Tam nav blakusparādību, tāpēc ir vērts aizdomāties: vai tas vispār darbojas? Ar šiem, iespējams, skarbajiem vārdiem es vēlētos sākt viena no svarīgākajiem zāļu drošuma uzraudzības elementiem analīzi.

Nacionālā farmakovigilances zinātniskā centra ģenerāldirektors pastāstīja LekOboz par to, kā pareizi rīkoties farmakovigilances sistēmā. Anatolijs Krašeņiņikovs un neatkarīgs GSP un GLP auditors Jevgeņijs Rogovs.

Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem norma ir 60 ziņojumi par blakusparādībām uz 100 tūkstošiem iedzīvotāju. Krievijā šis skaitlis svārstās no 14 līdz 47 ziņojumiem (atkarībā no reģiona). Liela nozīme tajā ir informācijas trūkumam gan pašu pacientu, gan ārstu un farmaceitu vidū.

Mūsdienās mūsu valstī liela uzmanība tiek pievērsta nacionālās drošības jautājumiem. Bez šaubām, daļai tās sistēmas jebkurā valstī būtu jāiekļauj pasākumi, kas vērsti uz iedzīvotāju veselības stāvokļa uzlabošanu, tostarp veselības aprūpes sistēmas attīstību. Un tas, savukārt, nav iedomājams bez adekvātas narkotiku nodrošināšana. Tādējādi valstij ir jākontrolē.

Bet kādam tam vajadzētu būt? kontrolēt narkotiku apriti?

Šauri specifiskā nozīmē valsts kontrole ir pasākumu kopums, kas rada sabiedrībai pārliecību, ka zāles:

1. drošs, efektīvs (un tā drošība un efektivitāte atbilst medicīniskās lietošanas instrukcijām);
2. atbilst visiem kvalitātes standartiem.

Valsts kontrole tiek veikta visos zāļu “dzīves” posmos:

• tās izstrādes stadijā, jo īpaši pētniecības stadijā;
• zāļu valsts reģistrācijas stadijā;
• un obligāti pēc zāļu nonākšanas apritē (izveidojot farmakovigilances sistēmu).

Pirms zāles tiek reģistrētas valsts līmenī un tās nonāk tirgū, ir jāiegūst visaptveroši dati par to efektivitāte un drošība. Attīstības stadijā no 10 000 potenciāli daudzsološām molekulām tikai 1 zāles nonāk tirgū, un lielākā daļa “narkotiku kandidātu” tiek likvidēti tieši drošības jautājumu dēļ.

Primārā hipotēze par zāļu drošumu ir apstiprināta procesā iepriekš klīniskie pētījumi izmantojot vismaz divu veidu testa sistēmas (laboratorijas dzīvniekus). Diemžēl pašreizējais zinātnes attīstības līmenis neļauj radīt jaunas, apejot pētījumus ar cilvēka līdzdalību, jo ne viens vien bioloģiskais modelis spēj reproducēt zāļu “uzvedību” cilvēka organismā. Tāpēc ir ārkārtīgi svarīgi, lai klīnisko pētījumu stadijā tiktu pierādīta zāļu efektivitāte un drošība - tieši šo pētījumu dati ir pamatā. instrukcijas lietošanai medicīnā.

Citiem vārdiem sakot, neveiksmes šajā attīstības stadijā no zāļu valsts reģistrācijas brīža un nonākšanas tirgū juridiski rada draudus nenoteikta skaita cilvēku dzīvībai un veselībai. Tas pilnībā attiecas gan uz drošības datiem, gan datiem par efektivitāti. Pieteikums zāles ar efektivitāti, kas atšķiras no deklarētās (gan mazāk, gan vairāk), apdraud to lietojošo pacientu dzīvību un veselību.

Pasaulē Nav tādu zāļu, kurām nebūtu blakusparādību, un šīs sekas pēc iespējas sīkāk jāapraksta medicīniskās lietošanas instrukcijās. Pat senajā pasaulē dziednieki brīdināja par ķīmisko vielu kaitīgo ietekmi uz cilvēka ķermeni. Tātad, iekšā Senā Grieķija vardā "farmakons" nozīmēja ne tikai zāles, bet arī indi. Kopš tiem laikiem zinātne ir gājusi tālu uz priekšu, un mūsdienās narkotiku ieguvumi ievērojami pārsniedz to lietošanas risku, taču, neskatoties uz to, šādi riski joprojām pastāv.

Krievija ir starp desmit labākajām valstīm ar lielāko narkotiku patēriņa apjomu absolūtos skaitļos (ja salīdzināsiet šo rādītāju ar iedzīvotāju skaitu, daudz kas noskaidrosies pašmāju pacientu uzvedībā). Farmācijas tirgus daļa mūsu valstī ir aptuveni 1% no IKP.

Tā kā farmaceitisko preparātu patēriņš ir tik augsts, jo īpaši sabiedrības novecošanās dēļ, to pareizas lietošanas un drošuma uzraudzības problēma ir vairāk nekā aktuāla sabiedrības veselības jomā. Iespējamas aktivitātes, kuru mērķis ir identificēt, novērtēt un saprast negatīvas sekas narkotiku lietošana, to rašanās novēršana un pacientu aizsardzība-Šo farmakovigilances sistēmas pamatā.

