Nema nuspojava, pa se vrijedi zapitati: djeluje li uopće? Ovim možda i oštrim riječima želim započeti analizu jednog od najvažnijih elemenata praćenja sigurnosti lijekova.

Generalni direktor Nacionalnog naučnog centra za farmakovigilancu rekao je za LekoOboz kako pravilno postupiti u sistemu farmakovigilance Anatoly Krasheninnikov i nezavisni GCP i GLP revizor Evgeniy Rogov.

Prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije, norma je 60 prijava neželjenih reakcija na 100 hiljada stanovnika. U Rusiji se ova brojka kreće od 14 do 47 poruka (u zavisnosti od regiona). Ne posljednju ulogu u tome ima i neinformiranost kako samih pacijenata tako i ljekara i farmaceuta.

Danas se u našoj zemlji velika pažnja poklanja pitanjima nacionalne bezbjednosti. Bez sumnje, dio njenog sistema u svakoj državi treba da budu mjere usmjerene na poboljšanje zdravstvenog stanja stanovništva, uključujući i razvoj zdravstvenog sistema. A to je, pak, nezamislivo bez adekvatnog opskrba lijekovima. Dakle, država mora da kontroliše.

Ali šta bi to trebalo biti? kontrolu prometa droga?

U usko specifičnom smislu, državna kontrola je skup mjera koje društvu daju povjerenje da lijek:

1. siguran, efikasan (i njegova sigurnost i efikasnost su u skladu sa uputstvima za medicinsku upotrebu);
2. zadovoljava sve standarde kvaliteta.

Državna kontrola provodi se u svim fazama "života" lijeka:

• u fazi njegovog razvoja, posebno u fazi istraživanja;
• u fazi državne registracije lijeka;
• i obavezno nakon što lijek uđe u cirkulaciju (kreiranjem sistema farmakovigilance).

Prije nego što lijek prođe državnu registraciju i uđe na tržište, potrebno je pribaviti sveobuhvatne podatke o njemu efikasnost i sigurnost. U fazi razvoja od 10.000 potencijalno obećavajućih molekula, samo 1 lijek stiže na tržište, a većina “kandidata za drogu” eliminirana je upravo zbog sigurnosnih pitanja.

Primarna hipoteza o sigurnosti lijeka potvrđena je u prethodnom procesu kliničkim ispitivanjima korištenjem najmanje dvije vrste test sistema (laboratorijske životinje). Nažalost, sadašnji nivo razvoja nauke ne dozvoljava stvaranje novih, zaobilazeći studije sa ljudskim učešćem, jer ni jedan biološki model nije u stanju da reprodukuje „ponašanje“ leka u ljudskom telu. Stoga je izuzetno važno da se u fazi kliničkih ispitivanja dokaže efikasnost i sigurnost lijeka - upravo podaci iz ovih studija čine osnovu uputstva za medicinsku upotrebu.

Drugim riječima, propusti u ovoj fazi razvoja od trenutka državne registracije lijeka i njegovog ulaska na tržište, u pravnom smislu, stvaraju prijetnju po život i zdravlje neograničenog broja ljudi. Ovo se u potpunosti odnosi i na podatke o sigurnosti i na podatke o efikasnosti. Aplikacija medicinski proizvod sa djelotvornošću koja se razlikuje od deklarirane (i manje i više), ugrožava život i zdravlje pacijenata koji ga uzimaju.

U svijetu Ne postoje lijekovi koji nemaju nuspojave, a ove efekte treba što detaljnije opisati u uputstvima za medicinsku upotrebu. Još u antičkom svijetu iscjelitelji su upozoravali na štetno djelovanje hemijskih supstanci na ljudski organizam. Dakle, unutra Ancient Greece jednom riječju "pharmakon" značilo ne samo lijek, već i otrov. Od tog vremena nauka je iskoračila daleko naprijed, a danas koristi od lijekova znatno nadmašuju rizike njihove upotrebe, ali ipak takvi rizici ostaju.

Rusija je među prvih deset zemalja sa najvećim obimom potrošnje lijekova u apsolutnom iznosu (ako uporedite ovaj pokazatelj sa brojem stanovnika, mnogo toga će biti jasno u ponašanju domaćih pacijenata). Udio farmaceutskog tržišta u našoj zemlji iznosi oko 1% BDP-a.

Uz ovako visok nivo potrošnje lijekova, posebno kod starije populacije, problem praćenja njihove pravilne upotrebe i sigurnosti više je nego aktuelan u oblasti javnog zdravlja. Aktivnosti usmjerene na identifikaciju, procjenu i razumijevanje mogućeg negativne posljedice upotreba droga, prevencija njihove pojave i zaštita pacijenata- Ovo osnovu sistema farmakovigilance.

