozu mogu dati lažno negativan rezultat.

Lijek stupa u interakciju s alkoholom i drugim dezinficijensima koji se koriste za liječenje mjesta uboda. Stoga morate pričekati da takvi rastvori ispare s kože, a tek onda dati injekciju. Inače, dezinficijensi mogu uništiti oslabljene viruse.

Čuvanje lijeka

Uputstva za Priorix vakcinu preporučuju skladištenje pakovanja sa prahom i rastvaračem na temperaturi od +2 do +8 stepeni. Važno je spriječiti smrzavanje tekućine. Ako se rastvarač nalazi odvojeno od liofilizata, tada njegova temperatura skladištenja ne bi trebala prelaziti +25 stepeni.

Ako je rastvor već pripremljen za injekciju, onda ga treba čuvati u frižideru na temperaturi od +2 do +8 stepeni i upotrebiti u roku od 8 sati.

Analogi lijeka

Vakcinu proizvodi farmaceutska kompanija GlaxoSmithKline Biologicals (Belgija). U Rusiji se ovaj lijek koristi od 2001. godine, cijena vakcinacije je oko 1000 rubalja.

Međutim, postoji domaći analog ovog lijeka. Roditelje djece često zanima koja je vakcina bolja. Ruski lijek štiti samo od dvije infekcije. Lijek protiv rubeole mora se primijeniti odvojeno. Priorix sprječava tri dječje infekcije odjednom. Kao rezultat, dijete će morati izdržati samo jednu injekciju, što smanjuje stres na djetetov organizam.

Međutim, domaći lijek ne sadrži protein iz kokošijeg jajeta, na koji su neki ljudi alergični. Ova komponenta je dio Priorix-a. Stoga je za alergičare bolje da se vakcinišu domaćom vakcinom.

Ruski lijek se može dati besplatno. Vakcinacija Priorixom se vrši samo na plaćenoj osnovi.

Što se tiče sastava domaćeg i stranog lijeka, on je gotovo isti. Obje vakcinacije sadrže žive, oslabljene viruse. Nuspojave ova dva lijeka su gotovo slične.