Gan pacientu, gan ārstu vidū ir izplatīts nepareizs uzskats, ka praksē apstiprinātie ir vispusīgi pētīti un visi. blakus efekti kas atspoguļotas medicīniskās lietošanas instrukcijās. Tas ir tikai daļēji taisnība.

Patiesībā līdz reģistrācijas brīdim Jaunas zāles tiek pārbaudītas ierobežotam pacientu skaitam un mākslīgi radītos apstākļos, kad tiek izmantoti noteikti priekšmetu atlases kritēriji. Tāpēc šajā posmā salīdzinoši retas blakusparādības var netikt atklātas.

Statistikas likumi norāda, ka, lai nodrošinātu blakusparādību noteikšanu, kas rodas ar biežumu 1 no 10 000 (un tas tiek uzskatīts par samērā bieži), ir jāveic pētījums ar 30 000 pacientu. Zāļu reģistrācija bieži tiek veikta pēc klīniskiem pētījumiem ar daudz mazāku pacientu skaitu.

Turklāt zāļu lietošana reālajā praksē atšķiras no ideālajiem klīniskās izpētes apstākļiem: pacientiem ir blakusslimības, viņi lieto citus medikamentus utt. Ir ļoti daudz faktoru (pacientu vecums, zāļu savstarpējā mijiedarbība, kā arī kā arī ar pārtiku utt.) var būtiski ietekmēt zāļu drošuma profilu.

Bet tas vēl nav viss. Tradicionāli Krievijas tirgū ir liela daļa ģenērisko zāļu. Krievijā, kā arī visā pasaulē, lai reģistrētu ģenērisko zāļu, ražotājam ir jāpierāda regulatoram, ka zālēm ir vienāds sastāvs un identiski farmakokinētiskie parametri cilvēka organismā. Lai novērtētu šos parametrus, tas tiek veikts bioekvivalences pētījums veseliem brīvprātīgajiem, kuru skaits mainās atkarībā no narkotikām un svārstās no 18 līdz vairākiem desmitiem cilvēku. Paredzams, ka zālēm ar tādu pašu sastāvu un viena otrai bioekvivalentiem būs līdzīgs efektivitātes un drošības profils.

Vai cita situācija: dažreiz blakusparādības var parādīties vairākus gadus pēc zāļu reģistrācijas. Piemēram, tikai pēc 35 gadu lietošanas amidopirīns tika atklāts, ka tas var izraisīt agranulocitozi.

Ir ļoti svarīgi turpināt pētīt medikamentus pēc to reģistrācijas un parādīšanās aptieku plauktos. Profilaktisko pasākumu veikšana, lai samazinātu nevēlamas reakcijas uz zālēm sekas, lielā mērā ir atkarīga no ārsta un farmaceita atbildības. Tikai profesionālis saprot, cik svarīgi ir savlaicīgi ziņot par blakusparādībām.

Tāpēc, lai uzlabotu zāļu terapijas drošību - un uzlabotu aprūpes kvalitāti medicīniskā aprūpe Zāļu efektivitātes un drošības uzraudzības programmu ietvaros veselības aprūpes iestādēm ir jāveic ārstu izglītojošais darbs par to, cik svarīgi ir ziņot par blakusparādībām. Un arī: pacientu konsultēšana sarežģītos gadījumos, reģionālo un federālo farmakovigilances centru informēšana, medicīnas personāla iepazīstināšana ar svarīgākajiem vietējā un starptautiskā monitoringa rezultātiem nevēlamas reakcijas, par narkotiku atsaukšanas no tirgus gadījumiem vai to lietošanas ierobežojumu uzlikšanu Krievijā un citās valstīs.

Saskaņā ar Roszdravnadzor 2017. gada 15. februāra rīkojumu Nr. 1071 “Par farmakovigilances ieviešanas kārtības apstiprināšanu” ir jāregulē ārstniecības organizāciju darbs blakusparādību identificēšanā un cita informācija par zāļu lietošanas drošību un efektivitāti. ar organizācijas iekšējiem dokumentiem. Praksē tas nozīmē, ka katrā veselības iestādē šo problēmu risināšanai ir jāieceļ atbildīgā persona (parasti klīniskais farmakologs). Izskaidrošanas darbu farmakovigilances jautājumos veic Roszdravnadzor un tās teritoriālās struktūras.

Zāļu drošības uzraudzības efektivitāte ir tieši atkarīga no farmācijas uzņēmumu, veselības aprūpes speciālistu un pacientu aktivitātes. Tikai kopā mēs varam padarīt to efektīvāku un drošāku.

Vai medicīna kādreiz varēs iztikt bez farmakovigilances?

Pat ja pacientam visi norādījumi kļūst pilnīgi skaidri, atbilde ir skaidra: Nē . Tomēr efektīva drošības uzraudzība zāles iespējams ar vienu nosacījumu: ja starp pacientu, ārstu un veselības aprūpes sistēmu, veidojas nevis pretnostatījums, bet mijiedarbība...