I među pacijentima i među doktorima postoji uobičajena zabluda da su oni koji su odobreni za upotrebu u praksi sveobuhvatno proučeni i svi. nuspojave prikazano u uputstvima za medicinsku upotrebu. Ovo je samo djelimično tačno.

Zapravo, do trenutka registracije Novi lijek se testira na ograničenom broju pacijenata iu vještački stvorenim uslovima, kada se koriste određeni kriterijumi za izbor predmeta. Stoga se relativno rijetke nuspojave možda neće otkriti u ovoj fazi.

Statistički zakoni pokazuju da kako bi se osiguralo otkrivanje nuspojava koje se javljaju sa učestalošću od 1 na 10.000 (a to se smatra relativno čestim), studija mora biti sprovedena na 30.000 pacijenata. Registracija lijekova se često provodi nakon kliničkih ispitivanja na znatno manjem broju pacijenata.

Osim toga, upotreba lijeka u stvarnoj praksi razlikuje se od idealnih uslova kliničkog ispitivanja: pacijenti imaju prateće bolesti, uzimaju druge lijekove, itd. Mnogo je faktora (starost pacijenata, međusobne interakcije lijekova, npr. kao i sa hranom itd.) može značajno uticati na bezbednosni profil leka.

Ali to nije sve. Tradicionalno Na ruskom tržištu postoji veliki udio generičkih lijekova. U Rusiji, kao i u cijelom svijetu, za registraciju generika, proizvođač mora dokazati regulatoru da lijekovi imaju isti sastav i identične farmakokinetičke parametre u ljudskom tijelu. Za procjenu ovih parametara se provodi studija bioekvivalencije kod zdravih dobrovoljaca, čiji broj varira ovisno o lijeku i kreće se od 18 do nekoliko desetina ljudi. Očekuje se da će lijekovi istog sastava i jedni drugima bioekvivalentni imati sličan profil efikasnosti i sigurnosti.

Ili druga situacija: ponekad se nuspojave mogu pojaviti nekoliko godina nakon registracije lijeka. Na primjer, tek nakon 35 godina upotrebe, otkriveno je da amidopirin može uzrokovati agranulocitozu.

Vrlo je važno nastaviti proučavati lijekove nakon što se registruju i pojave na policama ljekarni. Poduzimanje preventivnih mjera za minimiziranje posljedica neželjene reakcije na lijek uvelike ovisi o odgovornosti ljekara i farmaceuta. Samo profesionalac razumije važnost pravovremenog prijavljivanja neželjenih reakcija.

Stoga, poboljšati sigurnost terapije lijekovima - i poboljšati kvalitet njege medicinsku njegu U okviru programa praćenja efikasnosti i bezbednosti lekova, zdravstvene ustanove treba da sprovode edukativni rad među lekarima o značaju prijavljivanja neželjenih reakcija. Također: savjetovanje pacijenata u teškim slučajevima, informiranje regionalnih i federalnih centara za farmakovigilancu, upoznavanje medicinskog osoblja sa najvažnijim rezultatima domaćeg i međunarodnog praćenja neželjene reakcije, o slučajevima povlačenja lijekova sa tržišta ili nametanja ograničenja njihove upotrebe u Rusiji i drugim zemljama.

Prema naredbi Roszdravnadzora od 15. februara 2017. br. 1071 „O odobravanju procedure za sprovođenje farmakovigilance“, mora se regulisati rad medicinskih organizacija na identifikaciji neželjenih reakcija i drugih informacija o bezbednosti i efikasnosti upotrebe lekova. internim dokumentima organizacije. U praksi to znači da u svakoj zdravstvenoj ustanovi mora biti imenovana odgovorna osoba (obično klinički farmakolog) za rješavanje ovih problema. Rad na objašnjavanju pitanja farmakovigilance obavlja Roszdravnadzor i njegova teritorijalna tijela.

Efikasnost praćenja bezbednosti lekova direktno zavisi od aktivnosti farmaceutskih kompanija, zdravstvenih radnika i pacijenata. Samo zajedno možemo ga učiniti efikasnijim i sigurnijim.

Hoće li medicina ikada moći bez farmakovigilancije?

Čak i ako pacijentu postanu potpuno jasne sve upute, odgovor je jasan: br . Međutim, efikasan nadzor sigurnosti lijekovi moguće pod jednim uslovom: ako se između pacijenta, doktora i zdravstvenog sistema uspostavi ne opozicija, već interakcija...

Ključne riječi

EXPRESS REPORTING/ PORUKA / OBAVIJEST / NEŽELJENI DOGAĐAJ / NEŽELJENA REAKCIJA / PERIODIČNI IZVJEŠTAJ / PERIODIČNI IZVJEŠTAJ O SIGURNOSTI LIJEKA / PERIODIČNI IZVJEŠTAJ O SIGURNOSTI LIJEKA/ PHARMACOVIGILANCE

anotacija naučni članak o fundamentalnoj medicini, autor naučnog rada - Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E.

Sažetak. U vezi sa implementacijom u Rusiji od 1. januara 2018. pristupa kontroli farmakovigilance zasnovanog na riziku, povećava se odgovornost proizvođača i proizvođača lijekova u pogledu pravilne pripreme i podnošenja izvještaja. Svrha rada je procjena stanja sistema ekspresno izveštavanje i periodično izvještavanje o sigurnosti lijekova u skladu sa važećim zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije i Evroazijske ekonomske unije. Članak nastavlja seriju publikacija o preporukama za pripremu formulara za farmakovigilansno izvješćivanje. Rezultati procene stanja pojedinih elemenata sistema kontrole bezbednosti lekova u Rusiji u pogledu pripreme obrazaca za prijavu u skladu sa aktuelnim regulatornim zahtevima domaćeg i međunarodnog zakonodavstva za nosioce potvrde o registraciji lekova za medicinsku upotrebu i predstavljeni su proizvođači lijekova. Zaključci: Predložene su preporuke za pravilnu pripremu periodičnog izvještavanja. Identifikovan je niz problema koji zahtevaju dodatnu procenu, posebno nezadovoljavajuće stanje sistema regionalnih centara za praćenje bezbednosti lekova u Rusiji. Članak je namijenjen kliničkim farmakolozima, povjerenicima za farmakovigilancu, specijalistima farmakovigilance, rukovodiocima medicinskih i farmaceutskih organizacija i istraživačima u oblasti medicine.

Povezane teme naučni radovi o fundamentalnoj medicini, autor naučnog rada - Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E.

• Obrazovne potrebe kao odraz profesionalnih interesovanja specijalista iz oblasti prometa droga

  2019 / Goloenko N.G., Yagudina R.I., Kulikov A.Yu., Serpik V.G., Protsenko M.V., Logvinyuk P.A.

• Priprema periodičnog izveštaja o bezbednosti leka

  2018 / Romanov B.K., Alyautdin R.N., Glagolev S.V., Polivanov V.A., Krasheninnikov A.E.

• Standardni obrazac za periodični izvještaj o sigurnosti lijeka

  2017 / Romanov B.K., Alyautdin R.N., Darmostukova M.A., Glagolev S.V., Polivanov V.A.

• Alarmne poruke u pedijatrijskoj praksi

  2018 / Kutekhova G.V., Zhuravleva E.O., Darmostukova M.A., Snegireva I.I., Velts N.Yu., Alyautdin R.N., Shubnikova E.V.

• Neželjene reakcije pri upotrebi preparata valerijane i korvalola: analiza spontanih prijava

  2018 / Morokhina S.L., Alyautdin R.N., Kaperko D.A., Shubnikova E.V., Snegireva I.I., Smirnova Yu.A.

• O neželjenim reakcijama na lijekove registrovanim u postmarketinškom periodu

  2019 / Shubnikova E.V., Darmostukova M.A., Bukatina T.M., Kaperko D.A., Velts N.Yu., Kazakov A.S., Snegireva I.I., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V.
• 2016 / Glagolev S.V., Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N.

• Rezultati analize i sinteze materijala o sigurnosti kliničkih ispitivanja

  2017 / Olefir Yu.V.

• O pitanju sigurnosti upotrebe nesteroidnih protuupalnih lijekova

  2018 / Velts N.Yu., Bukatina T.M., Žuravleva E.O., Kutekhova G.V., Darmostukova M.A., Olefir Yu.V., Romanov B.K., Glagolev S.V., Polivanov V.A.

• Literatura za praćenje farmakovigilance

  2019 / Khudoshin A.G., Xu S., Romanov B.K.

Pristup kontroli farmakovigilance zasnovan na riziku koji se primjenjuje u Rusiji od 1. januara 2018. povećava odgovornost proizvođača i proizvođača lijekova. Svrha rada je procjena sistema ekspresnog izvještavanja i periodičnog izvještavanja o sigurnosti lijekova u skladu sa relevantnim zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije i Evroazijske ekonomske unije. Članak nastavlja seriju publikacija o preporukama za pripremu obrazaca za izvještavanje o farmakovigilanci. U članku su prikazani rezultati procjene stanja elemenata sistema kontrole bezbjednosti lijekova u Rusiji u smislu pripreme obrazaca za prijavu u skladu sa važećim regulatornim zahtjevima domaćeg i međunarodnog zakonodavstva za nosioce potvrda o registraciji lijekova za medicinska upotreba i proizvođači lijekova. Predložene su preporuke za pravilnu pripremu periodičnih izvještaja. Ističe se niz problema koji zahtijevaju dodatnu procjenu, posebno stanje sistema regionalnih centara za praćenje sigurnosti lijekova u Rusiji. Članak je namijenjen kliničkim farmakolozima, povjerenicima za farmakovigilaciju, specijalistima farmakovigilance, čelnicima medicinskih i farmaceutskih organizacija i medicinskim autorima.