Atslēgvārdi

EXPRESS ATSKAITES/ ZIŅOJUMS / PAZIŅOJUMS / NEVĒLAMS NOTIKUMS / NEVĒLAMĀ REAKCIJA / PERIODISKAIS PĀRSKATS / PERIODISKAIS ZIŅOJUMS PAR NARKOTIKU DROŠĪBU / PERIODISKAIS ZIŅOJUMS PAR NARKOTIKU DROŠĪBU/ FARMAKOVIGILANCE

anotācija zinātniskais raksts par fundamentālo medicīnu, zinātniskā darba autors - Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E.

Kopsavilkums. Saistībā ar to, ka Krievijā no 2018. gada 1. janvāra tiek ieviesta uz risku balstīta pieeja farmakovigilances kontrolei, palielinās zāļu ražotāju un izstrādātāju atbildība par pareizu atskaišu sagatavošanu un iesniegšanu. Darba mērķis ir novērtēt sistēmas stāvokli ekspresziņošana un periodiska ziņošana par zāļu drošumu saskaņā ar pašreizējām Krievijas Federācijas un Eirāzijas Ekonomiskās savienības tiesību aktu prasībām. Raksts turpina publikāciju sēriju par ieteikumiem farmakovigilances ziņojumu veidlapu sagatavošanai. Krievijas zāļu drošības kontroles sistēmas atsevišķu elementu stāvokļa novērtējuma rezultāti attiecībā uz ziņošanas veidlapu sagatavošanu saskaņā ar spēkā esošajām valsts un starptautisko tiesību aktu normatīvajām prasībām medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu reģistrācijas apliecību turētājiem un tiek prezentēti zāļu izstrādātāji. Secinājumi: ir ierosināti ieteikumi regulāro pārskatu pareizai sagatavošanai. Tiek identificētas vairākas problēmas, kurām nepieciešams papildu novērtējums, jo īpaši Krievijas reģionālo zāļu drošības uzraudzības centru sistēmas neapmierinošais stāvoklis. Raksts adresēts klīniskajiem farmakologiem, farmakovigilances komisāriem, farmakovigilances speciālistiem, medicīnas un farmācijas organizāciju vadītājiem un pētniekiem medicīnas jomā.

Saistītās tēmas zinātniskie darbi par fundamentālo medicīnu, zinātniskā darba autors - Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E.

• Izglītības vajadzības kā narkotiku aprites jomas speciālistu profesionālo interešu atspoguļojums

  2019 / Goloenko N.G., Yagudina R.I., Kuļikovs A.Yu., Serpik V.G., Protsenko M.V., Logvinyuk P.A.

• Periodiska ziņojuma sagatavošana par zāļu drošumu

  2018 / Romanovs B.K., Alyautdin R.N., Glagolev S.V., Poļivanovs V.A., Krasheninnikov A.E.

• Standarta veidlapa periodiskam ziņojumam par zāļu drošumu

  2017 / Romanovs B.K., Alyautdin R.N., Darmostukova M.A., Glagolev S.V., Poļivanovs V.A.

• Trauksmes ziņojumi pediatrijas praksē

  2018 / Kutekhova G.V., Zhuravleva E.O., Darmostukova M.A., Snegireva I.I., Velts N.Yu., Alyautdin R.N., Shubnikova E.V.

• Blakusparādības, lietojot baldriāna un korvalola preparātus: spontāno ziņojumu analīze

  2018 / Morokhina S.L., Alyautdin R.N., Kaperko D.A., Shubnikova E.V., Snegireva I.I., Smirnova Yu.A.

• Par zāļu blakusparādībām, kas reģistrētas pēcreģistrācijas periodā

  2019 / Shubnikova E.V., Darmostukova M.A., Bukatina T.M., Kaperko D.A., Velts N.Yu., Kazakov A.S., Snegireva I.I., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V.
• 2016 / Glagolev S.V., Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N.

• Materiālu analīzes un sintēzes rezultāti par klīnisko pētījumu drošību

  2017 / Olefir Yu.V.

• Jautājumā par nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas drošību

  2018 / Velts N.Yu., Bukatina T.M., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V., Darmostukova M.A., Olefir Yu.V., Romanov B.K., Glagolev S.V., Polivanov V.A.

• Pārraudzības literatūra farmakovigilancei

  2019 / Khudoshin A.G., Xu S., Romanov B.K.

Kopš 2018. gada 1. janvāra Krievijā ieviestā uz risku balstītā pieeja farmakovigilances kontrolei palielina zāļu ražotāju un izstrādātāju atbildību. Darba mērķis ir novērtēt Ekspresatskaites un Periodiskās ziņošanas sistēmu par zāļu drošumu saskaņā ar attiecīgajām Krievijas Federācijas un Eirāzijas Ekonomiskās savienības tiesību aktu prasībām. Raksts turpina publikāciju sēriju par ieteikumiem farmakovigilances ziņojumu veidlapu sagatavošanai. Rakstā ir sniegti Krievijas zāļu drošības kontroles sistēmas elementu stāvokļa novērtējuma rezultāti attiecībā uz ziņošanas veidlapu sagatavošanu saskaņā ar spēkā esošajām nacionālo un starptautisko tiesību aktu normatīvajām prasībām zāļu reģistrācijas apliecību turētājiem. izmantošana medicīnā un zāļu izstrādātāji. Tiek ierosināti ieteikumi regulāro pārskatu pareizai sagatavošanai. Tiek izcelts to problēmu loks, kurām nepieciešams papildu novērtējums, jo īpaši Krievijas zāļu drošuma uzraudzības reģionālo centru sistēmas stāvoklis. Raksts ir adresēts klīniskajiem farmakologiem, farmakovigilijas komisāriem, farmakovigilances speciālistiem, medicīnas un farmācijas organizāciju vadītājiem un medicīnas autoriem.