Tekst naučnog rada na temu “Procjena izvještavanja o farmakovigilanciji u Rusiji”

ORIGINALNI ČLANCI

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

Procjena izvještavanja o farmakovigilanci u Rusiji

Yu. V. Olefir1, *B. K. Romanov1, R. N. Alyautdin1, V. K. Lepakhin1, A. E. Krasheninnikov2, E. V. Shubnikova1

1 Federalna državna budžetska ustanova „Naučni centar za ekspertizu medicinskih proizvoda” Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, Petrovski bulevar, 8, zgrada 2, Moskva, 127051, Ruska Federacija 2 Autonomna neprofitna organizacija „Nacionalna naučni centar Farmakovigilancija", Bolšoj bulevar, 42, zgrada 1, teritorija Inovacionog centra Skolkovo, Moskva, 143026, Ruska Federacija

Sažetak. U vezi sa implementacijom u Rusiji od 1. januara 2018. pristupa kontroli farmakovigilance zasnovanog na riziku, povećava se odgovornost proizvođača i proizvođača lijekova u pogledu pravilne pripreme i podnošenja izvještaja. Svrha rada je procjena stanja sistema ekspresnog izvještavanja i periodičnog izvještavanja o sigurnosti lijekova u skladu sa važećim zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije i Evroazijske ekonomske unije. Članak nastavlja seriju publikacija o preporukama za pripremu formulara za farmakovigilansno izvješćivanje. Rezultati procene stanja pojedinih elemenata sistema kontrole bezbednosti lekova u Rusiji u pogledu pripreme obrazaca za prijavu u skladu sa aktuelnim regulatornim zahtevima domaćeg i međunarodnog zakonodavstva za nosioce potvrde o registraciji lekova za medicinsku upotrebu i predstavljeni su proizvođači lijekova. Zaključci: Predložene su preporuke za pravilnu pripremu periodičnog izvještavanja. Identifikovan je niz problema koji zahtevaju dodatnu procenu, posebno nezadovoljavajuće stanje sistema regionalnih centara za praćenje bezbednosti lekova u Rusiji. Članak je namijenjen kliničkim farmakolozima, povjerenicima za farmakovigilancu, specijalistima farmakovigilance, rukovodiocima medicinskih i farmaceutskih organizacija i istraživačima u oblasti medicine.

Ključne riječi: ekspresno izvještavanje; poruka; biljeska; neželjeni događaj; nepoželjna reakcija; periodični izvještaj; periodični izvještaj o sigurnosti lijeka; periodični izveštaj o bezbednosti medicinskog proizvoda; far-maconadzor

Za citiranje: Olefir YuV, Romanov BK, Alyautdin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. Procjena izvještavanja o farmakovigilanci u Rusiji. Sigurnost i rizici farmakoterapije. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

*Kontakt osoba: Romanov Boris Konstantinovič; [email protected]

Procjena izvještavanja o farmakovigilanci u Rusiji

Yu. V. Olefir1, *B. K. Romanov1, R. N. Alyautdin1, V. K. Lepakhin1, A. E. Krasheninnikov2, E. V. Shubnikova1

1 Naučni centar za stručno ocjenjivanje lijekova, Petrovski bul. 8/2, Moskva 127051, Ruska Federacija 2 Nezavisna nekomercijalna organizacija "Nacionalni istraživački centar farmakovigilance", 42/1, Boljšoj bulevar, Moskva 143026, Ruska Federacija

Abstract. Pristup kontroli farmakovigilance zasnovan na riziku koji se primjenjuje u Rusiji od 1. januara 2018. povećava odgovornost proizvođača i proizvođača lijekova. Svrha rada je procjena sistema ekspresnog izvještavanja i periodičnog izvještavanja o sigurnosti lijekova u skladu sa relevantnim zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije i Evroazijske ekonomske unije. Članak nastavlja seriju publikacija o preporukama za pripremu obrazaca za izvještavanje o farmakovigilanci. U članku su prikazani rezultati procjene stanja elemenata sistema kontrole bezbjednosti lijekova u Rusiji u smislu pripreme obrazaca za prijavu u skladu sa važećim regulatornim zahtjevima domaćeg i međunarodnog zakonodavstva za nosioce potvrda o registraciji lijekova za medicinska upotreba i proizvođači lijekova. Predložene su preporuke za pravilnu pripremu periodičnih izvještaja. Istaknut je niz problema koji zahtijevaju dodatnu procjenu, posebno stanje sistema regionalnih centara za praćenje sigurnosti lijekova u Rusiji. Članak je namijenjen kliničkim farmakolozima, farmakovigilanci

poverenici, specijalisti farmakovigilance, rukovodioci medicinskih i farmaceutskih organizacija i medicinski autori.

Ključne riječi: ekspresno izvještavanje; neželjeni događaj; neželjena reakcija; periodično izvještavanje; periodični izvještaj o ažuriranju sigurnosti; farmakovigilancija

Za citiranje: Olefir YuV, Romanov BK, Alyautdin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. Procjena izvještavanja o farmakovigilanci u Rusiji. "Sigurnost"

i risk farmakoterapii = Sigurnost i rizik farmakoterapije. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154 *Kontakt osoba: Boris K. Romanov; [email protected]

Prelaskom Ruske Federacije na implementaciju, od 1. januara 2018., pristupa zasnovanog na riziku kontrolnim i nadzornim aktivnostima u oblasti farmakovigilance, povećan je broj i značaj provjera dokumentacije, uključujući kvantitativnu i kvalitativnu procjenu izvještavanja. , a minimiziranje rizika u ovom dijelu postalo je relevantno za sve subjekte bezbjednosti narko-sistema.

Priprema ekspresnog izveštavanja i periodičnog izveštavanja o bezbednosti leka vrši se na osnovu Naredbe Roszdravnadzora od 15.02.2017. br. 1071 „O odobravanju Procedure za sprovođenje farmakovigilance” u obrascu i u rokovima navedenim u Odluci Saveta Evroazijske ekonomske komisije od 11.03.2016. br. 87 „O odobravanju Pravila dobre prakse farmakovigilance Evroazijske ekonomske unije”1 od strane proizvođača lekova (organizacija u čije ime je izdala ili ovlastila dozvolu za provođenje kliničkog ispitivanja pravna lica) i nosioci potvrda o registraciji (DRU) svih lijekova (lijekova) registrovanih u Ruskoj Federaciji za medicinsku upotrebu.

Obrasce izvještaja dostavljaju DRU i proizvođači lijekova na preporučeni način - slanjem u federalnu bazu podataka “Pharmaconadzor” Roszdravnadzora (za DRU) ili u bazu podataka “MKILS” (Monitoring kliničkih ispitivanja lijekova) Roszdravnadzora (za lijekove). programeri). Ako je uzrok neželjenog događaja tokom kliničkog ispitivanja bila upotreba registrovanog lijeka, ekspresno prijavljivanje ovog događaja se šalje na

1 Odluka Savjeta Evroazijske ekonomske komisije od 3. novembra 2016. godine br. 87 „O davanju saglasnosti na Pravila dobre prakse farmakovigilance Evroazijske ekonomske unije“. Dostupno na: http://docs. eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87

razvijača lijeka u bazu podataka Farmakonadzora Roszdravnadzora.

Alternativni način je slanje izvještaja u druge baze podataka, izuzev situacija sa ekspresnim izvještavanjem nezavisnih etičkih komiteta o sigurnosti kliničkih ispitivanja lijekova u razvoju.

Svrha rada je procjena stanja sistema ekspresnog izvještavanja i periodičnog izvještavanja o sigurnosti lijekova u skladu sa aktuelnim zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije i Evroazijske ekonomske unije (EAEU).

Ciljevi istraživanja: provođenje procjene uticaja propisa; analiza izvora informacija za izvještavanje; procjenu korektivnih mjera od strane regulatora i industrije; procjenu izvodljivosti pripreme preporuka za pravilno izvještavanje.

MATERIJALI I METODE

Istraživački materijali - rezultati ankete šefova medicinskih i regulatornih odjela farmaceutskih kompanija; administrativne odluke objavljene u Državnom registru lijekova od 01/09/2004 do 08/02/2018, rezultati ankete autora medicinskih časopisa, kao i regulatorni pravni akti i interna dokumentacija regulatornih tijela Rusije i EAEU, domaće i strane smernice o metodama za procenu bezbednosti lekova, naučni članci, federalne baze podataka o bezbednosti lekova.

Provedene su informativno-analitičke studije kako bi se procijenio regulatorni uticaj važećih zakonskih zahtjeva u oblasti farmakovigilance na rizike povezane s prometom lijekova za medicinsku upotrebu, koristeći metode sistemske analize, stručne ankete lidera javnog mnijenja, kao i metode statističke obrade podataka.