Zinātniskā darba teksts par tēmu “Farmakovigilances ziņošanas novērtējums Krievijā”

ORIĢINĀLI RAKSTI

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

Farmakovigilances ziņojumu novērtējums Krievijā

Yu V. Olefir1, *B. K. Romanovs1, R. N. Aļautdins1, V. K. Lepahins1, A. E. Krašeņiņikovs2, E. V. Šubņikova1

1 Krievijas Federācijas Veselības ministrijas federālā valsts budžeta iestāde “Medicīnas produktu zinātniskais centrs”, Petrovska bulvāris 8, korpuss 2, Maskava, 127051, Krievijas Federācija 2 Autonomā bezpeļņas organizācija “Nacionālā organizācija” zinātnes centrs Farmakovigilance", Bolshoy Boulevard, 42, 1. ēka, Skolkovas inovāciju centra teritorija, Maskava, 143026, Krievijas Federācija

Kopsavilkums. Saistībā ar to, ka Krievijā no 2018. gada 1. janvāra tiek ieviesta uz risku balstīta pieeja farmakovigilances kontrolei, palielinās zāļu ražotāju un izstrādātāju atbildība par pareizu atskaišu sagatavošanu un iesniegšanu. Darba mērķis ir novērtēt ātrās ziņošanas sistēmas stāvokli un periodisku ziņošanu par zāļu drošumu saskaņā ar pašreizējām Krievijas Federācijas un Eirāzijas Ekonomiskās savienības tiesību aktu prasībām. Raksts turpina publikāciju sēriju par ieteikumiem farmakovigilances ziņojumu veidlapu sagatavošanai. Krievijas zāļu drošības kontroles sistēmas atsevišķu elementu stāvokļa novērtējuma rezultāti attiecībā uz ziņošanas veidlapu sagatavošanu saskaņā ar spēkā esošajām valsts un starptautisko tiesību aktu normatīvajām prasībām medicīniskai lietošanai paredzēto zāļu reģistrācijas apliecību turētājiem un tiek prezentēti zāļu izstrādātāji. Secinājumi: ir ierosināti ieteikumi regulāro pārskatu pareizai sagatavošanai. Tiek identificētas vairākas problēmas, kurām nepieciešams papildu novērtējums, jo īpaši Krievijas reģionālo zāļu drošības uzraudzības centru sistēmas neapmierinošais stāvoklis. Raksts ir adresēts klīniskajiem farmakologiem, farmakovigilances komisāriem, farmakovigilances speciālistiem, medicīnas un farmācijas organizāciju vadītājiem un pētniekiem medicīnas jomā.

Atslēgas vārdi: ātrā ziņošana; ziņa; paziņojums; nevēlams notikums; nevēlama reakcija; periodisks pārskats; periodisks ziņojums par zāļu drošumu; periodisks ziņojums par zāļu drošumu; far-maconadzor

Citēšanai: Olefir YuV, Romanov BK, Alyautdin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. Farmakovigilances ziņojumu novērtējums Krievijā. Farmakoterapijas drošība un riski. 2018; 6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

*Kontaktpersona: Romanovs Boriss Konstantinovičs; [aizsargāts ar e-pastu]

Farmakovigilances ziņojumu novērtējums Krievijā

Yu. V. Olefīrs1, *B. K. Romanovs1, R. N. Aļautdins1, V. K. Lepahins1, A. E. Krašeņiņikovs2, E. V. Šubņikova1

1 Zāļu ekspertu novērtēšanas zinātniskais centrs, 8/2 Petrovsky Blvd, Maskava 127051, Krievijas Federācija 2 Neatkarīga nekomerciāla organizācija "Nacionālais farmakovigilances pētniecības centrs", 42/1, Bolshoi Blvd, Maskava 143026, Krievijas Federācija

Abstrakts. Kopš 2018. gada 1. janvāra Krievijā ieviestā uz risku balstītā pieeja farmakovigilances kontrolei palielina zāļu ražotāju un izstrādātāju atbildību. Darba mērķis ir novērtēt Ekspresatskaites un Periodiskās ziņošanas sistēmu par zāļu drošumu saskaņā ar attiecīgajām Krievijas Federācijas un Eirāzijas Ekonomiskās savienības tiesību aktu prasībām. Raksts turpina publikāciju sēriju par ieteikumiem farmakovigilances ziņojumu veidlapu sagatavošanai. Rakstā ir sniegti Krievijas zāļu drošības kontroles sistēmas elementu stāvokļa novērtējuma rezultāti attiecībā uz ziņošanas veidlapu sagatavošanu saskaņā ar spēkā esošajām nacionālo un starptautisko tiesību aktu normatīvajām prasībām zāļu reģistrācijas apliecību turētājiem. izmantošana medicīnā un zāļu izstrādātāji. Tiek ierosināti ieteikumi regulāro pārskatu pareizai sagatavošanai. Tiek izcelts to problēmu loks, kurām nepieciešams papildu novērtējums, jo īpaši Krievijas zāļu drošuma uzraudzības reģionālo centru sistēmas stāvoklis. Raksts ir adresēts klīniskajiem farmakologiem, farmakovigilancei

komisāri, farmakovigilances speciālisti, medicīnas un farmācijas organizāciju vadītāji un medicīnas autori.

Atslēgas vārdi: ātrā ziņošana; nevēlams notikums; nevēlama reakcija; periodiska atskaite; periodisks drošības ziņojums; farmakovigilance

Citēšanai: Olefir YuV, Romanov BK, Alyautdin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. Farmakovigilances ziņojumu novērtējums Krievijā. "Drošība"

i risk farmakoterapii = Farmakoterapijas drošība un risks. 2018; 6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154 *Kontaktpersona: Boriss K. Romanovs; [aizsargāts ar e-pastu]

Krievijas Federācijas pāreja uz uz risku balstītas pieejas ieviešanu kontroles un uzraudzības darbībās farmakovigilances jomā no 2018. gada 1. janvāra ir palielinājusi dokumentu pārbaužu skaitu un nozīmi, tostarp ziņošanas kvantitatīvo un kvalitatīvo novērtējumu. , un risku samazināšana šajā daļā ir kļuvusi aktuāla visiem narkotiku sistēmas drošības subjektiem.

Ātrā ziņojuma un periodisko ziņojumu sagatavošana par zāļu drošumu tiek veikta, pamatojoties uz Roszdravnadzor 15.02.2017. rīkojumu Nr.1071 “Par farmakovigilances īstenošanas kārtības apstiprināšanu” veidlapā un Eirāzijas Ekonomikas komisijas padomes 2016. gada 11. marta lēmumā Nr. 87 “Par Eirāzijas Ekonomiskās savienības labas farmakovigilances prakses noteikumu apstiprināšanu”1 noteiktajos termiņos, ko veic zāļu izstrādātāji (organizācijas, kuru vārdā ir izsniegta vai viņu pilnvarota atļauja veikt klīnisko izpēti juridiskām personām) un visu Krievijas Federācijā medicīniskai lietošanai reģistrēto zāļu (zāļu) reģistrācijas apliecību (DRU) turētājiem.

Ziņojumu veidlapas DRU un zāļu izstrādātāji iesniedz ieteiktajā veidā - nosūtot tās Roszdravnadzor federālajai datubāzei “Pharmaconadzor” (DRU) vai Roszdravnadzor datu bāzei “MKILS” (Zāļu klīnisko izmēģinājumu uzraudzība) (zālēm). izstrādātāji). Ja nevēlamā notikuma cēlonis klīniskā izmēģinājuma laikā bija reģistrētu zāļu lietošana, tiešu ziņojumu par šo notikumu nosūta uz

1 Eirāzijas Ekonomikas komisijas padomes 2016.gada 3.novembra lēmums Nr.87 “Par Eirāzijas Ekonomikas savienības labas farmakovigilances prakses noteikumu apstiprināšanu”. Pieejams no: http://docs. eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87

zāļu izstrādātājs Roszdravnadzor datubāzē Pharmaconadzor.

Alternatīvs veids ir ziņojumu nosūtīšana uz citām datubāzēm, izņemot gadījumus, kad tiek sniegti nepārprotami ziņojumi neatkarīgām ētikas komitejām par izstrādes stadijā esošo zāļu klīnisko izmēģinājumu drošību.

Darba mērķis ir novērtēt ātrās ziņošanas sistēmas stāvokli un periodisku ziņošanu par zāļu drošumu saskaņā ar pašreizējām Krievijas Federācijas un Eirāzijas Ekonomiskās savienības (EAEU) tiesību aktu prasībām.

Pētījuma mērķi: normatīvās ietekmes novērtējuma veikšana; informācijas avotu analīze ziņošanai; regulatoru un nozares korektīvo darbību izvērtēšana; novērtējot iespējamību sagatavot ieteikumus pareizai ziņošanai.

MATERIĀLI UN METODES

Pētījuma materiāli - farmācijas uzņēmumu medicīnas un regulējošo nodaļu vadītāju aptaujas rezultāti; administratīvie lēmumi, kas ievietoti Valsts zāļu reģistrā no 01.09.2004. līdz 08.02.2018., medicīnas žurnālu autoru aptaujas rezultāti, kā arī Krievijas un Krievijas regulatīvo iestāžu normatīvie akti un iekšējā dokumentācija. EAEU, vietējās un ārvalstu vadlīnijas par zāļu drošuma novērtēšanas metodēm, zinātniskie raksti, federālās datu bāzes par zāļu drošību.