REZULTATI I DISKUSIJA

Za procjenu regulatornog uticaja, procijenjeni su rezultati ankete 38 predstavnika industrije i analiza 164 administrativne odluke. Utvrđeno je da su u prvih 9 mjeseci 2018. godine najveće poteškoće nastale u pripremi periodičnih izvještaja o sigurnosti lijekova (DSR) od strane DRU. Polovina ispitanih DRU (19 ispitanika) je navela prisustvo negativnih stručnih mišljenja o dostavljenim PS, više od polovine (12 ispitanika) su domaći proizvođači lijekova. Rezultati analize administrativnih odluka regulatora ukazuju na dominantnu ulogu proaktivnih industrijskih izvora – gotovo sve odluke pripremljene su na osnovu dopisa podnosilaca zahtjeva i Federalne državne proračunske ustanove „Naučni centar za vještačenje medicinskih proizvoda“ Ministarstva. zdravlja Ruske Federacije (FSBI "NTsESMP" Ministarstva zdravlja Rusije).

Istraživanje proizvođača lijekova pokazalo je da neke organizacije ne poštuju regulatorne zahtjeve za podnošenje godišnjih izvještaja o sigurnosti lijekova koji se razvijaju. Ovo se odnosi isključivo na kratkoročne kliničke studije, na primjer kada se procjenjuje bioekvivalentnost. Nisu identifikovani drugi problemi u pripremi i podnošenju potrebnih izvještaja od strane proizvođača lijekova.

Analiza izvora informacija za izvještavanje pokazala je da su važan izvor informacija za procjenu omjera koristi i rizika u PSA publikacije u specijalizovanim medijima o nuspojava Lijekovi i administrativne odluke stranih i međunarodnih regulatornih i naučnih organizacija u vezi sa bezbjednošću lijekova. Kako bi se procijenio kvalitet ovih informacija, provedeno je istraživanje među autorima 4 medicinska časopisa specijalizovana za pitanja sigurnosti lijekova.

Rezultati ankete pokazali su visok stepen razumijevanja od strane autora medicinskih časopisa potrebne minimalne količine informacija dovoljne za kvalitetan rad sistema farmakovigilance.

Drugi važan izvor informacija za DRU je sistem spontanih poruka. Ove poruke u bazu podataka Farmakonadzora Roszdravnadzora šalju različite kategorije ispitanika (klinički farmakolozi, predstavnici farmaceutskih kompanija, predstavnici regionalnih odjeljenja Roszdravnadzora, itd.). Tradicionalno, najkvalitetnije informacije u spontanim prijavama dolaze od specijalizovanih specijalista – kliničkih farmakologa i farmaceuta Regionalnih centara za praćenje bezbednosti lekova (RMSC).

Rezultati ankete zaposlenih u RCMBLS sprovedenoj od 19. jula do 21. septembra 2018. godine pokazali su da je 25 od 61 RCMBLS navedenih na sajtu Roszdravnadzora2 promenjeno imejl adrese, mnogi centri više ne postoje, 3 centra su odgovorila na zahteve u roku od 3 ili više mjeseci. Udio spontanih poruka iz RCMBLS-a je zanemarljiv. Možemo zaključiti da je RCMBLS sistem u Rusiji trenutno praktično uništen. Istovremeno, proaktivni rad centara u pojedinim regionima Rusije i dalje se odvija na veoma visokom nivou, što omogućava da se na njih oslonimo u radu sa signalima o bezbednosti lekova.

Procjena korektivnih mjera pokazala je visok stepen spremnosti Roszdravnadzora da poboljša sistem izvještavanja o farmakovigilanciji. Na web stranici organizacije postavljena su dva predavanja u vidu prezentacija u kojima su zaposleni u stručnoj organizaciji dali preporuke o procjeni rizika i izradi PSA.

Od posebne je važnosti za rusku farmakovigilancu međunarodnu konferenciju o farmakovigilanci uz učešće vodećih stručnjaka svjetske klase, koju je prvi put održao 11. listopada 2018. od strane Roszdravnadzora uz podršku Udruženja međunarodnih farmaceutskih proizvođača i uz učešće stručnjaka. iz Federalne državne budžetske institucije "NTsESMP" Ministarstva zdravlja Rusije i drugih stručnih organizacija Rusije i zemalja EAEU. Na konferenciji je učestvovalo više od 200 predstavnika industrije, prvenstveno ovlaštenih osoba za farmakovigilancu.

2 http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/42074

Procjena regulatornih zahtjeva za pripremu ekspresnog izvještavanja i periodičnog izvještavanja o bezbjednosti lijekova ukazuje na to da u 2018. godini nema promjena i kontinuiranu relevantnost prethodno pripremljenih preporuka.