Tika veikti informatīvi un analītiski pētījumi, lai novērtētu farmakovigilances jomā spēkā esošo likumdošanas prasību regulējošo ietekmi uz riskiem, kas saistīti ar medicīnisko zāļu apriti, izmantojot sistēmas analīzes metodes, viedokļu līderu ekspertu aptaujas, kā arī metodes. statistisko datu apstrādi.

REZULTĀTI UN DISKUSIJA

Normatīvās ietekmes novērtēšanai tika izvērtēti 38 nozares pārstāvju aptaujas rezultāti un 164 administratīvo lēmumu analīze. Konstatēts, ka 2018. gada pirmajos 9 mēnešos vislielākās grūtības radās ar periodisko zāļu drošuma ziņojumu (DSR) sagatavošanu DRU. Puse aptaujāto DRU (19 respondenti) atzīmēja negatīvu ekspertu atzinumu esamību par iesniegtajiem PS, no tiem vairāk nekā puse (12 respondenti) bija pašmāju zāļu ražotāji. Regulatora administratīvo lēmumu analīzes rezultāti liecina par proaktīvo nozares avotu dominējošo lomu - gandrīz visi lēmumi tika sagatavoti, pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēju un ministrijas Federālās valsts budžeta iestādes "Zāļu ekspertīzes centra" vēstulēm. Krievijas Federācijas Veselības ministrija (Krievijas Veselības ministrijas FSBI "NTsESMP").

Zāļu izstrādātāju aptauja parādīja, ka atsevišķas organizācijas neievēro normatīvo aktu prasības, iesniedzot ikgadējos ziņojumus par izstrādājamo zāļu drošumu. Tas attiecas tikai uz īslaicīgiem klīniskiem pētījumiem, piemēram, novērtējot bioekvivalenci. Citas problēmas saistībā ar zāļu izstrādātāju nepieciešamo ziņojumu sagatavošanu un iesniegšanu netika konstatētas.

Pārskatu informācijas avotu analīze parādīja, ka svarīgs informācijas avots, lai novērtētu ieguvuma un riska attiecību PSA, ir publikācijas specializētajos plašsaziņas līdzekļos par blakusefekts Zāles un ārvalstu un starptautisko regulējošo un zinātnisko organizāciju administratīvie lēmumi par zāļu drošumu. Lai novērtētu šīs informācijas kvalitāti, tika veikta aptauja starp 4 medicīnas žurnālu autoriem, kas specializējas zāļu drošības jautājumos.

Aptaujas rezultāti liecināja par medicīnas žurnālu autoru augstu izpratni par nepieciešamo minimālo informācijas apjomu, kas ir pietiekams farmakovigilances sistēmas kvalitatīvai darbībai.

Vēl viens svarīgs informācijas avots DRU ir spontāno ziņojumu sistēma. Šos ziņojumus uz Roszdravnadzor datubāzi Pharmaconadzor nosūta dažādas respondentu kategorijas (klīniskie farmakologi, farmācijas uzņēmumu pārstāvji, Roszdravnadzor reģionālo nodaļu pārstāvji utt.). Tradicionāli augstākās kvalitātes informācija spontānajos ziņojumos nāk no specializētiem speciālistiem - klīniskajiem farmakologiem un Reģionālo zāļu drošības uzraudzības centru (RMSC) farmaceitiem.

No 2018. gada 19. jūlija līdz 21. septembrim veiktās RCMBLS darbinieku aptaujas rezultāti parādīja, ka 25 no 61 Roszdravnadzor tīmekļa vietnē2 norādītajiem RCMBLS2 tika mainītas e-pasta adreses, daudzi centri vairs nepastāv, 3 centri atbildēja uz tiem adresētajiem pieprasījumiem 3 laikā. vai vairāk mēnešus. Spontāno ziņojumu daļa no RCMBLS ir niecīga. Varam secināt, ka RCMBLS sistēma Krievijā šobrīd ir praktiski iznīcināta. Tajā pašā laikā centru proaktīvais darbs atsevišķos Krievijas reģionos joprojām tiek veikts ļoti augstā kvalitātē, kas ļauj uz tiem paļauties, strādājot ar zāļu drošības signāliem.

Korektīvās darbības novērtējums liecināja par augstu Roszdravnadzor gatavību uzlabot farmakovigilances ziņošanas sistēmu. Organizācijas mājaslapā tika ievietotas divas lekcijas prezentāciju veidā, kurās ekspertu organizācijas darbinieki sniedza ieteikumus par risku novērtēšanu un PSA sagatavošanu.

Īpaši jāatzīmē, cik svarīga Krievijas farmakovigilancei ir starptautiskā farmakovigilances konference, kurā piedalījās vadošie pasaules līmeņa speciālisti un kuru pirmo reizi 2018. gada 11. oktobrī rīkoja Roszdravnadzor ar Starptautisko farmaceitisko līdzekļu ražotāju asociācijas atbalstu un speciālistu piedalīšanos. no Krievijas Veselības ministrijas federālās valsts budžeta iestādes "NTsESMP" un citām Krievijas un EAEU valstu ekspertu organizācijām. Konferencē piedalījās vairāk nekā 200 nozares pārstāvju, galvenokārt farmakovigilances pilnvarotās personas.

2 http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/42074

Novērtējums par normatīvajām prasībām attiecībā uz ātro ziņojumu un periodisko ziņojumu sagatavošanu par zāļu drošumu liecina par izmaiņām 2018. gadā un uz iepriekš sagatavoto ieteikumu pastāvīgu aktualitāti.

Sagatavojot periodiskos ziņojumus, jāievēro šādi ieteikumi.

1. Nepieciešamība savlaicīgi izvērtēt pārskatu sagatavošanas termiņus. Ieteicams sākt gatavoties dažas dienas pirms pārskata perioda beigām. Tāpat kā iepriekš, sagatavošanās laiku nosaka izpildītāja individuālā kvalifikācija (t.sk. izpratne par aktuālajām normatīvajām prasībām, spēja iegūt visu nepieciešamo informāciju un spēja pareizi pielietot atbilstošas ​​metodes darbam ar šo informāciju), viņa darba slodze. , apstrādājamā materiāla apjoms un veids.

2. Nepieciešamība pārbaudīt noformējuma, sadaļu nosaukumu, to pasniegšanas kārtības un satura atbilstību attiecīgajām spēkā esošajām normatīvo aktu prasībām (kas var mainīties).

3. Nepieciešamība konstatēt informācijas par zāļu drošumu pārskata periodā atbilstību iepriekš pieejamajai informācijai un, ja nepieciešams, pieņemt lēmumu par izmaiņu veikšanu reģistrācijas dokumentācijā, pamatojoties uz jauniem datiem.

4. Nepieciešamība aizpildīt visas izveidotās ziņošanas veidlapas sadaļas, izmantojot pašreizējo terminoloģijas kodifikatoru krievu valodā un universālās analīzes metodes, lai novērtētu riska pakāpi visām indikācijām, kas reģistrētas konkrētai narkotikai, lai galu galā noteiktu ieguvuma un riska attiecību. .

SECINĀJUMS

Pētījuma rezultāti ļauj novērtēt pašreizējo Krievijas ātrās ziņošanas un periodisko ziņojumu sistēmas stāvokli par zāļu drošību kā apmierinošu. Ierosinātie ieteikumi par farmakovigilances periodisko ziņojumu veidlapu sagatavošanu atbilst pašreizējām Krievijas Federācijas un EAEU tiesību aktu prasībām.

Pateicības Darbs tika veikts Krievijas Veselības ministrijas Federālajā valsts budžeta iestādē “NTsESMP” 2018.gada 15.oktobra granta Nr.064.44.2018 “Medicīnas žurnālu autoru aptaujas” ietvaros. Rekomendāciju izstrāde periodisko ziņojumu sagatavošanai par zāļu drošumu.

Pateicības. Šajā publikācijā sniegtos datus atbalstīja Zāļu ekspertīzes zinātniskais centrs, un tie tika veikti valsts finansēta pētniecības projekta ietvaros (valsts uzskaites Nr. 064.44.2018).

Interešu konflikts. Autori paziņo, ka šajā rakstā nav nepieciešams atklāt interešu konfliktu.

LITERATŪRA / ATSAUCES

1. Snegireva II, Zatolochina KE, Ozeretskovsky NA, Romanov BK, Mironov AN. Vakcīnu farmakovigilance Krievijā: tiesiskais regulējums, attīstības iezīmes pašreizējā posmā. Medicīnas produktu ekspertīzes centra Vēstnesis. 2014;(4):27-31.

2. Makovejevs AN, Berezina VS. Krievijas farmakovigilance - 2016. Zāļu izstrāde un reģistrācija. 2015;(2):230-6.

3. Romanov BK, Alyautdin RN, Darmostukova MA, Glagolev SV, Polivanov VA. Standarta veidlapa periodiskam ziņojumam par zāļu drošumu. Farmakoterapijas drošība un riski. 2017;5(4):148-60.

4. Gildeeva GN, Jurkovs VI. Farmakovigilance Krievijā: izaicinājumi, perspektīvas un pašreizējais stāvoklis. J Farmakovigil. 2016;(4):206. https:// doi.org/10.4172/2329-6887.1000206

5. Kuzņecovs EA, Tihonov SA, Berezina VS. Farmakovigilances sistēmas organizācija farmācijas uzņēmums. Zāļu izstrāde un reģistrācija. 2015;(4):172-80.

6. Gildeeva GN, Glagolev SV, Jurkov VI. Zāļu drošības kontroles problēmas Krievijas Federācijā: farmakovigilances speciālistu loma. Roszdravnadzor biļetens. 2016;(5):114-8.