Prilikom pripreme periodičnih izvještaja treba se pridržavati sljedećih preporuka.

1. Potreba za blagovremenom procjenom rokova za pripremu izvještaja. Preporučljivo je započeti pripremu nekoliko dana prije kraja izvještajnog perioda. Kao i do sada, vrijeme pripreme određeno je individualnim kvalifikacijama izvođača (uključujući njegovo razumijevanje trenutnih regulatornih zahtjeva, sposobnost pribavljanja svih potrebnih informacija i sposobnost ispravne primjene odgovarajućih metoda za rad sa ovim informacijama), njegovim opterećenjem , zapreminu i prirodu materijala koji se obrađuje.

2. Potreba za provjerom usklađenosti dizajna, naslova odjeljaka, redoslijeda njihovog predstavljanja i sadržaja sa relevantnim važećim regulatornim zahtjevima (koji se mogu promijeniti).

3. Potreba utvrđivanja usaglašenosti informacija o bezbjednosti lijekova u izvještajnom periodu sa ranije dostupnim informacijama i, po potrebi, donošenja odluke o izmjenama registracione dokumentacije na osnovu novih podataka.

4. Potreba da se popune svi odjeljci utvrđenog obrasca za izvještavanje koristeći trenutni kodifikator terminologije na ruskom jeziku i univerzalne metode analize za procjenu stepena rizika za sve indikacije registrovane za dati lijek kako bi se konačno odredio omjer koristi i rizika .

ZAKLJUČAK

Rezultati studije nam omogućavaju da trenutno stanje ruskog sistema ekspresnog izvještavanja i periodičnog izvještavanja o sigurnosti lijekova ocijenimo kao zadovoljavajuće. Predložene preporuke za pripremu obrazaca periodičnog izvještavanja o farmakovigilanciji ispunjavaju postojeće zahtjeve zakonodavstva Ruske Federacije i EAEU.

Priznanja Rad je obavljen u Federalnoj državnoj budžetskoj instituciji „NTsESMP“ Ministarstva zdravlja Rusije u okviru granta br. 064.44.2018 od 15. oktobra 2018. „Ispitivanje autora medicinskih časopisa. Izrada preporuka za pripremu periodičnih izvještaja o sigurnosti lijekova.”

Priznanja. Podaci navedeni u ovoj publikaciji podržani su od strane Naučnog centra za stručno ocjenjivanje lijekova i sprovedeni su u okviru javno finansiranog istraživačkog projekta (javno računovodstvo br. 064.44.2018).

Sukob interesa. Autori izjavljuju da nema sukoba interesa koji bi zahtijevao otkrivanje u ovom članku.

LITERATURA / LITERATURA

1. Snegireva II, Zatolochina KE, Ozeretskovsky NA, Romanov BK, Mironov AN. Farmakovigilancija vakcina u Rusiji: zakonska regulativa, karakteristike razvoja u sadašnjoj fazi. Glasnik Naučnog centra za vještačenje medicinskih proizvoda. 2014;(4):27-31.

2. Makoveev AN, Berezina VS. Ruska farmakovigilanca - 2016. Razvoj i registracija lijekova. 2015;(2):230-6.

3. Romanov BK, Alyautdin RN, Darmostukova MA, Glagolev SV, Polivanov VA. Standardni obrazac za periodični izvještaj o sigurnosti lijeka. Sigurnost i rizici farmakoterapije. 2017;5(4):148-60.

4. Gildeeva GN, Yurkov VI. Farmakovigilancija u Rusiji: Izazovi, izgledi i trenutno stanje stvari. J Pharmacovigil. 2016;(4):206. https:// doi.org/10.4172/2329-6887.1000206

5. Kuznetsov EA, Tikhonov SA, Berezina VS. Organizacija sistema farmakovigilance u farmaceutska kompanija. Razvoj i registracija lijekova. 2015;(4):172-80.

6. Gildeeva GN, Glagolev SV, Yurkov VI. Problemi kontrole sigurnosti lijekova u Ruskoj Federaciji: uloga stručnjaka za farmakovigilancu. Bilten Roszdravnadzora. 2016;(5):114-8.