Olefīrs Jurijs Vitāljevičs, Dr med. Zinātnes, Krievijas Veselības ministrijas federālās valsts budžeta iestādes “NTsESMP” ģenerāldirektors. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-7652-4642

Romanovs Boriss Konstantinovičs, MD. Zinātnes, Krievijas Veselības ministrijas federālās valsts budžeta iestādes “NTsESMP” ģenerāldirektora vietnieks zinātniskajā darbā. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Alyautdin Renad Nikolaevich, Dr. med. zinātnes, prof., Krievijas Veselības ministrijas federālās valsts budžeta iestādes "NTsESMP" Zāļu drošības ekspertīžu direktorāta vadītājs. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Lepahins Vladimirs Konstantinovičs, Dr. med. Zinātnes, prof., korespondentloceklis. RAS, Krievijas Veselības ministrijas federālās valsts budžeta iestādes "NTsESMP" Zāļu drošības ekspertīžu direktorāta galvenais pētnieks. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-3706-7271

Krašeņiņņikovs Anatolijs Jevgeņevičs, Ph.D. pharm. Zinātnes, ANO “Nacionālais farmakovigilances zinātniskais centrs” ģenerāldirektors. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071 Šubņikova Jeļena Vladimirovna, Ph.D. medus. Zinātnes, Krievijas Veselības ministrijas Federālās valsts budžeta iestādes "NTsESMP" Zāļu drošības ekspertīžu direktorāta Ekspertu analīzes metodoloģijas departamenta vecākais analītiķis. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-2888-5993

Raksts saņemts 09.11.2018 Pēc pārskatīšanas 26.11.2018 Pieņemts publicēšanai 26.11.2018

7. Murashko MA, Parkhomenko DV, Asetskaya IL, Kosenko VV, Polivanov VA, Glagolev SV. Farmakovigilances loma un prakse Krievijas veselības aprūpe. Roszdravnadzor biļetens. 2014;(3):54-61.

Jurijs V. Olefīrs, MD, Dr. Sci. (Med.), Zāļu ekspertīzes zinātniskā centra ģenerāldirektors. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Boriss K. Romanovs, MD, Dr. Sci. (med.), Zāļu ekspertīzes centra ģenerāldirektora vietnieks zinātniskās pētniecības jautājumos. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Renad N. Alyautdin, MD, Dr. Sci. (Med.), profesors, Zāļu ekspertu vērtēšanas zinātniskā centra Drošība Zāļu novērtēšanas nodaļas vadītājs. ORCID: http://orcid. org/0000-0002-4647-977X

Vladimirs K. Lepahins, MD, Dr. Sci. (Med.), profesors, Krievijas Zinātņu akadēmijas korespondentloceklis, Zāļu ekspertu novērtēšanas zinātniskā centra "Drošība" Zāļu novērtēšanas nodaļas galvenais zinātniskais līdzstrādnieks. ORCID: http://orcid.org /0000-0002-3706-7271 Anatolijs E. Krasheninnikov, Cand. Sci. (Pharm.), Nacionālā farmakovigilances pētniecības centra ORCID ģenerāldirektors: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071.

Jeļena V. Šubņikova, Cand. Sci. (Med.), Zāļu ekspertīzes nodaļas Ekspertu analīzes metodikas nodaļas vecākā analītiķe" Zāļu ekspertu vērtēšanas zinātniskā centra drošība. ORCID: http://or-cid.org/0000-0002 -2888-5993

Nepieciešams nosūtīt ziņu farmakovigilances dienestam, ja medicīniskai lietošanai GEROPHARM zāļu lietošanas gadījumā radās šāds gadījums:

• Blakusparādības, kas var būt saistītas ar zāļu lietošanu
• Zāļu efektivitātes trūkums
• Zāļu mijiedarbība nav aprakstīts instrukcijās par zāļu lietošanu medicīnā
• Viltotu produktu atklāšana
• Kļūdas zāļu medicīniskajā lietošanā
• Pārdozēšana, lietojot zāles
• Narkomānija
• Nepareiza zāļu lietošana
• Nevēlamas reakcijas attīstība, lietojot medicīnas ierīci

Ziņa jānosūta arī tad, ja

• Jūs neesat pārliecināts, vai nevēlamā reakcija ir saistīta ar šo konkrēto medikamentu
• Jums nav visas informācijas

2. Kā nosūtīt ziņu?

• Aizpildiet šīs veidlapas sadaļas pēc iespējas detalizētāk atbilstoši jūsu rīcībā esošajai informācijai.
• Ja jums ir informācija par vairākiem nevēlamu blakusparādību gadījumiem, katram no tiem izmantojiet jaunu veidlapu
• Nosūtiet ziņojumu GEROPHARM farmakovigilances dienestam pa e-pastu, faksu vai pastu.
• Aizpildīto veidlapu varat iesniegt arī ar GEROPHARM medicīnas pārstāvja starpniecību

3. Kad man jānosūta ziņa?

• Ziņojums ir jānosūta pēc iespējas ātrāk pēc tam, kad informācija kļūst jums zināma.

4. Kur un kā nosūtīt aizpildīto veidlapu?

5. Personas datu aizsardzība

Pacienta informācija tiek turēta stingri konfidenciāla. Šīs veidlapas aizpildīšana nozīmē personas datu subjekta piekrišanu to apstrādei, ko veic GEROPHARM farmakovigilances dienests. Informācija par ziņotāju publiski netiks izpausta. Tos var iesniegt Federālajam veselības aprūpes uzraudzības dienestam, ja vien, iesniedzot ziņojumu, nav norādīts citādi.

Farmakovigilances dienesta GEROPHARM pārstāvis var sazināties ar ziņojuma sūtītāju, lai precizētu ziņojumā norādīto informāciju.

Ja jums ir kādi jautājumi, lūdzu, zvaniet uz GEROPHARM Hotline