Olefir Yuri Vitalievich, dr med. nauke, generalni direktor Federalne državne budžetske institucije "NTsESMP" Ministarstva zdravlja Rusije. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-7652-4642

Romanov Boris Konstantinovič, dr.med. nauke, zamjenik generalnog direktora za naučni rad Federalne državne budžetske institucije “NTsESMP” Ministarstva zdravlja Rusije. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Alyautdin Renad Nikolaevich, Dr. med. nauka, prof., šef Odsjeka za ekspertizu sigurnosti lijekova Federalne državne budžetske ustanove "NTsESMP" Ministarstva zdravlja Rusije. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Lepakhin Vladimir Konstantinovič, dr med. nauka, prof., dopisni član. RAS, glavni istraživač Direkcije za ekspertizu sigurnosti lijekova Federalne državne budžetske institucije "NTsESMP" Ministarstva zdravlja Rusije. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-3706-7271

Krasheninnikov Anatoly Evgenievich, Ph.D. pharm. nauka, generalni direktor ANO “Nacionalni naučni centar za farmakovigilancu”. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071 Shubnikova Elena Vladimirovna, dr. med. nauka, viši analitičar Odjeljenja za metodologiju ekspertske analize Uprave za ekspertizu sigurnosti lijekova Federalne državne budžetske institucije "NTsESMP" Ministarstva zdravlja Rusije. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-2888-5993

Članak primljen 09.11.2018. Nakon revizije 26.11.2018. Prihvaćen za objavljivanje 26.11.2018.

7. Murashko MA, Parkhomenko DV, Asetskaya IL, Kosenko VV, Polivanov VA, Glagolev SV. Uloga i praksa farmakovigilance u rusko zdravstvo. Bilten Roszdravnadzora. 2014;(3):54-61.

Yuri V. Olefir, MD, Dr. Sci. (med.), generalni direktor Naučnog centra za stručno ocjenjivanje lijekova. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Boris K. Romanov, MD, Dr. Sci. (med.), zamjenik generalnog direktora za naučnoistraživački rad Naučnog centra za stručno ocjenjivanje lijekova. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Renad N. Alyautdin, MD, Dr. Sci. (med.), profesor, rukovodilac Odeljenja za ocenjivanje bezbednosti lekova Naučnog centra za stručno vrednovanje lekova. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Vladimir K. Lepakhin, MD, Dr. Sci. (med.), profesor, dopisni član Akademije nauka Rusije, glavni naučni saradnik Odeljenja za procenu bezbednosti lekova Naučnog centra za ekspertsku procenu lekova. ORCID: http://orcid.org /0000-0002-3706-7271 Anatolij E. Krašeninnikov, doktor znanosti, generalni direktor Nacionalnog centra za farmakovigilancu ORCID: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071.

Elena V. Shubnikova, Kand. Sci. (med.), viši analitičar Odjeljenja za metodologiju stručnih analiza Odjeljenja za ocjenu sigurnosti lijekova Naučnog centra za stručno vrednovanje lijekova. ORCID: http://or-cid.org/0000-0002 -2888-5993

Potrebno je poslati poruku službi farmakovigilance ako medicinska upotreba lijekova GEROPHARM pojavio se slučaj:

• Neželjena reakcija koja može biti povezana s upotrebom lijeka
• Nedostatak efikasnosti lijeka
• Interakcije lijekova nije opisano u uputama za medicinsku upotrebu lijeka
• Otkrivanje krivotvorenih proizvoda
• Greške u medicinskoj upotrebi lijeka
• Predoziranje prilikom upotrebe lijeka
• Zloupotreba droga
• Nepravilna upotreba lijeka
• Razvoj neželjene reakcije pri upotrebi medicinskog proizvoda

Poruka se mora poslati čak i ako

• Niste sigurni da li je nuspojava povezana s ovim lijekom
• Nemate sve informacije

2. Kako poslati poruku?

• Popunite odjeljke ovog obrasca što je moguće detaljnije, u skladu sa informacijama koje imate.
• Ako imate informacije o nekoliko slučajeva neželjenih reakcija, koristite novi obrazac za svaki od njih
• Pošaljite poruku službi farmakovigilance GEROPHARM e-poštom, faksom ili poštom.
• Popunjeni obrazac možete predati i preko medicinskog predstavnika GEROPHARM-a

3. Kada da pošaljem poruku?

• Poruka se mora poslati što je brže moguće nakon što vam informacija postane poznata.

4. Gdje i kako poslati popunjeni obrazac?

5. Zaštita ličnih podataka

Podaci o pacijentima su strogo povjerljivi. Popunjavanje ovog obrasca znači pristanak subjekta ličnih podataka na njihovu obradu od strane GEROPHARM službe farmakovigilance. Podaci o podnosiocu prijave neće biti javno objavljeni. Mogu se dostaviti Federalnoj službi za nadzor u zdravstvu, osim ako nije drugačije naznačeno prilikom slanja poruke.

Predstavnik GEROPHARM službe farmakovigilance može kontaktirati osobu koja je poslala poruku kako bi razjasnila informacije navedene u poruci.

Ako imate bilo kakvih pitanja, pozovite GEROPHARM Hotline